Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoito TheraSpherella®

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph Hospital of Orange

Tämä on monialainen tutkimus, joka kuuluu humanitaarisen käytön laitteiden luokkaan. Tässä hoitoprotokollassa ei ole testattavia hypoteeseja. Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  1. Tarjoa valvottu pääsy TheraSphere®-hoitoon sellaisille soveltuville potilaille, joilla on primaarinen maksasyöpä ja jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen.
  2. Arvioi potilaskokemusta ja TheraSphere®-hoitoon liittyvää toksisuutta.
  3. Mittaa kasvaimen vasteaste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota valvottu pääsy tässä laitoksessa TheraSphere®-hoitoon heterogeeniselle potilaspopulaatiolle, joilla on primaarisia maksakasvareita, joita ei voida leikata, ja maksa on ainoa hallitseva sairauskohta. Aiemmista tutkimuksista saatujen kokemusten ja vakiintuneiden interventioradiologian tekniikoiden perusteella tämä protokolla mahdollistaa useita TheraSphere®-hoitoja, jotka voidaan antaa potilas- tai ulkomailla. Potilaat voivat saada yhden annoksen koko maksaan tai lobarihoitoa hoitosarjana noin 30–90 päivän välein. Tutkija työskentelee yhdessä säteilyonkologian, interventioradiologian ja isotooppilääketieteen tutkijoiden kanssa kullekin potilaalle erityisen hoitosuunnitelman, joka perustuu potilaan nykyiseen tilaan, verisuonten anatomiaan ja haluttuun hoidon tavoitteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat St. Joseph Hospital of Orangesta, yhteisön jäseniä St. Josephin sairaalan palvelualue ja lähialueet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi hepatosellulaarisesta karsinoomasta. Histopatologinen vahvistuskriteeri voidaan jättää noudattamatta potilailla, joiden maksamassa on röntgenkuvassa tunnistettavissa ja joilla on tunnettuja laboratorio- tai kliinisiä syövän riskitekijöitä tai kohonneita kasvainmarkkereita, kuten AFP (kliininen diagnoosi).
  • Kirurgisen arvioinnin on päätettävä, että potilas ei ole ehdokas resektioon tai ablaatioon.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0–2.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki hoitoa edeltävät laboratoriolöydökset 15 päivän kuluessa hoidosta, jotka osoittavat:

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
  • Korjaamaton verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 75 000/ul
  • Seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
  • Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista angiografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin, 1.) Aiempi vakava allergia tai intoleranssi jollekin varjoaineelle, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, 2.) Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavanomaisilla hoitomuodoilla ja/tai 3.) Vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen.
  • Portaalihypertensio, jossa portaalilaskimoshuntti poistuu maksasta.
  • Todisteet yli 16,5 mCi:n (30 Gy:n absorboituneen annoksen) säteilyn mahdollisesta toimittamisesta keuhkoihin joko: 1) ensimmäisen TheraSphere®-annon yhteydessä; tai 2) kumulatiivinen säteilyn anto keuhkoihin > 30 Gy useiden hoitojen aikana.
  • Todisteet havaittavista Tc-99m MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen vakiintuneiden angiografisten tekniikoiden käytön jälkeen tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi.
  • Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Childs' luokitus C) tai keuhkojen vajaatoiminta (vaatii jatkuvaa happihoitoa).
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua.
  • Lapset eivät voi osallistua kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TheraSphere-hoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Soveltuvien potilaiden määrä, joilla on valvottu pääsy TheraSphere-hoitoon ja joilla on primaarinen maksasyöpä ja jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen.
24 kuukautta
Arvioi potilaiden kokemusta Theraspheresta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaskokemuksen ja Therasphereen liittyvien toksisuuksien arviointi potilaiden seurannan avulla kliinikon muistiinpanojen avulla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste TheraSphere®-hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diagnostiset kuvantamistutkimukset kasvainvasteen arvioimiseksi suoritetaan lähettävän onkologin määrittelemän tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph Hospital of Orange

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-029 TheraSphere®

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TheraSphere®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa