Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med TheraSphere®

1. april 2021 opdateret af: St. Joseph Hospital of Orange

Dette er en tværfaglig undersøgelse, der falder ind under kategorien Humanitarian Use Device. Der er ingen hypoteser, der skal testes i denne behandlingsprotokol. Undersøgelsen har følgende mål:

  1. Giv overvåget adgang til behandling med TheraSphere® til kvalificerede patienter med primær leverkræft, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion.
  2. Evaluer patientoplevelse og toksicitet forbundet med TheraSphere®-behandling.
  3. Mål tumorresponsrater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at give overvåget adgang på denne institution til TheraSphere®-behandling for en heterogen population af patienter med ikke-operable primære levertumorer, hvor leveren er det eneste dominerende sygdomssted. Baseret på erfaring opnået i tidligere undersøgelser og veletablerede interventionelle radiologiteknikker tillader denne protokol flere behandlinger med TheraSphere®, som kan leveres på stationær eller ambulant basis. Patienter kan modtage en enkelt dosis til hele leveren eller lobar-behandling leveret som en sekvens af behandlinger med ca. 30 - 90 dages mellemrum. Investigatoren, der arbejder med co-investigatorer inden for strålingsonkologi, interventionel radiologi og nuklearmedicin, vil udvikle en specifik behandlingsplan for hver patient, baseret på patientens aktuelle tilstand, den vaskulære anatomi og det ønskede mål for behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra St. Joseph Hospital i Orange, medlemmer af lokalsamfundet i St. Joseph Hospitals serviceområde og omkringliggende områder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom. Kriteriet for histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse med kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom AFP (klinisk diagnose)
  • Kirurgisk evaluering skal konkludere, at patienten ikke er en kandidat til resektion eller ablation.
  • ECOG Performance Status Score 0 - 2.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Alle laboratoriefund inden for 15 dage efter behandling, der viser:

  • Absolut granulocyttal mindre end eller lig med 1.500/ul
  • Ukorrigeret blodpladetal mindre end eller lig med 75.000/ul
  • Serumkreatinin større end eller lig med 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubin større end eller lig med 2,0 mg/dl
  • Enhver af følgende kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation, 1.) Historie om svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, 2.) Blødende diatese, der ikke kan korrigeres med sædvanlige former for terapi, og/eller 3.) Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering.
  • Portal hypertension med portvenøs shunt væk fra leveren.
  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) stråling til lungerne ved enten: 1) første TheraSphere®-administration; eller 2) kumulativ levering af stråling til lungerne > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Evidens for ethvert påvisbart Tc-99m MAA-flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe sådan flow.
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald.
  • Alvorlig leverdysfunktion (Childs' Classification C) eller pulmonal insufficiens (kræver kontinuerlig iltbehandling).
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Gravide kvinder må ikke deltage.
  • Børn deltager muligvis ikke på grund af manglende klinisk erfaring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der får adgang til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af kvalificerede patienter, der har fået overvåget adgang til behandling med TheraSphere med primær kræft i leveren, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion.
24 måneder
Evaluer patientens erfaring med Therasphere.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af patientoplevelse og toksicitet forbundet med Therasphere via patientopfølgninger med klinikernotater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på behandling med TheraSphere®
Tidsramme: 24 måneder
Diagnostiske billeddiagnostiske undersøgelser til vurdering af tumorrespons vil blive udført i henhold til sædvanlig standard for pleje som fastsat af den henvisende onkolog.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-029 TheraSphere®

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med TheraSphere®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner