Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego za pomocą TheraSphere®

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph Hospital of Orange

To interdyscyplinarne badanie należące do kategorii urządzeń do użytku humanitarnego. W tym protokole leczenia nie ma żadnych hipotez do sprawdzenia. Badanie ma następujące cele:

  1. Zapewnić nadzorowany dostęp do leczenia za pomocą TheraSphere® kwalifikującym się pacjentom z pierwotnym rakiem wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
  2. Oceń doświadczenia pacjentów i toksyczność związaną z leczeniem TheraSphere®.
  3. Zmierz wskaźniki odpowiedzi guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zapewnienie nadzorowanego dostępu w tej instytucji do leczenia TheraSphere® heterogennej populacji pacjentów z nieoperacyjnymi pierwotnymi guzami wątroby, przy czym wątroba jest jedynym dominującym miejscem choroby. Opierając się na doświadczeniu zdobytym w poprzednich badaniach i dobrze ugruntowanych technikach radiologii interwencyjnej, niniejszy protokół pozwala na wiele zabiegów za pomocą TheraSphere®, które mogą być stosowane w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Pacjenci mogą otrzymać pojedynczą dawkę na całą wątrobę lub leczenie płatowe jako sekwencję zabiegów w odstępie około 30 - 90 dni. Badacz, współpracując ze współbadaczami radioterapii onkologicznej, radiologii interwencyjnej i medycyny nuklearnej, opracuje konkretny plan leczenia dla każdego pacjenta, w oparciu o obecny stan pacjenta, anatomię naczyniową i pożądany cel leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpitala św. Józefa w Orange, członkowie społeczności szpitala św. Obszar obsługi Szpitala Józefa i okolic

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka wątrobowokomórkowego. Kryterium potwierdzenia histopatologicznego można odstąpić u pacjentów z wykrywalnym radiologicznie guzem wątroby ze znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak AFP (diagnoza kliniczna)
  • Ocena chirurgiczna musi stwierdzić, że pacjent nie jest kandydatem do resekcji lub ablacji.
  • Ocena stanu sprawności ECOG 0 - 2.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzone przed leczeniem w ciągu 15 dni od leczenia wykazujące:

  • Bezwzględna liczba granulocytów mniejsza lub równa 1500/ul
  • Nieskorygowana liczba płytek krwi mniejsza lub równa 75 000/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 3,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl
  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego, 1.) ciężka alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek kontrastowy, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę w wywiadzie, 2.) skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii, i/lub 3.) Ciężka choroba naczyń obwodowych wykluczająca cewnikowanie.
  • Nadciśnienie wrotne z przeciekiem żyły wrotnej z dala od wątroby.
  • Dowód potencjalnego dostarczenia do płuc promieniowania o energii większej niż 16,5 mCi (30 Gy pochłoniętej dawki) w przypadku: 1) pierwszego podania TheraSphere®; lub 2) skumulowana dostawa promieniowania do płuc > 30 Gy podczas wielu zabiegów.
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu.
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (klasyfikacja dziecięca C) lub niewydolność płuc (wymagająca ciągłej tlenoterapii).
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.
  • Dzieci mogą nie brać udziału ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano dostęp do leczenia za pomocą TheraSphere.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba kwalifikujących się pacjentów z nadzorowanym dostępem do leczenia TheraSphere z pierwotnym rakiem wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej.
24 miesiące
Oceń doświadczenia pacjentów z Therasphere.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena doświadczeń pacjentów i toksyczności związanych z produktem Therasphere poprzez obserwacje pacjentów z notatkami klinicysty.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na leczenie TheraSphere®
Ramy czasowe: 24 miesiące
Diagnostyczne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym standardem opieki ustalonym przez kierującego onkologa.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-029 TheraSphere®

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TheraSphere®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj