Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med TheraSphere®

1. april 2021 oppdatert av: St. Joseph Hospital of Orange

Dette er en tverrfaglig studie som faller inn under kategorien Humanitarian Use Device. Det er ingen hypoteser som skal testes i denne behandlingsprotokollen. Studiet har følgende mål:

  1. Gi overvåket tilgang til behandling med TheraSphere® til kvalifiserte pasienter med primær kreft i leveren som ikke er kandidater til kirurgisk reseksjon.
  2. Evaluer pasienterfaring og toksisitet forbundet med TheraSphere®-behandling.
  3. Mål tumorresponsrater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å gi overvåket tilgang ved denne institusjonen til TheraSphere®-behandling for en heterogen populasjon av pasienter med ikke-operable primære levertumorer, med leveren som det eneste dominerende sykdomsstedet. Basert på erfaring fra tidligere studier og veletablerte intervensjonsradiologiteknikker, tillater denne protokollen flere behandlinger med TheraSphere® som kan leveres på stasjonær eller poliklinisk basis. Pasienter kan få en enkelt dose til hele leveren, eller lobar-behandling levert som en behandlingssekvens med omtrent 30 - 90 dagers mellomrom. Etterforskeren, i samarbeid med medetterforskere innen stråleonkologi, intervensjonsradiologi og nukleærmedisin, vil utvikle en spesifikk behandlingsplan for hver pasient, basert på pasientens aktuelle tilstand, den vaskulære anatomien og ønsket behandlingsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra St. Joseph Hospital of Orange, fellesskapsmedlemmer i St. Joseph Hospital serviceområde og områdene rundt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom. Kriteriet for histopatologisk bekreftelse kan fravikes hos pasienter med en radiografisk identifiserbar levermasse med kjente laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for kreft eller forhøyede tumormarkører som AFP (klinisk diagnose)
  • Kirurgisk evaluering må konkludere med at pasienten ikke er en kandidat for reseksjon eller ablasjon.
  • ECOG ytelsesstatusscore 0 - 2.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle laboratoriefunn før behandling innen 15 dager etter behandling som viser:

  • Absolutt granulocyttantall mindre enn eller lik 1500/ul
  • Ukorrigert blodplateantall mindre enn eller lik 75 000/ul
  • Serumkreatinin større enn eller lik 3,0 mg/dl
  • Serumbilirubin større enn eller lik 2,0 mg/dl
  • Enhver av følgende kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering, 1.) Historie om alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, 2.) Blødende diatese, som ikke kan korrigeres med vanlige former for terapi, og/eller 3.) Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering.
  • Portal hypertensjon med portvenøs shunt vekk fra leveren.
  • Bevis på potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) stråling til lungene ved enten: 1) første TheraSphere®-administrasjon; eller 2) kumulativ levering av stråling til lungene > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik strømning.
  • Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall.
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Childs' Classification C) eller pulmonal insuffisiens (krever kontinuerlig oksygenbehandling).
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Gravide kvinner kan ikke delta.
  • Barn kan ikke delta på grunn av manglende klinisk erfaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter gitt tilgang til behandling med TheraSphere.
Tidsramme: 24 måneder
Antall kvalifiserte pasienter som har overvåket tilgang til behandling med TheraSphere med primær kreft i leveren som ikke er kirurgisk reseksjonskandidat.
24 måneder
Evaluer pasientens erfaring med Therasphere.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av pasienterfaring og toksisitet forbundet med Therasphere via pasientoppfølging med klinikernotater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på behandling med TheraSphere®
Tidsramme: 24 måneder
Bildediagnostiske studier for vurdering av tumorrespons vil bli utført i henhold til vanlig standard for omsorg som fastsatt av den henvisende onkologen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-029 TheraSphere®

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på TheraSphere®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere