Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neresekabilního hepatocelulárního karcinomu pomocí TheraSphere®

1. dubna 2021 aktualizováno: St. Joseph Hospital of Orange

Jedná se o interdisciplinární studii, která spadá do kategorie Humanitarian Use Device. V tomto léčebném protokolu nejsou žádné hypotézy k testování. Studie má následující cíle:

  1. Poskytněte kontrolovaný přístup k léčbě pomocí TheraSphere® způsobilým pacientům s primární rakovinou jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce.
  2. Vyhodnoťte zkušenosti pacienta a toxicitu spojenou s léčbou TheraSphere®.
  3. Změřte míru odpovědi nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto protokolu je poskytnout v této instituci kontrolovaný přístup k léčbě TheraSphere® pro heterogenní populaci pacientů s neresekovatelnými primárními jaterními nádory, přičemž jediným dominantním místem onemocnění jsou játra. Na základě zkušeností získaných v předchozích studiích a dobře zavedených intervenčních radiologických technik tento protokol umožňuje vícenásobnou léčbu pomocí TheraSphere®, která může být aplikována na hospitalizovaném nebo ambulantním základě. Pacienti mohou dostat jednorázovou dávku na celá játra nebo lobární léčbu podávanou jako sekvenci léčeb s odstupem přibližně 30 - 90 dnů. Zkoušející ve spolupráci se spoluřešiteli v radiační onkologii, intervenční radiologii a nukleární medicíně vypracuje pro každého pacienta specifický léčebný plán na základě aktuálního stavu pacienta, vaskulární anatomie a požadovaného cíle léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z nemocnice St. Joseph of Orange, členové komunity v nemocnici St. Joseph Hospital servisní oblast a okolní oblasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu. Od kritéria histopatologického potvrzení lze upustit u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou se známými laboratorními nebo klinickými rizikovými faktory pro rakovinu nebo zvýšenými nádorovými markery, jako je AFP (klinická diagnóza).
  • Chirurgické vyšetření musí dojít k závěru, že pacient není kandidátem na resekci nebo ablaci.
  • Stav výkonu ECOG Skóre 0–2.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli laboratorní nálezy před léčbou do 15 dnů od léčby prokazující:

  • Absolutní počet granulocytů menší nebo rovný 1 500/ul
  • Nekorigovaný počet krevních destiček menší nebo roven 75 000/ul
  • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 3,0 mg/dl
  • Sérový bilirubin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • Kterákoli z následujících kontraindikací k angiografii a selektivní viscerální katetrizaci, 1.) anamnéza těžké alergie nebo intolerance jakékoli kontrastní látky, narkotik, sedativ nebo atropinu, 2.) krvácivá diatéza, kterou nelze korigovat běžnými formami terapie a/nebo 3.) Těžké onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci.
  • Portální hypertenze s portálním žilním zkratem z jater.
  • Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) záření do plic buď při: 1) prvním podání TheraSphere®; nebo 2) kumulativní dodání záření do plic > 30 Gy během více ošetření.
  • Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku.
  • Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek.
  • Těžká jaterní dysfunkce (dětská klasifikace C) nebo plicní insuficience (vyžadující kontinuální oxygenoterapii).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Těhotné ženy se nemohou zúčastnit.
  • Děti se nemohou zúčastnit kvůli nedostatku klinických zkušeností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kterým byla poskytnuta léčba pomocí TheraSphere.
Časové okno: 24 měsíců
Počet způsobilých pacientů s kontrolovaným přístupem k léčbě pomocí TheraSphere s primárním karcinomem jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce.
24 měsíců
Vyhodnoťte zkušenosti pacientů s Therasphere.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení pacientových zkušeností a toxicit spojených s Therasphere prostřednictvím sledování pacienta s poznámkami lékaře.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na léčbu TheraSphere®
Časové okno: 24 měsíců
Diagnostické zobrazovací studie pro hodnocení odpovědi nádoru budou prováděny podle obvyklého standardu péče stanoveného odesílajícím onkologem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph Hospital of Orange

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-029 TheraSphere®

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TheraSphere®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit