Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы с помощью TheraSphere®

1 апреля 2021 г. обновлено: St. Joseph Hospital of Orange

Это междисциплинарное исследование, относящееся к категории устройств для гуманитарного использования. В этом протоколе лечения нет гипотез, подлежащих проверке. Исследование преследует следующие цели:

Обеспечьте контролируемый доступ к лечению с помощью TheraSphere® подходящим пациентам с первичным раком печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.
Оцените опыт пациента и токсичность, связанную с лечением TheraSphere®.
Измерение скорости ответа опухоли

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Терасфера®

Подробное описание

Целью данного протокола является обеспечение контролируемого доступа в этом учреждении к лечению TheraSphere® для гетерогенной популяции пациентов с нерезектабельными первичными опухолями печени, при этом печень является единственным доминирующим очагом заболевания. Основываясь на опыте, полученном в предыдущих исследованиях, и хорошо зарекомендовавших себя методах интервенционной радиологии, этот протокол позволяет проводить несколько процедур с помощью TheraSphere®, которые могут проводиться как в стационаре, так и амбулаторно. Пациенты могут получить однократную дозу на всю печень или долевое лечение, проводимое в виде последовательности процедур с интервалом примерно 30–90 дней. Исследователь, работая с коллегами-исследователями в области радиационной онкологии, интервенционной радиологии и ядерной медицины, разработает конкретный план лечения для каждого пациента, исходя из текущего состояния пациента, анатомии сосудов и желаемой цели лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из больницы Св. Иосифа в Оранже, члены сообщества больницы Св. Зона обслуживания больницы Джозефа и прилегающие районы

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы. Критерий гистопатологического подтверждения может быть отменен у пациентов с рентгенологически идентифицируемым образованием печени с известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными опухолевыми маркерами, такими как АФП (клинический диагноз).
Хирургическая оценка должна заключить, что пациент не является кандидатом на резекцию или аблацию.
Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–2.
Возраст 18 лет и старше.
Способен понять и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

Любые лабораторные данные до лечения в течение 15 дней после лечения, демонстрирующие:

Абсолютное количество гранулоцитов меньше или равно 1500/мкл
Неисправленное количество тромбоцитов меньше или равно 75 000/мкл
Креатинин сыворотки выше или равен 3,0 мг/дл
Билирубин сыворотки выше или равен 2,0 мг/дл
Любое из следующих противопоказаний к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации: 1.) Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ, наркотических средств, седативных средств или атропина в анамнезе, 2.) Кровоточащий диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии, и/или 3.) Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации.
Портальная гипертензия с портальным венозным сбросом от печени.
Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие при: 1) первом введении TheraSphere®; или 2) кумулятивная доза облучения легких > 30 Гр за несколько сеансов лечения.
Доказательства любого обнаруживаемого потока MAA Tc-99m в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока.
Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом.
Тяжелая дисфункция печени (классификация C по Чайлду) или легочная недостаточность (требующая постоянной оксигенотерапии).
Активная неконтролируемая инфекция
Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание.
Беременные женщины не могут участвовать.
Дети не могут участвовать из-за отсутствия клинического опыта.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, получивших доступ к лечению с помощью TheraSphere. Временное ограничение: 24 месяца	Количество подходящих пациентов с первичным раком печени, которым был предоставлен контролируемый доступ к лечению с помощью TheraSphere с первичным раком печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.	24 месяца
Оцените опыт пациентов с Therasphere. Временное ограничение: 24 месяца	Оценка опыта пациента и токсичности, связанной с Терасферой, посредством последующего наблюдения за пациентом с примечаниями врача.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Реакция опухоли на лечение TheraSphere® Временное ограничение: 24 месяца	Диагностические визуализирующие исследования для оценки реакции опухоли будут проводиться в соответствии с обычными стандартами лечения, установленными лечащим онкологом.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph Hospital of Orange

Следователи

Главный следователь: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка