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Scegliere la giusta modalità di stimolazione nello scompenso cardiaco - La prova CHOICE (CHOICE)

7 luglio 2017 aggiornato da: AChoy, University of Dundee

SCELTA DELLA CORRETTA MODALITÀ DI PACING NELL'Insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca con bradicardia dovrebbero ricevere pacemaker biventricolari anziché pacemaker convenzionali?

Lo scopo dello studio è vedere se i pacemaker biventricolari offrono qualche vantaggio rispetto ai pacemaker convenzionali nei pazienti con insufficienza cardiaca che necessitano di pacemaker. Gli endpoint saranno la distanza percorsa a piedi in 6 minuti insieme ai marcatori della funzione cardiovascolare.

L'ipotesi dei ricercatori è che la stimolazione biventricolare sia preferibile alla stimolazione convenzionale in questi pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • Dundee, UK, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.
  2. Malattia del nodo atrio-ventricolare.
  3. Previsto essere stimolato per oltre il 40% (compresi i pazienti con fibrillazione atriale permanente).
  4. Capacità di camminare autonomamente (è consentito l'ausilio per la deambulazione).

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri per la CRT secondo le linee guida attuali.
  2. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  3. Incapacità di camminare autonomamente.
  4. Pazienti che probabilmente non saranno conformi al follow-up.
  5. Bradiaritmia dovuta solo a malattia seno-atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stimolazione biventricolare
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Comparatore attivo: 2
Stimolazione ventricolare destra
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di camminata in sala di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Chest, Heart and Stroke Association Scotland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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