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TheraSphere®를 이용한 절제 불가능한 간세포 암종의 치료

2021년 4월 1일 업데이트: St. Joseph Hospital of Orange

이것은 인도주의적 사용 장치 범주에 속하는 학제간 연구입니다. 이 치료 프로토콜에서 테스트할 가설이 없습니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.

외과적 절제 대상자가 아닌 간암 원발성 암 환자에게 TheraSphere®를 사용한 치료에 대한 감독된 액세스를 제공합니다.
TheraSphere® 치료와 관련된 환자 경험 및 독성을 평가합니다.
종양 반응률 측정

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: TheraSphere®

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 이 기관에서 절제 불가능한 원발성 간 종양이 있는 이질적인 환자 집단을 위해 TheraSphere® 치료에 대한 감독 접근을 제공하는 것입니다. 간은 질병의 유일한 우세 부위입니다. 이전 연구에서 얻은 경험과 잘 확립된 중재적 방사선 기술을 기반으로 하는 이 프로토콜은 TheraSphere®를 사용하여 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 제공될 수 있는 여러 치료를 허용합니다. 환자는 간 전체에 단일 용량을 투여하거나 약 30~90일 간격으로 일련의 치료로 전달되는 대엽 치료를 받을 수 있습니다. 방사선 종양학, 중재방사선학 및 핵의학 분야의 공동 연구자와 함께 작업하는 연구자는 환자의 현재 상태, 혈관 해부학 및 원하는 치료 목표를 기반으로 각 환자에 대한 구체적인 치료 계획을 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Orange, California, 미국, 92868
    - The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오렌지 성 요셉 병원의 환자들, 성 요셉 병원의 지역 사회 구성원들. 요셉병원 서비스 지역 및 주변 지역

설명

포함 기준:

간세포암종 진단이 확정되었습니다. 조직병리학적 확인 기준은 암에 대한 실험실 또는 임상적 위험 인자가 있거나 AFP(임상 진단)와 같은 상승된 종양 마커가 있는 방사선학적으로 식별 가능한 간 덩어리가 있는 환자에서 면제될 수 있습니다.
외과적 평가는 환자가 절제나 절제 대상이 아니라는 결론을 내려야 합니다.
ECOG 수행 상태 점수 0 - 2.
18세 이상.
기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

치료 후 15일 이내에 다음을 입증하는 치료 전 검사 결과:

절대 과립구 수 1,500/ul 이하
보정되지 않은 혈소판 수는 75,000/ul 이하입니다.
혈청 크레아티닌 3.0 mg/dl 이상
혈청 빌리루빈 2.0 mg/dl 이상
혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 다음 금기 사항, 1.) 조영제, 마약, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력, 2.) 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질 및/또는 3.) 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환.
간에서 문맥 정맥 분로가 있는 문맥 고혈압.
16.5mCi(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선이 폐에 전달될 수 있다는 증거: 1) 최초 TheraSphere® 투여; 또는 2) 다중 치료에 걸쳐 > 30 Gy의 폐로의 누적 방사선 전달.
위 또는 십이지장으로의 모든 Tc-99m MAA 흐름의 증거가 이러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후.
임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중요한 간외 질환.
심각한 간 기능 장애(Childs' Classification C) 또는 폐 기능 부전(지속적인 산소 요법이 필요함).
활성 제어되지 않은 감염
중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병.
임산부는 참가할 수 없습니다.
어린이는 임상 경험이 부족하여 참여하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
TheraSphere로 치료를 받을 수 있는 환자 수. 기간: 24개월	외과적 절제 후보가 아닌 간 원발성 암이 있는 TheraSphere 치료에 대한 감독 접근이 제공되는 적격 환자의 수.	24개월
Therasphere로 환자 경험을 평가하십시오. 기간: 24개월	임상의 기록을 통한 환자 추적 조사를 통해 Therasphere와 관련된 환자 경험 및 독성 평가.	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
TheraSphere® 치료에 대한 종양 반응 기간: 24개월	종양 반응 평가를 위한 진단 영상 연구는 의뢰하는 종양 전문의가 확립한 일반적인 치료 표준에 따라 수행됩니다.	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph Hospital of Orange

수사관

수석 연구원: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨