Elección del modo de estimulación adecuado en la insuficiencia cardíaca - El ensayo CHOICE (CHOICE)
7 de julio de 2017 actualizado por: AChoy, University of Dundee
ELEGIR EL MODO DE ESTIMULACIÓN ADECUADO EN LA INsuficiencia Cardíaca: ¿Deberían los pacientes con insuficiencia cardíaca y bradicardia recibir marcapasos biventriculares en lugar de marcapasos convencionales?
El objetivo del estudio es ver si los marcapasos biventriculares ofrecen alguna ventaja sobre los marcapasos convencionales en pacientes con insuficiencia cardíaca que requieren marcapasos. Los criterios de valoración serán la distancia a pie de 6 minutos junto con los marcadores de la función cardiovascular.
La hipótesis de los investigadores es que la estimulación biventricular es preferible a la estimulación convencional en estos pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
-
Dundee, UK, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
- Enfermedad del nódulo auriculoventricular.
- Se prevé que esté estimulado en más del 40 % (incluidos los pacientes con fibrilación auricular permanente).
- Capacidad para caminar de forma independiente (se permite la ayuda para caminar).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que cumplan los criterios para CRT según las pautas actuales.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Incapacidad para caminar de forma independiente.
- Es poco probable que los pacientes cumplan con el seguimiento.
- Bradiarritmia debida únicamente a enfermedad sinoauricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Marcapasos biventricular
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|
|
Comparador activo: 2
Estimulación ventricular derecha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELD001
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