- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00877409
Säkerhets- och effektivitetsstudie av Acnase Creme vid behandling av Acne Vulgaris I och II (ACNASE)
En monocentrisk, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av den aktuella drogen Acnase Creme vid behandling av Acne Vulgaris I och II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne är en vanlig dermatos i dermatologisk praxis, drabbar mer än 80% av befolkningen under andra och tredje decennierna av livet. Det finns över hela världen, utan bevis för rasliga eller etniska skillnader som påverkar känsligheten för dess utveckling. Men det finns påverkan av genetiska faktorer, hormoner, användning av vissa läkemedel som kan ha tidigare eller förvärra sjukdomen.
Det är en inflammatorisk sjukdom i follikeln polissebáceo, som består av stora talgkörtlar, multiacinare, rudimentär hårsäck och en kanal som består av en akro-infundibulum i dess övre del och en infra-infundibulum i den dermala delen.
Detta är ett godartat tillstånd, som är självbegränsat, men kan orsaka allvarliga psykiska problem eller vanprydande ärr, som kan kvarstå resten av livet.
Den initiala förändringen är en störning av follikulär epitelial differentiering, under vilken hornhinnans celler (keratinocyter) som är follikeln polissebáceo frisätts för mycket i lumen. Resultatet av denna händelse är uppkomsten av prekursorn, microcomedão, från vilken lesioner av akne utvecklas (slutna komedoner, öppna komedoner, papler, pustler och knölar). Utvidgningen av follikulära infundibulum med materialet producerar en hornhinna comedão stängd. Detta är de första kliniskt synliga lesionerna av akne. När hyperkeratos sträcker sig till den övre infundibulum, utökade dess öppning, bildade den comedão öppen.
Patogenesen av akne är komplex och förstås endast delvis. Den follikulära ocklusion med vidhäftande keratinocyter och aktivering av hormonutsöndring resulterar i bildandet av talg microcomedão. Studier tyder på att fria fettsyror intrafoliculares kontrollerar inflammation genom kemotaktiska egenskaper på leukocyter, monocyter och neutrofiler. De fria fettsyrorna kan ge den primära stimulansen för retention hyperkeratosis follicularis. Dessutom ger talg ett gynnsamt substrat för spridningen av Propiniobacterium acnes (P. acnes). Studier tyder på att P. acnes, en mikroaerofil bakterie (nästan anaerob), grampositiv, har ett lipas som kan hydrolysera triglycerider i talg till fria fettsyror. Därför spelar dessa patogener en avgörande roll i genereringen av inflammatoriska lesioner. P. acnes producerar proteaser och neuroaminidaser, vilket kan öka permeabiliteten för det follikulära epitelet. Producerar även en kemotaktisk faktor med låg molekylvikt som väljer ut de polymorfonukleära leukocyterna. I processen med fagocytos av bakterier frigörs hydrolaser, som bryter follikelväggens integritet. Därefter drivs innehållet intrafolikulärt - fragment av keratin, fett, hår och P. acnes - ut till dermis.
Om ytan aggregation av neutrofiler, som var en wheal, och med närvaron av purulent sekretion, en pustel. Med infiltrationen av inflammation djup och omfattande produceras en knöl eller cysta.
Kliniskt är eruption acnéica lokaliserad till övervägande del i ansiktet (90 %) och i mindre utsträckning i ryggen (60 %) och bröstet (15 %). Som ung man, påverkar främst ansiktet, medan i äldre, ryggen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 12 till 35 år;
- Fet hud med tendens till akne;
- Förekomst av icke-inflammatoriska lesioner och inflammatorisk, acne vulgaris diagnostiserad som grad I eller II, enligt följande: I) Komedoner - endast komedoner; II) Papulopustular - komedoner, papler och pustler; III) Nodulocystic - komedoner, papler, pustler, knölar och cystor; IV) Konglobater - svår akne, drabbar vanligtvis andra delar av kroppen, utan preferens, ger komedoner, papler, pustler, bölder, sammanflytande knölar, cystor och ärr.
- Överenskommelse i enlighet med förfarandena för försöket och gå till kliniken på vissa dagar och tider för medicinska utvärderingar och mängder av skador akne;
- Undertecknande av villkoret för fritt och informerat samtycke och överenskommelse av det lägsta för patienter mellan 12 och 17 år.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (graviditetstest med urinindikation för kvinnor som är frivilliga i fertil ålder);
- Amning;
- Nodulocystisk och Konglobatisk akne;
- Tillstånd associerade hormon (tyreoidsjukdom, mikropolitiska äggstockar, binjure- eller hypofyssjukdomar);
- Läkemedelsanvändning systemiska kortikosteroider, antikonvulsiva medel, fotokänslighet och/eller nya läkemedel i upp till 01 månader före urvalet;
- Användning av topikal terapi, systemisk eller fysisk (rengöring av huden) för behandling av akne minst 1 månad före valet;
- Historik med atopisk eller allergisk hud;
- Historik med överkänslighet mot bensoylperoxid eller svavel;
- Hudtillstånd aktiva (och/eller sprids) som kan störa resultatet av studien;
- Början eller slutanvändning av preventivmedel; (för kvinnor)
- Solljusintensiv exponering fram till 01 månader före bedömningen;
- Estetiska behandlingar, hud upp till 01 månader innan urvalet;
- Användning av specifik oljig kosmetika för hud/akne och smink, ansiktsfuktande, etc.;
- Användning av läkemedlet Acnase före inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Produkten appliceras topiskt och bildar ett tunt lager, 1 gång om dagen (på natten) i hela det område som påverkas av lesioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acnas
|
Produkten appliceras topiskt och bildar ett tunt lager, 1 gång om dagen (på natten) i hela det område som påverkas av lesioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig klinisk utveckling av målskador för grupperna för varje experimentell tid.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk utveckling av akne genom räkning av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Utvärdering av fet hud genom klinisk utvärdering med fyragradig skala (frånvarande, mild, måttlig, intensiv)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Observation av förekomst och intensitet av kliniska parametrar erytem, fjällning, klåda och sveda genom den kliniska utvärderingen med en fyrgradig skala (frånvarande, mild, måttlig, svår).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAA461-08/v8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .