Uso do Balão Clearway™ vs. Trombectomia Mecânica como Tratamento Inicial para Isquemia Aguda de Membro
Uso do Balão Clearway™ vs. Trombectomia Mecânica como Tratamento Inicial para Isquemia Aguda de Membro: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos (positivos e negativos) de dois dispositivos diferentes disponíveis para tratar pessoas com isquemia crítica do membro, que envolve uma diminuição repentina do fluxo sanguíneo para a perna que causa uma ameaça potencial ao membro e causa dor em repouso, úlceras ou gangrena.
Um dispositivo é o balão Clearway, que fornece uma droga para dissolver o coágulo onde está o bloqueio. O outro aparelho é o Angiojet, que remove o coágulo de forma mecânica (efeito "vácuo"). Esta pesquisa está sendo feita porque atualmente não existe um único tratamento eficaz comprovado para esta condição. Embora ambos os dispositivos sejam comumente usados na prática clínica para tratar a isquemia crítica do membro, não há estudos que comparem esses dispositivos e nos ajudem a ver qual deles pode ser melhor para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 85 anos
- Diagnóstico de isquemia aguda do membro (definida como início abrupto de dor nos membros inferiores com perda de pulsos periféricos e pulsos Doppler ausentes em pelo menos uma artéria e/ou evidência ultrassonográfica de fluxo sanguíneo diminuído ou ausente no membro afetado) ou Diagnóstico de membro crítico isquemia (definida como dor em repouso nas extremidades inferiores com ITB <0,4 e/ou evidência ultrassonográfica de diminuição ou ausência de fluxo sanguíneo para o membro afetado).
- Confirmação angiográfica de trombo.
- Necessidade de intervenção até 21 dias após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para terapia trombolítica
CONTRA-INDICAÇÕES ABSOLUTAS:
A. Qualquer história de hemorragia intracraniana; recente (dentro de três meses) acidente vascular cerebral hemorrágico (AVC) / ataque isquêmico transitório (AIT) ou traumatismo craniano ou facial fechado significativo.
B. Neoplasia intracraniana conhecida ou malformação arteriovenosa. C. Suspeita de dissecção aórtica. D. Diátese hemorrágica ativa ou defeitos hemostáticos: (Excluindo menstruação); interno ativo
CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS:
A terapia fibrinolítica pode ser usada na presença dessas condições mediante avaliação clínica ou tratamento dependente dos riscos de sangramento:
A. História de pressão arterial crônica, grave e mal controlada ou hipertensão grave descontrolada na apresentação (PAS >180, PAD >110).
B. Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico prévio (mais de 3 meses), demência ou patologia intracraniana conhecida não coberta por contra-indicações absolutas.
C. RCP traumática ou prolongada (> 10 minutos), cirurgia de grande porte (< 3 semanas) ou trauma recente, incluindo traumatismo craniano (2-4 semanas).
D. Sangramento interno recente (dentro de 2 a 4 semanas). E. Punções vasculares não compressíveis. F. Gravidez ou parto obstétrico recente. G. Doença ulcerosa péptica ativa. H. Uso de anticoagulante (INR > 2-3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GRUPO DE LIBERAÇÃO
Intervenção periférica endovascular - Angioplastia transluminal percutânea com trombólise in situ simultânea (trombolítico local mais angioplastia com balão de baixa pressão) com balão Clearway
|
Balão Clearway: angioplastia transluminal percutânea com trombólise in situ simultânea usando o balão Clearway AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: angioplastia transluminal percutânea com trombectomia mecânica simultânea usando o Angiojet
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: GRUPO ANGIOJET
Intervenção periférica endovascular - Angioplastia transluminal percutânea com trombectomia mecânica simultânea com sistema de trombectomia reolítica AngioJet
|
Balão Clearway: angioplastia transluminal percutânea com trombólise in situ simultânea usando o balão Clearway AngioJet Rheolytic Thrombectomy System: angioplastia transluminal percutânea com trombectomia mecânica simultânea usando o Angiojet
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Embolização Distal Imediata Detectada por Evidências Angiográficas e/ou Clínicas
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
24 horas após o procedimento
|
|
Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
24 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEARWAY-CLI
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