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Eine Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom mit TheraSphere®

1. April 2021 aktualisiert von: St. Joseph Hospital of Orange

Hierbei handelt es sich um eine interdisziplinäre Studie, die in die Kategorie „Humanitarian Use Device“ fällt. In diesem Behandlungsprotokoll gibt es keine zu prüfenden Hypothesen. Die Studie hat folgende Ziele:

  1. Bieten Sie berechtigten Patienten mit primärem Leberkrebs, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind, einen überwachten Zugang zur Behandlung mit TheraSphere®.
  2. Bewerten Sie die Patientenerfahrung und die mit der TheraSphere®-Behandlung verbundenen Toxizitäten.
  3. Messen Sie die Ansprechraten von Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, einer heterogenen Population von Patienten mit inoperablen primären Lebertumoren, wobei die Leber der einzige dominante Krankheitsherd ist, in dieser Einrichtung einen überwachten Zugang zur TheraSphere®-Behandlung zu ermöglichen. Basierend auf Erfahrungen aus früheren Studien und bewährten Techniken der interventionellen Radiologie ermöglicht dieses Protokoll mehrere Behandlungen mit TheraSphere®, die stationär oder ambulant durchgeführt werden können. Patienten können eine Einzeldosis auf die gesamte Leber oder eine Lappenbehandlung erhalten, die als Folge von Behandlungen im Abstand von etwa 30 bis 90 Tagen verabreicht wird. Der Prüfer wird in Zusammenarbeit mit Co-Prüfern in den Bereichen Radioonkologie, interventionelle Radiologie und Nuklearmedizin einen spezifischen Behandlungsplan für jeden Patienten entwickeln, der auf dem aktuellen Zustand des Patienten, der Gefäßanatomie und dem gewünschten Behandlungsziel basiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des St. Joseph Hospital of Orange, Gemeindemitglieder im St. Versorgungsbereich des Joseph-Krankenhauses und Umgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms. Bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse mit bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie AFP (klinische Diagnose) kann auf das Kriterium zur Bestätigung der Histopathologie verzichtet werden.
  • Die chirurgische Untersuchung muss zu dem Schluss kommen, dass der Patient nicht für eine Resektion oder Ablation in Frage kommt.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0–2.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien verstehen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

Alle Laborbefunde vor der Behandlung innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die Folgendes belegen:

  • Absolute Granulozytenzahl kleiner oder gleich 1.500/ul
  • Unkorrigierte Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 75.000/ul
  • Serumkreatinin größer oder gleich 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubin größer oder gleich 2,0 mg/dl
  • Eine der folgenden Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung: 1.) Schwere Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Kontrastmitteln, Narkotika, Beruhigungsmitteln oder Atropin in der Vorgeschichte, 2.) Blutungsdiathese, die durch übliche Therapieformen nicht korrigierbar ist, und/oder 3.) Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde.
  • Pfortaderhochdruck mit portalvenösem Shunt weg von der Leber.
  • Hinweise auf eine mögliche Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) Strahlung an die Lunge bei: 1) der ersten TheraSphere®-Verabreichung; oder 2) kumulative Strahlenabgabe an die Lunge > 30 Gy über mehrere Behandlungen.
  • Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm, nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um diesen Fluss zu stoppen.
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung mit unmittelbar lebensbedrohlichem Ausgang.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Kinderklassifikation C) oder Lungeninsuffizienz (die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert).
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Erhebliche medizinische oder psychiatrische Grunderkrankung.
  • Schwangere dürfen nicht teilnehmen.
  • Kinder dürfen aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, denen Zugang zur Behandlung mit TheraSphere gewährt wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der berechtigten Patienten mit überwachtem Zugang zur Behandlung mit TheraSphere mit primärem Leberkrebs, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.
24 Monate
Bewerten Sie die Patientenerfahrung mit Therasphere.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Patientenerfahrung und der mit Therasphere verbundenen Toxizitäten anhand von Patientennachuntersuchungen mit Notizen des Arztes.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion auf die Behandlung mit TheraSphere®
Zeitfenster: 24 Monate
Diagnostische Bildgebungsstudien zur Beurteilung der Tumorreaktion werden gemäß dem vom überweisenden Onkologen festgelegten üblichen Pflegestandard durchgeführt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-029 TheraSphere®

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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