Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom met TheraSphere®

1 april 2021 bijgewerkt door: St. Joseph Hospital of Orange

Dit is een interdisciplinaire studie die valt in de categorie Hulpmiddelen voor humanitair gebruik. Er zijn geen hypothesen die in dit behandelprotocol getest moeten worden. De studie heeft de volgende doelstellingen:

Bied onder toezicht toegang tot behandeling met TheraSphere® aan daarvoor in aanmerking komende patiënten met primaire leverkanker die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie.
Evalueer de ervaring van de patiënt en de toxiciteiten die verband houden met de TheraSphere®-behandeling.
Meet tumorresponspercentages

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: TheraSphere®

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om in deze instelling onder toezicht toegang te bieden tot TheraSphere®-behandeling voor een heterogene populatie van patiënten met inoperabele primaire levertumoren, waarbij de lever de enige dominante plaats van ziekte is. Gebaseerd op de ervaring die is opgedaan in eerdere onderzoeken en gevestigde interventionele radiologietechnieken, maakt dit protocol meerdere behandelingen met TheraSphere® mogelijk, zowel intramuraal als ambulant. Patiënten kunnen een enkele dosis voor de hele lever krijgen, of een lobaire behandeling die wordt toegediend als een opeenvolging van behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 30 - 90 dagen. De onderzoeker zal, in samenwerking met mede-onderzoekers op het gebied van stralingsoncologie, interventionele radiologie en nucleaire geneeskunde, een specifiek behandelplan voor elke patiënt ontwikkelen, gebaseerd op de huidige toestand van de patiënt, de vasculaire anatomie en het gewenste behandelingsdoel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Sint-Jozefziekenhuis van Oranje, leden van de gemeenschap in het St. Joseph Hospital verzorgingsgebied en de omliggende gebieden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom. Het histopathologische bevestigingscriterium kan worden weggelaten bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa met bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor kanker of verhoogde tumormarkers zoals AFP (klinische diagnose).
Chirurgische evaluatie moet concluderen dat de patiënt geen kandidaat is voor resectie of ablatie.
ECOG prestatiestatusscore 0 - 2.
Leeftijd 18 jaar of ouder.
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

Alle laboratoriumbevindingen vóór de behandeling binnen 15 dagen na de behandeling waaruit blijkt:

Absoluut aantal granulocyten kleiner dan of gelijk aan 1.500/ul
Ongecorrigeerd aantal bloedplaatjes minder dan of gelijk aan 75.000/ul
Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 3,0 mg/dl
Serumbilirubine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dl
Een van de volgende contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie, 1.) Voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine, 2.) Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie, en/of 3.) Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie onmogelijk maakt.
Portale hypertensie met portale veneuze shunt weg van de lever.
Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen bij: 1) eerste TheraSphere®-toediening; of 2) cumulatieve afgifte van straling aan de longen > 30 Gy gedurende meerdere behandelingen.
Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen.
Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt.
Ernstige leverdisfunctie (classificatie C voor kinderen) of longinsufficiëntie (waarvoor continue zuurstoftherapie nodig is).
Actieve ongecontroleerde infectie
Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte.
Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen.
Kinderen mogen niet deelnemen wegens gebrek aan klinische ervaring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten dat toegang heeft gekregen tot behandeling met TheraSphere. Tijdsspanne: 24 maanden	Het aantal in aanmerking komende patiënten die onder toezicht toegang hebben gekregen tot behandeling met TheraSphere met primaire leverkanker die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie.	24 maanden
Evalueer de ervaringen van patiënten met Therasphere. Tijdsspanne: 24 maanden	Evaluatie van patiëntervaring en toxiciteit geassocieerd met Therasphere via follow-ups van patiënten met aantekeningen van de arts.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tumorrespons op behandeling met TheraSphere® Tijdsspanne: 24 maanden	Diagnostische beeldvormende onderzoeken ter beoordeling van de tumorrespons zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard zoals vastgesteld door de verwijzende oncoloog.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph Hospital of Orange

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lawrence Wagman, M.D., F.A.C.S., St. Joseph Hospital of Orange

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd