Att välja rätt pacingläge vid hjärtsvikt - CHOICE-försöket (CHOICE)
7 juli 2017 uppdaterad av: AChoy, University of Dundee
Att välja rätt pacingläge vid hjärtsvikt: Ska hjärtsviktspatienter med bradykardi få biventrikulära pacemakers snarare än konventionella pacemakers?
Syftet med studien är att se om biventrikulära pacemakers erbjuder någon fördel jämfört med konventionella pacemakers hos patienter med hjärtsvikt som behöver pacemaker. Slutpunkterna kommer att vara 6 minuters gångavstånd tillsammans med markörer för kardiovaskulär funktion.
Utredarnas hypotes är att biventrikulär pacing är att föredra framför konventionell pacing hos dessa hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
Dundee, UK, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systolisk dysfunktion i vänster kammare.
- Atrioventrikulär nodsjukdom.
- Förväntas vara mer än 40 % paced, (inklusive patienter med permanent förmaksflimmer).
- Förmåga att gå självständigt (gånghjälp tillåtet).
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för CRT enligt gällande riktlinjer kommer att exkluderas.
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
- Oförmåga att gå självständigt.
- Patienter kommer sannolikt inte att följa uppföljningen.
- Bradyarytmi endast på grund av sino-atriell sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Biventrikulär pacing
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Höger ventrikulär stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters hallgångstest
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
3 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELD001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .