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Estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) para o tratamento de sintomas negativos na esquizofrenia

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. E. Poulet, Hôpital le Vinatier
O objetivo deste estudo é determinar se o iTBS é um tratamento eficaz dos sintomas negativos da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se a Estimulação Intermitente Theta Burst (iTBS), um novo protocolo TMS de alta frequência, é eficiente no tratamento dos Sintomas Negativos da Esquizofrenia.

Estudos de neuroimagem demonstram que a hipoatividade no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) foi associada a sintomas negativos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o iTBS aplicado ao LDLPFC melhorará os sintomas negativos e melhorará a atividade do LDLPFC medido com espectroscopia de ressonância magnética (MRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • hopital le Vinatier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia de acordo com o DSM-IV
  • Sintomas negativos por pelo menos 6 semanas
  • Resistência a medicamentos de acordo com Kane et al., 1988
  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para TMS
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS ativo
Intensidade ativa iTBS = 80%MT durante 6 minutos. 20 sessões, 2 por dia
Procedimento: iTBS ativo

Estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.

80% MT, 20 sessões de 6 minutos, 2 por dia

Outros nomes:
  • TMS
  • rTMS
  • TBS
  • iTBS
PLACEBO_COMPARATOR: farsa iTBS
iTBS placebo (bobina de placebo) com os mesmos parâmetros que o ativo
Procedimento: farsa iTBS
iTBS placebo (bobina de placebo)
Outros nomes:
  • placebo TMS
  • placebo rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: antes, após 2 semanas de tratamento e 3 vezes de acompanhamento (1, 3 e 6 meses)
antes, após 2 semanas de tratamento e 3 vezes de acompanhamento (1, 3 e 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto neuroquímico do tratamento medido por 1H-MRS, DTI e ressonância magnética em repouso
Prazo: 3 vezes, antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e uma última avaliação 3 meses após
3 vezes, antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e uma última avaliação 3 meses após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hôpital le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-A00558-47

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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