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Estudo de Segurança e Eficácia do Acnase Creme no Tratamento da Acne Vulgar I e II (ACNASE)

6 de abril de 2009 atualizado por: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Um estudo monocêntrico, simples-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança e eficácia do medicamento tópico Acnase Creme no tratamento da acne vulgar I e II

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança no uso do medicamento tópico Acnase Creme e sua eficácia no tratamento da acne graus I (comedões) e II (comedões, pápulas, pústulas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A acne é uma dermatose comum na prática dermatológica, afetando mais de 80% da população durante a segunda e terceira décadas de vida. É encontrada em todo o mundo, sem evidências de diferenças raciais ou étnicas que influenciem na suscetibilidade ao seu desenvolvimento. Porém há influência de fatores genéticos, hormonais, uso de determinados medicamentos que podem ter antecedente ou agravamento da doença.

É uma doença inflamatória do folículo polissebáceo, que consiste em grandes glândulas sebáceas, multiacinares, folículo piloso rudimentar e um canal composto por um acro-infundíbulo em sua porção superior e um infra-infundíbulo na porção dérmica.

Trata-se de uma condição benigna, autolimitada, mas que pode causar sérios problemas psicológicos ou cicatrizes desfigurantes, que podem persistir pelo resto da vida.

A alteração inicial é um distúrbio da diferenciação epitelial folicular, durante o qual as células da córnea (queratinócitos) que constituem o folículo polissebáceo são excessivamente liberadas no lúmen. O resultado desse evento é o aparecimento do precursor, microcomedão, a partir do qual se desenvolvem as lesões de acne (comedões fechados, comedões abertos, pápulas, pústulas e nódulos). A dilatação do infundíbulo folicular com o material produz um comedão corneano fechado. Esta é a primeira lesão clinicamente visível da acne. Como a hiperceratose se estende até o infundíbulo superior, estendeu sua abertura, formou-se o comedão aberto.

A patogênese da acne é complexa e compreendida apenas em parte. A oclusão folicular com queratinócitos aderentes e ativação da secreção hormonal resulta na formação do microcomedão sebáceo. Estudos sugerem que os ácidos graxos livres intrafoliculares controlam a inflamação por meio de propriedades quimiotáticas sobre leucócitos, monócitos e neutrófilos. Os ácidos graxos livres podem fornecer o estímulo primário para a hiperqueratose folicular de retenção. Além disso, o sebo fornece um substrato favorável para a proliferação de Propiniobacterium acnes (P. acne). Estudos sugerem que a P. acnes, uma bactéria microaerófila (quase anaeróbica), Gram-positiva, possui uma lipase capaz de hidrolisar os triglicerídeos do sebo em ácidos graxos livres. Portanto, esses patógenos desempenham um papel crítico na geração de lesões inflamatórias. O P. acnes produz proteases e neuroaminidases, que podem aumentar a permeabilidade do epitélio folicular. Também produzem um fator quimiotático de baixo peso molecular que seleciona os leucócitos polimorfonucleares. No processo de fagocitose das bactérias são liberadas hidrolases, que quebram a integridade da parede folicular. Posteriormente, o conteúdo intrafolicular - fragmentos de queratina, gordura, cabelo e P. acnes - é expelido para a derme.

Se houvesse agregação superficial de neutrófilos, como se fosse uma pápula, e com a presença de secreção purulenta, uma pústula. Com a infiltração da inflamação profunda e extensa, produz-se um nódulo ou cisto.

Clinicamente, a erupção acnéica localiza-se predominantemente na face (90%) e em menor proporção, nas costas (60%) e tórax (15%). Quando jovem, afeta principalmente a face, enquanto em mais velhos, o dorso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Schalka, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 12 a 35 anos;
  • Pele oleosa com tendência a acne;
  • Presença de lesões não inflamatórias e inflamatórias, acne vulgar diagnosticada como grau I ou II, conforme a seguir: I) Comedões - somente comedões; II) Papulopustulosas - comedões, pápulas e pústulas; III) Nodulocísticos - comedões, pápulas, pústulas, nódulos e cistos; IV) Conglobatas - acne grave, geralmente afeta outras áreas do corpo, de preferência, dando comedões, pápulas, pústulas, abscessos, nódulos confluentes, cistos e cicatrizes.
  • Concordar em cumprir os procedimentos do julgamento e comparecer à clínica em determinados dias e horários para avaliações médicas e pontuações de lesões acneicas;
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordância do menor no caso de pacientes entre 12 e 17 anos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez por indicação urinária a mulheres voluntárias em idade fértil);
  • Enfermagem;
  • Acne nodulocística e conglobata;
  • Condições hormonais associadas (doença da tireoide, ovários micropolicistos, distúrbios adrenais ou hipofisários);
  • Uso de medicamentos corticoides sistêmicos, anticonvulsivantes, fotossensíveis e/ou novos medicamentos por até 01 mês antes da seleção;
  • Uso de terapia tópica, sistêmica ou física (limpeza da pele) para tratamento de acne no mínimo 01 mês antes da seleção;
  • Histórico de pele atópica ou alérgica;
  • História de hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla ou enxofre;
  • Condições de pele ativas (e/ou disseminadas) que possam interferir no resultado do estudo;
  • Início ou fim do uso de contraceptivos; (Para mulheres)
  • Exposição solar intensa até 01 mês antes da avaliação;
  • Tratamentos estéticos, pele até 01 mês antes da seleção;
  • Uso de cosmético oleoso específico para pele/acne e maquiagem, hidratação facial, etc.;
  • Uso do medicamento Acnase antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
O produto será aplicado topicamente formando uma fina camada, 1 vez ao dia (à noite) em toda a área acometida pelas lesões.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ao controle
  • Veículo
Comparador Ativo: Acne
O produto será aplicado topicamente formando uma fina camada, 1 vez ao dia (à noite) em toda a área acometida pelas lesões.
Outros nomes:
  • Acne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução clínica média das lesões-alvo dos grupos para cada tempo experimental.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evolução clínica da acne através da contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação da pele oleosa através da avaliação clínica com escala de quatro pontos (ausente, leve, moderada, intensa)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Observação da ocorrência e intensidade dos parâmetros clínicos eritema, descamação, prurido e ardência por meio da avaliação clínica com escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, intenso).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EAA461-08/v8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

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