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Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) per il trattamento dei sintomi negativi nella schizofrenia

26 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. E. Poulet, Hôpital le Vinatier
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iTBS è un trattamento efficace dei sintomi negativi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se la stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS), un nuovo protocollo TMS ad alta frequenza, è efficace nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia.

Studi di neuroimaging dimostrano che l'ipoattività nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) era associata a sintomi negativi.

I ricercatori ipotizzano che iTBS applicato a LDLPFC migliorerà i sintomi negativi e migliorerà l'attività di LDLPFC misurata con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • hopital le Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia secondo il DSM-IV
  • Sintomi negativi per almeno 6 settimane
  • Resistenza ai farmaci secondo Kane et al., 1988
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla TMS
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: iTBS attivo
Intensità attiva iTBS = 80% MT per 6 minuti. 20 sessioni, 2 al giorno
Procedura: iTBS attivo

Stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

80% MT, 20 sessioni di 6 minuti, 2 al giorno

Altri nomi:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
PLACEBO_COMPARATORE: falso iTBS
placebo iTBS (bobina placebo) con gli stessi parametri di attivo
Procedura: falso iTBS
Placebo iTBS (bobina placebo)
Altri nomi:
  • TMS placebo
  • placebo rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane di trattamento e 3 volte di follow-up (1, 3 e 6 mesi)
prima, dopo 2 settimane di trattamento e 3 volte di follow-up (1, 3 e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto neurochimico del trattamento misurato da 1H-MRS, DTI e risonanza magnetica a riposo
Lasso di tempo: 3 volte, prima del trattamento, subito dopo il trattamento e un'ultima valutazione 3 mesi dopo
3 volte, prima del trattamento, subito dopo il trattamento e un'ultima valutazione 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-A00558-47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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