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Un trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile con TheraSphere®

1 aprile 2021 aggiornato da: St. Joseph Hospital of Orange

Questo è uno studio interdisciplinare che rientra nella categoria dei dispositivi per uso umanitario. Non ci sono ipotesi da testare in questo protocollo di trattamento. Lo studio ha i seguenti obiettivi:

  1. Fornire l'accesso supervisionato al trattamento con TheraSphere® ai pazienti idonei con cancro primario al fegato che non sono candidati alla resezione chirurgica.
  2. Valutare l'esperienza del paziente e le tossicità associate al trattamento TheraSphere®.
  3. Misurare i tassi di risposta del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso supervisionato presso questa istituzione al trattamento TheraSphere® per una popolazione eterogenea di pazienti con tumori epatici primari non resecabili, con il fegato come unico sito dominante della malattia. Basato sull'esperienza acquisita in studi precedenti e su tecniche di radiologia interventistica ben consolidate, questo protocollo consente trattamenti multipli con TheraSphere® che possono essere erogati su base ospedaliera o ambulatoriale. I pazienti possono ricevere una singola dose per tutto il fegato o un trattamento lobare somministrato come una sequenza di trattamenti a distanza di circa 30-90 giorni. Lo sperimentatore, lavorando con co-ricercatori in oncologia delle radiazioni, radiologia interventistica e medicina nucleare, svilupperà un piano di trattamento specifico per ciascun paziente, basato sulle condizioni attuali del paziente, sull'anatomia vascolare e sull'obiettivo desiderato del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del St. Joseph Hospital di Orange, membri della comunità del St. Area di servizio dell'Ospedale Giuseppe e zone limitrofe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare. Il criterio di conferma istopatologica può essere derogato nei pazienti con una massa epatica identificabile radiograficamente con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per il cancro o marcatori tumorali elevati come AFP (diagnosi clinica)
  • La valutazione chirurgica deve concludere che il paziente non è un candidato per la resezione o l'ablazione.
  • Punteggio ECOG Performance Status 0 - 2.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

Eventuali risultati di laboratorio pre-trattamento entro 15 giorni dal trattamento che dimostrino:

  • Conta assoluta dei granulociti inferiore o uguale a 1.500/ul
  • Conta piastrinica non corretta inferiore o uguale a 75.000/ul
  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 3,0 mg/dl
  • Bilirubina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dl
  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo, 1.) Storia di grave allergia o intolleranza a qualsiasi mezzo di contrasto, narcotici, sedativi o atropina, 2.) Diatesi emorragica, non correggibile con le forme terapeutiche usuali, e/o 3.) Grave malattia vascolare periferica che precluderebbe il cateterismo.
  • Ipertensione portale con shunt venoso portale lontano dal fegato.
  • Evidenza di un potenziale rilascio di radiazioni ai polmoni superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy) su: 1) prima somministrazione di TheraSphere®; o 2) consegna cumulativa di radiazioni ai polmoni > 30 Gy su più trattamenti.
  • Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso.
  • Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita.
  • Grave disfunzione epatica (classificazione pediatrica C) o insufficienza polmonare (che richiede ossigenoterapia continua).
  • Infezione attiva incontrollata
  • Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare.
  • I bambini non possono partecipare per mancanza di esperienza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto accesso al trattamento con TheraSphere.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di pazienti idonei con accesso supervisionato al trattamento con TheraSphere con tumore primario al fegato che non sono candidati alla resezione chirurgica.
24 mesi
Valutare l'esperienza del paziente con Therasphere.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'esperienza del paziente e delle tossicità associate a Therasphere tramite follow-up del paziente con note del medico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore al trattamento con TheraSphere®
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli studi di diagnostica per immagini per la valutazione della risposta del tumore saranno eseguiti secondo il normale standard di cura stabilito dall'oncologo referente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-029 TheraSphere®

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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