- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877409
Estudo de Segurança e Eficácia do Acnase Creme no Tratamento da Acne Vulgar I e II (ACNASE)
Um estudo monocêntrico, simples-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança e eficácia do medicamento tópico Acnase Creme no tratamento da acne vulgar I e II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne é uma dermatose comum na prática dermatológica, afetando mais de 80% da população durante a segunda e terceira décadas de vida. É encontrada em todo o mundo, sem evidências de diferenças raciais ou étnicas que influenciem na suscetibilidade ao seu desenvolvimento. Porém há influência de fatores genéticos, hormonais, uso de determinados medicamentos que podem ter antecedente ou agravamento da doença.
É uma doença inflamatória do folículo polissebáceo, que consiste em grandes glândulas sebáceas, multiacinares, folículo piloso rudimentar e um canal composto por um acro-infundíbulo em sua porção superior e um infra-infundíbulo na porção dérmica.
Trata-se de uma condição benigna, autolimitada, mas que pode causar sérios problemas psicológicos ou cicatrizes desfigurantes, que podem persistir pelo resto da vida.
A alteração inicial é um distúrbio da diferenciação epitelial folicular, durante o qual as células da córnea (queratinócitos) que constituem o folículo polissebáceo são excessivamente liberadas no lúmen. O resultado desse evento é o aparecimento do precursor, microcomedão, a partir do qual se desenvolvem as lesões de acne (comedões fechados, comedões abertos, pápulas, pústulas e nódulos). A dilatação do infundíbulo folicular com o material produz um comedão corneano fechado. Esta é a primeira lesão clinicamente visível da acne. Como a hiperceratose se estende até o infundíbulo superior, estendeu sua abertura, formou-se o comedão aberto.
A patogênese da acne é complexa e compreendida apenas em parte. A oclusão folicular com queratinócitos aderentes e ativação da secreção hormonal resulta na formação do microcomedão sebáceo. Estudos sugerem que os ácidos graxos livres intrafoliculares controlam a inflamação por meio de propriedades quimiotáticas sobre leucócitos, monócitos e neutrófilos. Os ácidos graxos livres podem fornecer o estímulo primário para a hiperqueratose folicular de retenção. Além disso, o sebo fornece um substrato favorável para a proliferação de Propiniobacterium acnes (P. acne). Estudos sugerem que a P. acnes, uma bactéria microaerófila (quase anaeróbica), Gram-positiva, possui uma lipase capaz de hidrolisar os triglicerídeos do sebo em ácidos graxos livres. Portanto, esses patógenos desempenham um papel crítico na geração de lesões inflamatórias. O P. acnes produz proteases e neuroaminidases, que podem aumentar a permeabilidade do epitélio folicular. Também produzem um fator quimiotático de baixo peso molecular que seleciona os leucócitos polimorfonucleares. No processo de fagocitose das bactérias são liberadas hidrolases, que quebram a integridade da parede folicular. Posteriormente, o conteúdo intrafolicular - fragmentos de queratina, gordura, cabelo e P. acnes - é expelido para a derme.
Se houvesse agregação superficial de neutrófilos, como se fosse uma pápula, e com a presença de secreção purulenta, uma pústula. Com a infiltração da inflamação profunda e extensa, produz-se um nódulo ou cisto.
Clinicamente, a erupção acnéica localiza-se predominantemente na face (90%) e em menor proporção, nas costas (60%) e tórax (15%). Quando jovem, afeta principalmente a face, enquanto em mais velhos, o dorso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Schalka, MD
- Número de telefone: 55-11-36546362
- E-mail: sergio@medcinonline.com.br
Locais de estudo
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
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Contato:
- Sergio Schalka, MD
- Número de telefone: 55-11-36546362
- E-mail: sergio@medcinonline.com.br
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Investigador principal:
- Sergio Schalka, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12 a 35 anos;
- Pele oleosa com tendência a acne;
- Presença de lesões não inflamatórias e inflamatórias, acne vulgar diagnosticada como grau I ou II, conforme a seguir: I) Comedões - somente comedões; II) Papulopustulosas - comedões, pápulas e pústulas; III) Nodulocísticos - comedões, pápulas, pústulas, nódulos e cistos; IV) Conglobatas - acne grave, geralmente afeta outras áreas do corpo, de preferência, dando comedões, pápulas, pústulas, abscessos, nódulos confluentes, cistos e cicatrizes.
- Concordar em cumprir os procedimentos do julgamento e comparecer à clínica em determinados dias e horários para avaliações médicas e pontuações de lesões acneicas;
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e concordância do menor no caso de pacientes entre 12 e 17 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez por indicação urinária a mulheres voluntárias em idade fértil);
- Enfermagem;
- Acne nodulocística e conglobata;
- Condições hormonais associadas (doença da tireoide, ovários micropolicistos, distúrbios adrenais ou hipofisários);
- Uso de medicamentos corticoides sistêmicos, anticonvulsivantes, fotossensíveis e/ou novos medicamentos por até 01 mês antes da seleção;
- Uso de terapia tópica, sistêmica ou física (limpeza da pele) para tratamento de acne no mínimo 01 mês antes da seleção;
- Histórico de pele atópica ou alérgica;
- História de hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla ou enxofre;
- Condições de pele ativas (e/ou disseminadas) que possam interferir no resultado do estudo;
- Início ou fim do uso de contraceptivos; (Para mulheres)
- Exposição solar intensa até 01 mês antes da avaliação;
- Tratamentos estéticos, pele até 01 mês antes da seleção;
- Uso de cosmético oleoso específico para pele/acne e maquiagem, hidratação facial, etc.;
- Uso do medicamento Acnase antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
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O produto será aplicado topicamente formando uma fina camada, 1 vez ao dia (à noite) em toda a área acometida pelas lesões.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acne
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O produto será aplicado topicamente formando uma fina camada, 1 vez ao dia (à noite) em toda a área acometida pelas lesões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução clínica média das lesões-alvo dos grupos para cada tempo experimental.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução clínica da acne através da contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação da pele oleosa através da avaliação clínica com escala de quatro pontos (ausente, leve, moderada, intensa)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Observação da ocorrência e intensidade dos parâmetros clínicos eritema, descamação, prurido e ardência por meio da avaliação clínica com escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado, intenso).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAA461-08/v8
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