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TheraSphere® による切除不能な肝細胞癌の治療

2021年4月1日更新者：St. Joseph Hospital of Orange

これは、人道的使用機器のカテゴリに分類される学際的な研究です。この治療プロトコルではテストする仮説はありません。この研究には次の目的があります。

外科的切除の候補者ではない肝臓原発がんの適格患者に、TheraSphere® による治療への監視付きアクセスを提供します。
TheraSphere® 治療に関連する患者の経験と毒性を評価します。
腫瘍反応率を測定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：セラスフィア®

詳細な説明

このプロトコルの目的は、肝臓が唯一の主要な疾患部位である切除不能な原発性肝腫瘍を有する不均一な患者集団に対して、当施設での TheraSphere® 治療への監視付きアクセスを提供することです。以前の研究で得られた経験と十分に確立されたインターベンショナル放射線技術に基づいて、このプロトコルにより、入院患者または外来患者ベースで提供できる TheraSphere® を使用した複数の治療が可能になります。患者は肝臓全体への単回投与、または約 30 ～ 90 日の間隔をあけて一連の治療として行われる葉の治療を受けることができます。研究者は、放射線腫瘍学、インターベンショナル放射線学、核医学の共同研究者と協力して、患者の現在の状態、血管の解剖学的構造、および望ましい治療目標に基づいて、各患者に特有の治療計画を作成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オレンジのセントジョセフ病院の患者、セントジョセフ病院の地域住民ジョセフ病院のサービスエリアとその周辺エリア

説明

包含基準:

肝細胞癌の確定診断。 X線撮影で確認可能な肝腫瘤があり、がんの臨床検査リスク因子または臨床危険因子が既知であるか、またはAFPなどの腫瘍マーカーが上昇している患者では、組織病理学的確認基準が免除される場合があります（臨床診断）。
外科的評価では、患者が切除または切除の対象ではないと結論づける必要があります。
ECOG パフォーマンスステータススコア 0 ～ 2。
年齢は18歳以上。
制度および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができる。

除外基準:

治療後 15 日以内の治療前の検査所見で、以下のことが証明される場合:

顆粒球の絶対数が1,500/ul以下
未補正の血小板数が75,000/ul以下
血清クレアチニンが3.0 mg/dl以上
血清ビリルビンが2.0 mg/dl以上
血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する以下の禁忌のいずれか、1.) 造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐症の病歴、2.) 通常の治療法では矯正できない出血性素因、および/または3.) カテーテル挿入が不可能となる重度の末梢血管疾患。
肝臓から門脈静脈が短絡する門脈圧亢進症。
以下のいずれかで、肺に 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える放射線が照射された可能性の証拠: 1) 最初の TheraSphere® 投与。または 2) 複数回の治療で 30 Gy を超える肺への放射線の累積照射。
胃または十二指腸への Tc-99m MAA の流れを止めるために確立された血管造影技術を適用した後の、検出可能な Tc-99m MAA の流れの証拠。
生命を脅かす差し迫った結果を示す重大な肝外疾患。
重度の肝機能障害（小児分類C）または肺機能不全（継続的な酸素療法が必要）。
制御されていない活動性感染症
重大な基礎疾患または精神疾患。
妊娠中の方はご参加いただけません。
臨床経験のないお子様は参加できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TheraSphere による治療を受けることができる患者の数。時間枠：24ヶ月	外科的切除の候補者ではない肝臓原発がんを患い、TheraSphere による治療を監督下で受けられる適格な患者の数。	24ヶ月
Therasphere による患者エクスペリエンスを評価します。時間枠：24ヶ月	臨床医のメモによる患者の追跡調査による、Therasphere に関連する患者の経験と毒性の評価。	24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TheraSphere® による治療に対する腫瘍の反応時間枠：24ヶ月	腫瘍反応を評価するための画像診断研究は、紹介する腫瘍学者によって確立された通常の標準治療に従って行われます。	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph Hospital of Orange

捜査官

主任研究者：Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S.、St. Joseph Hospital of Orange

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日