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Un traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable avec TheraSphere®

1 avril 2021 mis à jour par: St. Joseph Hospital of Orange

Il s'agit d'une étude interdisciplinaire qui entre dans la catégorie Dispositif à usage humanitaire. Il n'y a pas d'hypothèses à tester dans ce protocole de traitement. L'étude a les objectifs suivants :

Fournir un accès supervisé au traitement avec TheraSphere® aux patients éligibles atteints d'un cancer primitif du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.
Évaluer l'expérience du patient et les toxicités associées au traitement TheraSphere®.
Mesurer les taux de réponse tumorale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: TheraSphere®

Description détaillée

Le but de ce protocole est de fournir un accès supervisé dans cet établissement au traitement TheraSphere® pour une population hétérogène de patients atteints de tumeurs hépatiques primitives non résécables, le foie étant le seul site dominant de la maladie. Basé sur l'expérience acquise lors d'études précédentes et sur des techniques de radiologie interventionnelle bien établies, ce protocole permet de multiples traitements avec TheraSphere® qui peuvent être administrés en hospitalisation ou en ambulatoire. Les patients peuvent recevoir une dose unique pour l'ensemble du foie ou un traitement lobaire délivré sous la forme d'une séquence de traitements espacés d'environ 30 à 90 jours. L'investigateur, en collaboration avec des co-investigateurs en radio-oncologie, radiologie interventionnelle et médecine nucléaire, élaborera un plan de traitement spécifique pour chaque patient, basé sur l'état actuel du patient, l'anatomie vasculaire et l'objectif de traitement souhaité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients de l'Hôpital Saint-Joseph d'Orange, des membres de la communauté de l'Hôpital Saint-Joseph d'Orange. Zone de service de l'hôpital Joseph et environs

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire. Le critère de confirmation histopathologique peut être supprimé chez les patients présentant une masse hépatique identifiable par radiographie avec des facteurs de risque de laboratoire ou cliniques connus pour le cancer ou des marqueurs tumoraux élevés tels que l'AFP (diagnostic clinique)
L'évaluation chirurgicale doit conclure que le patient n'est pas un candidat à la résection ou à l'ablation.
Score de statut de performance ECOG 0 - 2.
18 ans ou plus.
Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.

Critère d'exclusion:

Tout résultat de laboratoire avant le traitement dans les 15 jours suivant le traitement démontrant :

Nombre absolu de granulocytes inférieur ou égal à 1 500/ul
Numération plaquettaire non corrigée inférieure ou égale à 75 000/ul
Créatinine sérique supérieure ou égale à 3,0 mg/dl
Bilirubine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dl
L'une des contre-indications suivantes à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif, 1.) Antécédents d'allergie grave ou d'intolérance à tout produit de contraste, narcotiques, sédatifs ou atropine, 2.) Diathèse hémorragique, non corrigible par les formes habituelles de thérapie, et/ou 3.) Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme.
Hypertension portale avec shunt veineux portal loin du foie.
Preuve d'une délivrance potentielle de plus de 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) de rayonnement dans les poumons lors : 1) de la première administration de TheraSphere® ; ou 2) délivrance cumulative de rayonnement aux poumons > 30 Gy sur plusieurs traitements.
Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, après application de techniques angiographiques établies pour arrêter un tel flux.
Maladie extrahépatique importante représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital.
Dysfonctionnement hépatique sévère (Childs' Classification C) ou insuffisance pulmonaire (nécessitant une oxygénothérapie continue).
Infection active non contrôlée
Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante.
Les femmes enceintes ne peuvent pas participer.
Les enfants peuvent ne pas participer en raison d'un manque d'expérience clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients ayant accès au traitement avec TheraSphere. Délai: 24mois	Le nombre de patients éligibles bénéficiant d'un accès supervisé au traitement avec TheraSphere atteints d'un cancer primitif du foie qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale.	24mois
Évaluer l'expérience des patients avec Therasphere. Délai: 24mois	Évaluation de l'expérience des patients et des toxicités associées à Therasphere via des suivis de patients avec des notes de cliniciens.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse tumorale au traitement avec TheraSphere® Délai: 24mois	Les études d'imagerie diagnostique pour l'évaluation de la réponse tumorale seront réalisées conformément aux normes de soins habituelles établies par l'oncologue référent.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph Hospital of Orange

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification