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Auswahl des richtigen Stimulationsmodus bei Herzinsuffizienz – Die CHOICE-Studie (CHOICE)

7. Juli 2017 aktualisiert von: AChoy, University of Dundee

WÄHLEN DES RICHTIGEN Stimulationsmodus bei Herzinsuffizienz: Sollten Patienten mit Herzinsuffizienz und Bradykardie biventrikuläre Herzschrittmacher anstelle herkömmlicher Herzschrittmacher erhalten?

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob biventrikuläre Herzschrittmacher bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Herzschrittmacher benötigen, einen Vorteil gegenüber herkömmlichen Herzschrittmachern bieten. Die Endpunkte sind die 6-minütige Gehstrecke zusammen mit Markern der Herz-Kreislauf-Funktion.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die biventrikuläre Stimulation bei diesen Patienten mit Herzinsuffizienz der konventionellen Stimulation vorzuziehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion.
  2. Erkrankung des atrioventrikulären Knotens.
  3. Voraussichtlich mehr als 40 % stimuliert (einschließlich Patienten mit permanentem Vorhofflimmern).
  4. Fähigkeit zum selbstständigen Gehen (Gehhilfe erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien für eine CRT gemäß den aktuellen Richtlinien erfüllen, werden ausgeschlossen.
  2. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  3. Unfähigkeit, selbstständig zu gehen.
  4. Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten der Nachsorge Folge leisten.
  5. Bradyarrhythmie, die nur auf eine Sinus-Vorhof-Erkrankung zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biventrikuläre Stimulation
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Aktiver Komparator: 2
Rechtsventrikuläre Stimulation
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-minütiger Hall-Walk-Test
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Herzleistung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Chest, Heart and Stroke Association Scotland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELD001

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