Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) för behandling av negativa symtom vid schizofreni

26 januari 2016 uppdaterad av: Dr. E. Poulet, Hôpital le Vinatier
Syftet med denna studie är att avgöra om iTBS är en effektiv behandling av de negativa symtomen på schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera om den intermittenta Theta Burst Stimulation (iTBS), ett nytt högfrekvent TMS-protokoll, är effektivt vid behandling av negativa symtom på schizofreni.

Neuroimagingstudier visar att hypoaktivitet i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) var associerad med negativa symtom.

Utredarna antar att iTBS applicerat på LDLPFC kommer att förbättra negativa symtom och kommer att förbättra aktiviteten hos LDLPFC mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Le vinatier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofreni enligt DSM-IV
  • Negativa symtom i minst 6 veckor
  • Läkemedelsresistens enligt Kane et al., 1988
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för TMS
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv iTBS
iTBS aktiv intensitet = 80%MT under 6 minuter. 20 pass, 2 per dag
Procedur: aktiv iTBS

Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) över vänster dorsolateral prefrontal cortex.

80 % MT, 20 sessioner à 6 minuter, 2 per dag

Andra namn:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
PLACEBO_COMPARATOR: bluff iTBS
iTBS placebo (placebospiral) med samma parametrar än aktiv
Procedur: bluff iTBS
iTBS placebo (placebospiral)
Andra namn:
  • placebo TMS
  • placebo rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: före, efter 2 veckors behandling och 3 gångers uppföljning (1, 3 och 6 månader)
före, efter 2 veckors behandling och 3 gångers uppföljning (1, 3 och 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurokemisk påverkan av behandlingen mätt med 1H-MRS, DTI och vilande MRI
Tidsram: 3 gånger, före behandling, direkt efter behandling och en sista utvärdering 3 månader efter
3 gånger, före behandling, direkt efter behandling och en sista utvärdering 3 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-A00558-47

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera