Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Acnase Creme vid behandling av Acne Vulgaris I och II (ACNASE)

6 april 2009 uppdaterad av: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

En monocentrisk, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av den aktuella drogen Acnase Creme vid behandling av Acne Vulgaris I och II

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten vid användning av det aktuella läkemedlet Acnase Creme och dess effektivitet vid behandling av akne grad I (komedoner) och II (komedoner, papler, pustler).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Acne är en vanlig dermatos i dermatologisk praxis, drabbar mer än 80% av befolkningen under andra och tredje decennierna av livet. Det finns över hela världen, utan bevis för rasliga eller etniska skillnader som påverkar känsligheten för dess utveckling. Men det finns påverkan av genetiska faktorer, hormoner, användning av vissa läkemedel som kan ha tidigare eller förvärra sjukdomen.

Det är en inflammatorisk sjukdom i follikeln polissebáceo, som består av stora talgkörtlar, multiacinare, rudimentär hårsäck och en kanal som består av en akro-infundibulum i dess övre del och en infra-infundibulum i den dermala delen.

Detta är ett godartat tillstånd, som är självbegränsat, men kan orsaka allvarliga psykiska problem eller vanprydande ärr, som kan kvarstå resten av livet.

Den initiala förändringen är en störning av follikulär epitelial differentiering, under vilken hornhinnans celler (keratinocyter) som är follikeln polissebáceo frisätts för mycket i lumen. Resultatet av denna händelse är uppkomsten av prekursorn, microcomedão, från vilken lesioner av akne utvecklas (slutna komedoner, öppna komedoner, papler, pustler och knölar). Utvidgningen av follikulära infundibulum med materialet producerar en hornhinna comedão stängd. Detta är de första kliniskt synliga lesionerna av akne. När hyperkeratos sträcker sig till den övre infundibulum, utökade dess öppning, bildade den comedão öppen.

Patogenesen av akne är komplex och förstås endast delvis. Den follikulära ocklusion med vidhäftande keratinocyter och aktivering av hormonutsöndring resulterar i bildandet av talg microcomedão. Studier tyder på att fria fettsyror intrafoliculares kontrollerar inflammation genom kemotaktiska egenskaper på leukocyter, monocyter och neutrofiler. De fria fettsyrorna kan ge den primära stimulansen för retention hyperkeratosis follicularis. Dessutom ger talg ett gynnsamt substrat för spridningen av Propiniobacterium acnes (P. acnes). Studier tyder på att P. acnes, en mikroaerofil bakterie (nästan anaerob), grampositiv, har ett lipas som kan hydrolysera triglycerider i talg till fria fettsyror. Därför spelar dessa patogener en avgörande roll i genereringen av inflammatoriska lesioner. P. acnes producerar proteaser och neuroaminidaser, vilket kan öka permeabiliteten för det follikulära epitelet. Producerar även en kemotaktisk faktor med låg molekylvikt som väljer ut de polymorfonukleära leukocyterna. I processen med fagocytos av bakterier frigörs hydrolaser, som bryter follikelväggens integritet. Därefter drivs innehållet intrafolikulärt - fragment av keratin, fett, hår och P. acnes - ut till dermis.

Om ytan aggregation av neutrofiler, som var en wheal, och med närvaron av purulent sekretion, en pustel. Med infiltrationen av inflammation djup och omfattande produceras en knöl eller cysta.

Kliniskt är eruption acnéica lokaliserad till övervägande del i ansiktet (90 %) och i mindre utsträckning i ryggen (60 %) och bröstet (15 %). Som ung man, påverkar främst ansiktet, medan i äldre, ryggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 12 till 35 år;
  • Fet hud med tendens till akne;
  • Förekomst av icke-inflammatoriska lesioner och inflammatorisk, acne vulgaris diagnostiserad som grad I eller II, enligt följande: I) Komedoner - endast komedoner; II) Papulopustular - komedoner, papler och pustler; III) Nodulocystic - komedoner, papler, pustler, knölar och cystor; IV) Konglobater - svår akne, drabbar vanligtvis andra delar av kroppen, utan preferens, ger komedoner, papler, pustler, bölder, sammanflytande knölar, cystor och ärr.
  • Överenskommelse i enlighet med förfarandena för försöket och gå till kliniken på vissa dagar och tider för medicinska utvärderingar och mängder av skador akne;
  • Undertecknande av villkoret för fritt och informerat samtycke och överenskommelse av det lägsta för patienter mellan 12 och 17 år.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (graviditetstest med urinindikation för kvinnor som är frivilliga i fertil ålder);
  • Amning;
  • Nodulocystisk och Konglobatisk akne;
  • Tillstånd associerade hormon (tyreoidsjukdom, mikropolitiska äggstockar, binjure- eller hypofyssjukdomar);
  • Läkemedelsanvändning systemiska kortikosteroider, antikonvulsiva medel, fotokänslighet och/eller nya läkemedel i upp till 01 månader före urvalet;
  • Användning av topikal terapi, systemisk eller fysisk (rengöring av huden) för behandling av akne minst 1 månad före valet;
  • Historik med atopisk eller allergisk hud;
  • Historik med överkänslighet mot bensoylperoxid eller svavel;
  • Hudtillstånd aktiva (och/eller sprids) som kan störa resultatet av studien;
  • Början eller slutanvändning av preventivmedel; (för kvinnor)
  • Solljusintensiv exponering fram till 01 månader före bedömningen;
  • Estetiska behandlingar, hud upp till 01 månader innan urvalet;
  • Användning av specifik oljig kosmetika för hud/akne och smink, ansiktsfuktande, etc.;
  • Användning av läkemedlet Acnase före inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Produkten appliceras topiskt och bildar ett tunt lager, 1 gång om dagen (på natten) i hela det område som påverkas av lesioner.
Andra namn:
  • Placebo
  • Kontrollera
  • Fordon
Aktiv komparator: Acnas
Produkten appliceras topiskt och bildar ett tunt lager, 1 gång om dagen (på natten) i hela det område som påverkas av lesioner.
Andra namn:
  • Acnas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig klinisk utveckling av målskador för grupperna för varje experimentell tid.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk utveckling av akne genom räkning av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utvärdering av fet hud genom klinisk utvärdering med fyragradig skala (frånvarande, mild, måttlig, intensiv)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Observation av förekomst och intensitet av kliniska parametrar erytem, ​​fjällning, klåda och sveda genom den kliniska utvärderingen med en fyrgradig skala (frånvarande, mild, måttlig, svår).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EAA461-08/v8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera