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심상성여드름 I, II 치료에 있어서 아크나제 크림의 안전성 및 유효성 연구 (ACNASE)

2009년 4월 6일 업데이트: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

여드름 I 및 II의 치료에서 국소 약물 Acnase Creme의 안전성 및 효능에 대한 단일 중심, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 여드름 등급 I(면포) 및 II(면포, 구진, 농포)의 치료에서 국소 약물인 Acnase Creme의 사용 안전성과 그 효과를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

여드름은 피부과 진료에서 흔히 발생하는 피부병이며, 20대 및 30대 동안 인구의 80% 이상에 영향을 미칩니다. 전 세계적으로 발견되며 발병에 대한 감수성에 영향을 미치는 인종적 또는 민족적 차이의 증거가 없습니다. 그러나 유전적 요인, 호르몬, 이전에 질병을 악화시키거나 악화시켰을 수 있는 특정 약물의 사용의 영향이 있습니다.

큰 피지선, 다엽선, 기초 모낭 및 상부의 누두돌기(acro-infundibulum)와 진피 부분의 누두하(infra-infundibulum)를 포함하는 채널로 구성된 모낭성 피지선의 염증성 질환입니다.

이것은 양성 상태이며 자가 제한적이지만 심각한 심리적 문제를 일으키거나 남은 생애 동안 지속될 수 있는 흉터를 손상시킬 수 있습니다.

초기 변화는 여포 상피 분화 장애로, 이 동안 여포 polissebáceo 인 각막 세포 (keratinocytes)가 내강에서 과도하게 방출됩니다. 이 사건의 결과는 여드름 병변(폐쇄 면포, 개방 면포, 구진, 농포 및 결절)이 발생하는 전구체인 소면포의 출현입니다. 물질에 의한 모낭 누두의 확장은 각막 면포를 닫습니다. 이것은 여드름의 임상적으로 보이는 최초의 병변입니다. 과각화증이 상부 인누두까지 확장되면서 개구부가 확장되면서 면포개방을 형성하게 됩니다.

여드름의 병인은 복잡하고 부분적으로만 이해됩니다. 부착성 각질세포로 난포 폐색 및 호르몬 분비 활성화로 인해 피지선 미세면포가 형성됩니다. 연구에 따르면 유리 지방산 intrafoliculares는 백혈구, 단핵구 및 호중구의 화학 주성 특성을 통해 염증을 조절합니다. 유리 지방산은 모낭 과각화증 보유에 대한 주요 자극을 제공할 수 있습니다. 또한 우지는 프로피니오박테리움 아크네스(P. 여드름). 연구에 따르면 미세호기성 박테리아(거의 혐기성)인 그람 양성균인 P. acnes는 피지의 트리글리세리드를 유리 지방산으로 가수분해할 수 있는 리파아제를 가지고 있습니다. 따라서 이러한 병원체는 염증성 병변의 생성에 중요한 역할을 합니다. P. acnes는 여포 상피의 투과성을 증가시킬 수 있는 프로테아제 및 신경아미니다아제를 생성합니다. 또한 다형핵 백혈구를 선택하는 저분자량의 주화성 인자를 생산한다. 박테리아의 식균 작용 과정에서 난포 벽의 완전성을 파괴하는 가수 분해 효소가 방출됩니다. 이어서, 모낭내 내용물(케라틴, 지방, 모발 및 P. 아크네스의 단편)이 진피로 배출된다.

호중구의 표면 응집이 있는 경우 팽진이 있었고 화농성 분비물이 있는 경우 농포가 있었습니다. 염증이 깊고 광범위하게 침투하면 결절 또는 낭종이 생성됩니다.

임상적으로 발진 여드름은 얼굴(90%)에 우세하게 위치하며, 뒤(60%)와 가슴(15%)에 더 적게 위치합니다. 젊을 때는 주로 얼굴에 영향을 미치고 나이가 들면 등에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Schalka, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 12~35세;
  • 여드름 경향이 있는 지성 피부;
  • 다음과 같이 등급 I 또는 II로 진단되는 비염증성 병변 및 염증성 심상성 여드름의 존재: I) 면포 - 면포만; II) 구진 농포 - 면포, 구진 및 농포; III) 결절낭포 - 면포, 구진, 농포, 결절 및 낭종; IV) 집합체 - 심한 여드름, 일반적으로 신체의 다른 부위에 영향을 미치며 면포, 구진, 농포, 농양, 합류 결절, 낭종 및 흉터를 제공합니다.
  • 의학적 평가 및 여드름 부상 점수를 위해 시험 절차에 동의하고 특정 날짜 및 시간에 진료소에 참석합니다.
  • 12세에서 17세 사이의 환자의 경우 무료 및 정보에 입각한 동의 및 가장 낮은 동의 기간에 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 육아;
  • Nodulocystic 및 Conglobatates 여드름;
  • 상태 관련 호르몬(피로양 질환, 소낭포 난소, 부신 또는 뇌하수체 장애);
  • 선택 전 최대 01개월 동안 약물 사용 전신 코르티코스테로이드, 항경련제, 광감수성 및/또는 신약;
  • 선택 전 적어도 01개월 전에 여드름 치료를 위한 국소 요법, 전신 또는 물리적(피부 세정)의 사용;
  • 아토피 또는 알레르기 피부의 병력;
  • 과산화 벤조일 또는 유황에 대한 과민증 병력;
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 활성(및/또는 퍼짐) 피부 상태;
  • 피임약의 시작 또는 종료, (여성용)
  • 평가 전 01개월까지 강렬한 햇빛 노출;
  • 에스테틱 트리트먼트, 피부 선택 전 01개월까지;
  • 피부/여드름 및 메이크업, 얼굴 보습 등에 특정 유성 화장품 사용;
  • 연구에 포함되기 전에 약물 Acnase의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
1일 1회(저녁) 병변이 있는 부위에 국소적으로 얇게 도포합니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 제어
  • 차량
활성 비교기: 아크나제
1일 1회(저녁) 병변이 있는 부위에 국소적으로 얇게 도포합니다.
다른 이름들:
  • 아크나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 실험 시간에 대한 그룹의 표적 병변의 평균 임상 발달.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증성 및 비염증성 병변의 계수를 통한 여드름의 임상적 진화.
기간: 12주
12주
4점 척도(없음, 약함, 보통, 강함)의 임상 평가를 통한 지성 피부 평가
기간: 12주
12주
4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)의 임상적 평가를 통해 홍반, 인설, 가려움, 화끈거림 등의 임상변수 발생 및 강도를 관찰한다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EAA461-08/v8

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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