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Escolhendo o modo de estimulação correto na insuficiência cardíaca - The CHOICE Trial (CHOICE)

7 de julho de 2017 atualizado por: AChoy, University of Dundee

ESCOLHER O MODO DE ESTIMULAÇÃO CERTO NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA: Pacientes com insuficiência cardíaca e bradicardia devem receber marcapassos biventriculares em vez de marcapassos convencionais?

O objetivo do estudo é verificar se os marcapassos biventriculares oferecem alguma vantagem em relação aos marcapassos convencionais em pacientes com insuficiência cardíaca que necessitam de marcapasso. Os pontos finais serão a distância de caminhada de 6 minutos juntamente com marcadores de função cardiovascular.

A hipótese dos investigadores é que a estimulação biventricular é preferível à estimulação convencional nesses pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • UK
      • Dundee, UK, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disfunção sistólica ventricular esquerda.
  2. Doença do nó atrioventricular.
  3. Prevê-se que seja mais de 40% estimulado (incluindo pacientes em fibrilação atrial permanente).
  4. Capacidade de andar de forma independente (auxílio para caminhar permitido).

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que atendem aos critérios para CRT pelas diretrizes atuais serão excluídos.
  2. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  3. Incapacidade de andar de forma independente.
  4. Pacientes que provavelmente não serão compatíveis com o acompanhamento.
  5. Bradiarritmia decorrente apenas de doença sinoatrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Estimulação Biventricular
Dispositivo: Estimulação Biventricular
Comparador Ativo: 2
Estimulação Ventricular Direita
Dispositivo: Estimulação Ventricular Direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de caminhada no corredor de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função Endotelial
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Débito cardíaco
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

Abbott Medical Devices
Chest, Heart and Stroke Association Scotland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELD001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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