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Elección del modo de estimulación adecuado en la insuficiencia cardíaca - El ensayo CHOICE (CHOICE)

7 de julio de 2017 actualizado por: AChoy, University of Dundee

ELEGIR EL MODO DE ESTIMULACIÓN ADECUADO EN LA INsuficiencia Cardíaca: ¿Deberían los pacientes con insuficiencia cardíaca y bradicardia recibir marcapasos biventriculares en lugar de marcapasos convencionales?

El objetivo del estudio es ver si los marcapasos biventriculares ofrecen alguna ventaja sobre los marcapasos convencionales en pacientes con insuficiencia cardíaca que requieren marcapasos. Los criterios de valoración serán la distancia a pie de 6 minutos junto con los marcadores de la función cardiovascular.

La hipótesis de los investigadores es que la estimulación biventricular es preferible a la estimulación convencional en estos pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • UK
      • Dundee, UK, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
  2. Enfermedad del nódulo auriculoventricular.
  3. Se prevé que esté estimulado en más del 40 % (incluidos los pacientes con fibrilación auricular permanente).
  4. Capacidad para caminar de forma independiente (se permite la ayuda para caminar).

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes que cumplan los criterios para CRT según las pautas actuales.
  2. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  3. Incapacidad para caminar de forma independiente.
  4. Es poco probable que los pacientes cumplan con el seguimiento.
  5. Bradiarritmia debida únicamente a enfermedad sinoauricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Marcapasos biventricular
Dispositivo: Marcapasos biventricular
Comparador activo: 2
Estimulación ventricular derecha
Dispositivo: Estimulación ventricular derecha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

Abbott Medical Devices
Chest, Heart and Stroke Association Scotland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELD001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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