Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelése TheraSphere® segítségével
2021. április 1. frissítette: St. Joseph Hospital of Orange
Ez egy interdiszciplináris tanulmány, amely a humanitárius felhasználású eszköz kategóriába tartozik. Ebben a kezelési protokollban nincsenek tesztelendő hipotézisek. A tanulmánynak a következő céljai vannak:
- Biztosítson felügyelt hozzáférést a TheraSphere® kezeléshez az elsődleges májrákban szenvedő betegek számára, akik nem jelöltek sebészeti eltávolításra.
- Értékelje a betegek tapasztalatait és a TheraSphere® kezeléssel kapcsolatos toxicitásokat.
- Mérje meg a tumorválasz arányát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy ebben az intézményben felügyelt hozzáférést biztosítson a TheraSphere® kezeléshez nem reszekálható elsődleges májdaganatban szenvedő betegek heterogén populációja számára, ahol a máj a betegség egyetlen domináns helye.
A korábbi tanulmányok során szerzett tapasztalatok és a jól bevált intervenciós radiológiai technikák alapján ez a protokoll többféle kezelést tesz lehetővé a TheraSphere®-el, amelyeket fekvőbeteg vagy járóbeteg alapon lehet elvégezni.
A betegek egyetlen adagot kaphatnak a máj egészére, vagy lebenyes kezelést kaphatnak, körülbelül 30-90 napos időközönkénti kezelések sorozataként.
A vizsgáló a sugáronkológiai, az intervenciós radiológiai és a nukleáris medicina társkutatóival együttműködve minden egyes beteg számára egyedi kezelési tervet dolgoz ki, a páciens aktuális állapota, érrendszeri anatómiája és a kívánt kezelési cél alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Orange St. Joseph Kórház páciensei, a közösség tagjai a St.
József Kórház szolgáltatási területe és környéke
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hepatocelluláris karcinóma megerősített diagnózisa. A kórszövettani megerősítési kritériumtól el lehet tekinteni azoknál a betegeknél, akiknek radiográfiailag azonosítható májtömege van, és a rák ismert laboratóriumi vagy klinikai kockázati tényezői vagy emelkedett tumormarkerek, például AFP (klinikai diagnózis) vannak.
- A sebészeti értékelésnek arra kell következtetnie, hogy a beteg nem jelölt reszekcióra vagy ablációra.
- ECOG teljesítmény státusz pontszám 0–2.
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes megérteni és megadni az írásos, tájékozott hozzájárulást az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
A kezelést követő 15 napon belül a kezelés előtti laboratóriumi lelet, amely igazolja:
- Abszolút granulocitaszám kisebb vagy egyenlő, mint 1500/ul
- Nem korrigált vérlemezkeszám 75 000/ul vagy annál kisebb
- A szérum kreatininszintje 3,0 mg/dl vagy annál nagyobb
- A szérum bilirubin 2,0 mg/dl vagy annál nagyobb
- Az angiográfia és a szelektív zsigeri katéterezés alábbi ellenjavallatai: 1.) Bármely kontrasztanyagra, kábítószerre, nyugtatóra vagy atropinra vonatkozó súlyos allergia vagy intolerancia anamnézisében, 2.) Vérzéses diatézis, amely nem korrigálható szokásos terápiás módszerekkel, és/vagy 3.) Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárná a katéterezést.
- Portális hipertónia portális vénás sönttel a májtól.
- Bizonyíték arra, hogy 16,5 mCi-nél (30 Gy abszorbeált dózis) nagyobb sugárzás kerülhet a tüdőbe az alábbi esetekben: 1) az első TheraSphere® beadás; vagy 2) több kezelés során 30 Gy feletti kumulatív sugárzás a tüdőbe.
- Bármilyen kimutatható Tc-99m MAA gyomorba vagy nyombélbe való áramlásának bizonyítéka az ilyen áramlás megállítására bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után.
- Jelentős extrahepatikus betegség, amely közvetlen életveszélyes kimenetelű.
- Súlyos májműködési zavar (Childs' Classification C) vagy tüdőelégtelenség (folyamatos oxigénterápiát igényel).
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség.
- Terhes nők nem vehetnek részt.
- Gyermekek nem vehetnek részt klinikai tapasztalat hiányában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik hozzáférést kaptak a TheraSphere-kezeléshez.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon jogosult betegek száma, akik felügyelt hozzáférést kaptak a TheraSphere-kezeléshez elsődleges májrákban, és akik nem jelöltek sebészeti eltávolításra.
|
24 hónap
|
|
Értékelje a betegek Therasphere-rel kapcsolatos tapasztalatait.
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek tapasztalatainak és a Therasphere-hez kapcsolódó toxicitások értékelése a betegek nyomon követése révén, a klinikai megjegyzésekkel.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz a TheraSphere® kezelésre
Időkeret: 24 hónap
|
A tumorválasz értékelésére szolgáló diagnosztikus képalkotó vizsgálatokat a beutaló onkológus által megállapított szokásos ellátási standardnak megfelelően kell elvégezni.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-029 TheraSphere®
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .