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Stimulation Intermittente Theta Burst (iTBS) pour le Traitement des Symptômes Négatifs de la Schizophrénie

26 janvier 2016 mis à jour par: Dr. E. Poulet, Hôpital le Vinatier
Le but de cette étude est de déterminer si l'iTBS est un traitement efficace des symptômes négatifs de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si la stimulation intermittente Theta Burst (iTBS), un nouveau protocole TMS à haute fréquence, est efficace dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie.

Des études de neuroimagerie démontrent que l'hypoactivité dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) était associée à des symptômes négatifs.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'iTBS appliqué au LDLPFC améliorera les symptômes négatifs et améliorera l'activité du LDLPFC mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • hopital le Vinatier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie selon le DSM-IV
  • Symptômes négatifs pendant au moins 6 semaines
  • Résistance aux médicaments selon Kane et al., 1988
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au TMS
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS actif
Intensité active iTBS = 80 % MT pendant 6 minutes. 20 séances, 2 par jour
Procédure: iTBS actif

Stimulation Intermittente Theta Burst (iTBS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.

80% MT, 20 séances de 6 minutes, 2 par jour

Autres noms:
  • SMT
  • SMTr
  • SCT
  • iTBS
PLACEBO_COMPARATOR: faux iTBS
iTBS placebo (bobine placebo) avec les mêmes paramètres que l'actif
Procédure: faux iTBS
iTBS placebo (bobine placebo)
Autres noms:
  • SMT placebo
  • SMTr placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: avant, après 2 semaines de traitement et 3 fois le suivi (1, 3 et 6 mois)
avant, après 2 semaines de traitement et 3 fois le suivi (1, 3 et 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact neurochimique du traitement mesuré par 1H-MRS, DTI et IRM au repos
Délai: 3 fois, avant le traitement, immédiatement après le traitement et une dernière évaluation 3 mois après
3 fois, avant le traitement, immédiatement après le traitement et une dernière évaluation 3 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-A00558-47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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