En behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom med TheraSphere®
1 april 2021 uppdaterad av: St. Joseph Hospital of Orange
Detta är en tvärvetenskaplig studie som faller inom kategorin Humanitarian Use Device. Det finns inga hypoteser som ska testas i detta behandlingsprotokoll. Studien har följande mål:
- Ge övervakad tillgång till behandling med TheraSphere® till berättigade patienter med primär levercancer som inte är kandidater för kirurgisk resektion.
- Utvärdera patientens erfarenhet och toxicitet i samband med TheraSphere®-behandling.
- Mät tumörsvarsfrekvenser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att ge övervakad tillgång vid denna institution till TheraSphere®-behandling för en heterogen population av patienter med icke-resekterbara primära levertumörer, där levern är den enda dominerande sjukdomsplatsen.
Baserat på erfarenheter från tidigare studier och väletablerade interventionsröntgentekniker, tillåter detta protokoll flera behandlingar med TheraSphere® som kan levereras på sluten eller öppen patientbasis.
Patienter kan få en engångsdos till hela levern, eller behandling med lobar som en sekvens av behandlingar med cirka 30 - 90 dagars mellanrum.
Utredaren, som arbetar med medutredare inom strålningsonkologi, interventionell radiologi och nuklearmedicin, kommer att utveckla en specifik behandlingsplan för varje patient, baserad på patientens tillstånd, den vaskulära anatomin och det önskade målet för behandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från St. Joseph Hospital i Orange, medlemmar i samhället i St.
Joseph Hospital serviceområde och omgivande områden
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom. Kriteriet för bekräftelse av histopatologi kan frångås hos patienter med en radiografiskt identifierbar levermassa med kända laboratorie- eller kliniska riskfaktorer för cancer eller förhöjda tumörmarkörer såsom AFP (klinisk diagnos)
- Kirurgisk utvärdering måste dra slutsatsen att patienten inte är en kandidat för resektion eller ablation.
- ECOG prestandastatuspoäng 0 - 2.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
Exklusions kriterier:
Alla laboratoriefynd före behandling inom 15 dagar efter behandling som visar:
- Absolut granulocytantal mindre än eller lika med 1 500/ul
- Okorrigerat trombocytantal mindre än eller lika med 75 000/ul
- Serumkreatinin högre än eller lika med 3,0 mg/dl
- Serumbilirubin större än eller lika med 2,0 mg/dl
- Någon av följande kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering, 1.) Historik av allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin, 2.) Blödande diates, som inte kan korrigeras med vanliga terapiformer, och/eller 3.) Allvarlig perifer kärlsjukdom som skulle förhindra kateterisering.
- Portal hypertoni med portalvenös shunt bort från levern.
- Bevis på potentiell leverans av mer än 16,5 mCi (30 Gy absorberad dos) av strålning till lungorna vid antingen: 1) första TheraSphere®-administrering; eller 2) kumulativ tillförsel av strålning till lungorna > 30 Gy över flera behandlingar.
- Bevis på något detekterbart Tc-99m MAA-flöde till magen eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådant flöde.
- Betydande extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat.
- Allvarlig leverdysfunktion (Childs' Classification C) eller lunginsufficiens (kräver kontinuerlig syrgasbehandling).
- Aktiv okontrollerad infektion
- Betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Gravida kvinnor får inte delta.
- Barn får inte delta på grund av bristande klinisk erfarenhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som fått tillgång till behandling med TheraSphere.
Tidsram: 24 månader
|
Antalet kvalificerade patienter med övervakad tillgång till behandling med TheraSphere med primär levercancer som inte är kandidater för kirurgisk resektion.
|
24 månader
|
|
Utvärdera patientens erfarenhet av Therasphere.
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av patientupplevelse och toxicitet associerad med Therasphere via patientuppföljningar med anteckningar från läkare.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons på behandling med TheraSphere®
Tidsram: 24 månader
|
Diagnostiska avbildningsstudier för bedömning av tumörsvar kommer att utföras i enlighet med sedvanlig vårdstandard som fastställts av den remitterande onkologen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Första postat (Uppskatta)
7 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-029 TheraSphere®
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .