De juiste stimulatiemodus kiezen bij hartfalen - The CHOICE Trial (CHOICE)
7 juli 2017 bijgewerkt door: AChoy, University of Dundee
KIEZEN VAN DE JUISTE stimulatiemodus bij hartfalen: moeten patiënten met hartfalen met bradycardie biventriculaire pacemakers krijgen in plaats van conventionele pacemakers?
Het doel van de studie is om te zien of biventriculaire pacemakers enig voordeel bieden ten opzichte van conventionele pacemakers bij patiënten met hartfalen die pacemakers nodig hebben. De eindpunten zijn de loopafstand van 6 minuten, samen met markeringen van de cardiovasculaire functie.
De hypothese van de onderzoekers is dat biventriculaire stimulatie de voorkeur heeft boven conventionele stimulatie bij deze patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
UK
-
Dundee, UK, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkerventrikel systolische disfunctie.
- Ziekte van de atrioventriculaire knoop.
- Wordt naar verwachting voor meer dan 40% gestimuleerd (inclusief patiënten met permanent atriumfibrilleren).
- Zelfstandig kunnen lopen (loophulp toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volgens de huidige richtlijnen aan de criteria voor CRT voldoen, worden uitgesloten.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Onvermogen om zelfstandig te lopen.
- Patiënten zullen zich waarschijnlijk niet aan de follow-up houden.
- Bradyaritmie alleen te wijten aan sino-atriale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Biventriculaire stimulatie
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Rechtsventriculaire stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gangtest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .