Wybór odpowiedniego trybu stymulacji w niewydolności serca — próba CHOICE (CHOICE)
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: AChoy, University of Dundee
WYBÓR WŁAŚCIWEGO TRYBU STYMULATORA W NIEWYDOLNOŚCI SERCA: Czy pacjenci z niewydolnością serca i bradykardią powinni otrzymywać stymulatory dwukomorowe zamiast konwencjonalnych?
Celem badania jest sprawdzenie, czy stymulatory dwukomorowe mają jakąkolwiek przewagę nad konwencjonalnymi stymulatorami u pacjentów z niewydolnością serca, którzy wymagają stymulatorów. Punktami końcowymi będą 6-minutowy dystans marszu wraz z markerami funkcji układu sercowo-naczyniowego.
Hipoteza badaczy jest taka, że stymulacja dwukomorowa jest lepsza od stymulacji konwencjonalnej u tych pacjentów z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
Dundee, UK, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory.
- Choroba węzła przedsionkowo-komorowego.
- Przewiduje się, że stymulacja będzie większa niż 40% (w tym pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków).
- Możliwość samodzielnego chodzenia (dozwolona pomoc w chodzeniu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający kryteria CRT według aktualnych wytycznych zostaną wykluczeni.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia.
- Pacjenci prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń dotyczących obserwacji.
- Bradyarytmia spowodowana wyłącznie chorobą zatokowo-przedsionkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Stymulacja dwukomorowa
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Stymulacja prawej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test chodzenia po hali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .