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Acnase 霜治疗 I 型和 II 型寻常痤疮的安全性和有效性研究 (ACNASE)

2009年4月6日 更新者:Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

外用药物 Acnase Creme 治疗寻常痤疮 I 和 II 的安全性和有效性的单中心、单盲、随机、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定使用外用药物 Acnase Creme 的安全性及其治疗 I 级(粉刺)和 II 级(粉刺、丘疹、脓疱)痤疮的有效性。

研究概览

详细说明

痤疮是皮肤病学实践中的常见皮肤病,在生命的第二个和第三个十年影响超过 80% 的人口。 它在世界范围内都有发现,没有证据表明种族或民族差异会影响其发展的易感性。 但有遗传因素、荷尔蒙、使用某些药物等影响,可使病情既往或加重。

它是毛囊 polissebáceo 的一种炎症性疾病,由大的皮脂腺、多腺泡、未发育的毛囊和一个通道组成,通道包括上部的 acro-infundibulum 和真皮部分的 infra-infundibulum。

这是一种良性病症,具有自限性,但会导致严重的心理问题或毁容性疤痕,并会持续终生。

最初的变化是毛囊上皮分化障碍,在此期间,作为毛囊 polissebáceo 的角膜细胞(角质形成细胞)在管腔中过度释放。 这一事件的结果是前体微粉刺的出现,从中发展出痤疮的病变(闭合性粉刺、开放性粉刺、丘疹、脓疱和结节)。 用这种材料扩张滤泡漏斗会产生闭合的角膜粉刺。 这是第一个临床可见的痤疮皮损。 由于角化过度延伸至上部漏斗部,扩大其开口,形成粉刺开口。

痤疮的发病机制很复杂,人们只了解了一部分。 粘附角质形成细胞的毛囊闭塞和激素分泌的激活导致皮脂腺微粉刺的形成。 研究表明,游离脂肪酸 intrafoliculares 通过对白细胞、单核细胞和中性粒细胞的趋化特性来控制炎症。 游离脂肪酸可为滞留性毛囊角化过度提供主要刺激。 此外,牛脂为痤疮丙酸杆菌 (P. acnes) 的增殖提供了有利的底物。 痤疮)。 研究表明,痤疮丙酸杆菌是一种微需氧细菌(几乎厌氧),革兰氏阳性,具有能够将皮脂中的甘油三酯水解成游离脂肪酸的脂肪酶。 因此,这些病原体在炎性病变的产生中起着关键作用。 痤疮丙酸杆菌产生蛋白酶和神经胺酶,这可能会增加毛囊上皮的通透性。 还产生选择多形核白细胞的低分子量趋化因子。 在细菌的吞噬作用过程中会释放水解酶,从而破坏毛囊壁的完整性。 随后,滤泡内的物质——角蛋白、脂肪、毛发和痤疮丙酸杆菌的碎片——被排出到真皮。

若表面有中性粒细胞聚集,则为风团,并伴有脓性分泌物,则为脓疱。 随着炎症深入广泛的浸润,产生结节或囊肿。

临床上,acnéica 皮疹主要位于面部 (90%),较小程度上位于背部 (60%) 和胸部 (15%)。 年轻人主要影响面部,年长者主要影响背部。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Osasco、São Paulo、巴西、06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:12至35岁;
  • 容易长粉刺的油性皮肤;
  • 诊断为 I 级或 II 级的非炎性病变和炎性寻常痤疮的存在如下: I) 粉刺 - 仅粉刺; II) Papulopustular - 粉刺、丘疹和脓疱; III) 结节囊肿——粉刺、丘疹、脓疱、结节和囊肿; IV) Conglobates - 严重的痤疮,通常影响身体的其他部位,出于偏好,产生粉刺、丘疹、脓疱、脓肿、融合结节、囊肿和疤痕。
  • 同意遵守试验程序并在特定日期和时间到诊所进行医学评估和损伤痤疮评分;
  • 对于 12 至 17 岁的患者,签署自由知情同意书和最低协议。

排除标准:

  • 妊娠(对育龄妇女自愿进行的尿液妊娠试验);
  • 护理;
  • Nodulocystic 和 Conglobates 痤疮;
  • 条件相关的激素(轮胎疾病,micropolicysts 卵巢,肾上腺或垂体疾病);
  • 药物使用全身性皮质类固醇,抗惊厥药,光敏性和/或新药长达 01 个月前选择;
  • 在选择前至少 01 个月使用局部疗法、全身疗法或物理疗法(清洁皮肤)治疗痤疮;
  • 特应性或过敏性皮肤病史;
  • 对过氧化苯甲酰或硫过敏的历史;
  • 皮肤状况活跃(和/或传播)可能会干扰研究结果;
  • 开始或结束使用避孕药具; (对于女性)
  • 直到评估前 01 个月的阳光强烈暴露;
  • 美容治疗,选择前 01 个月的皮肤;
  • 使用特定的油性化妆品用于皮肤/粉刺和化妆、面部保湿等。
  • 在纳入研究之前使用药物 Acnase。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:车辆
该产品将在整个受病变影响的区域局部涂抹,形成薄层,每天(晚上)1 次。
其他名称:
  • 安慰剂
  • 控制
  • 车辆
有源比较器:醋酸酶
该产品将在整个受病变影响的区域局部涂抹,形成薄层,每天(晚上)1 次。
其他名称:
  • 醋酸酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个实验时间各组目标病变的平均临床发展。
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过计数炎症和非炎症性病变来了解痤疮的临床演变。
大体时间:12周
12周
通过四点量表(无、轻度、中度、强烈)的临床评估评估油性皮肤
大体时间:12周
12周
通过四点量表(无、轻度、中度、重度)的临床评价,观察临床参数红斑、脱屑、瘙痒和灼痛的发生和强度。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sérgio Schalka, MD、Medcin Instituto da Pele Ltda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2009年7月1日

研究完成 (预期的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月6日

首次发布 (估计)

2009年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月6日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EAA461-08/v8

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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