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Estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) para el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia

26 de enero de 2016 actualizado por: Dr. E. Poulet, Hôpital le Vinatier
El propósito de este estudio es determinar si el iTBS es un tratamiento eficaz de los síntomas negativos de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS), un nuevo protocolo TMS de alta frecuencia, es eficaz en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia.

Los estudios de neuroimagen demuestran que la hipoactividad en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) se asoció con síntomas negativos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que iTBS aplicado a LDLPFC mejorará los síntomas negativos y mejorará la actividad de la LDLPFC medida con espectroscopia de resonancia magnética (MRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • hopital le Vinatier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia según el DSM-IV
  • Síntomas negativos durante al menos 6 semanas.
  • Resistencia a medicamentos según Kane et al., 1988
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de TMS
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: iTBS activo
Intensidad activa iTBS = 80%MT durante 6 minutos. 20 sesiones, 2 por día
Procedimiento: iTBS activo

Estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

80% MT, 20 sesiones de 6 minutos, 2 por día

Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
PLACEBO_COMPARADOR: iTBS falso
iTBS placebo (placebo coil) con los mismos parámetros que el activo
Procedimiento: iTBS falso
iTBS placebo (bobina de placebo)
Otros nombres:
  • EMT placebo
  • EMTr con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas de tratamiento y 3 tiempos de seguimiento (1, 3 y 6 meses)
antes, después de 2 semanas de tratamiento y 3 tiempos de seguimiento (1, 3 y 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto neuroquímico del tratamiento medido por 1H-MRS, DTI y resonancia magnética en reposo
Periodo de tiempo: 3 veces, antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y una última evaluación 3 meses después
3 veces, antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y una última evaluación 3 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-A00558-47

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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