- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00877409
Studie bezpečnosti a účinnosti Acnase Creme v léčbě Acne vulgaris I a II (ACNASE)
Monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti lokálního léku Acnase Creme v léčbě Acne vulgaris I a II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akné je běžnou dermatózou v dermatologické praxi, postihuje více než 80 % populace během druhé a třetí dekády života. Vyskytuje se po celém světě, bez důkazů rasových nebo etnických rozdílů, které by ovlivňovaly náchylnost k jeho rozvoji. Existuje však vliv genetických faktorů, hormonů, užívání některých léků, které mohou onemocnění předcházet nebo zhoršovat.
Jde o zánětlivé onemocnění folikulu polissebáceo, který se skládá z velkých mazových žláz, multiacinares, rudimentárního vlasového folikulu a kanálku obsahujícího akroinfundibulum v jeho horní části a infrainfundibulum v dermální části.
Jedná se o benigní stav, omezený sám na sebe, ale může způsobit vážné psychické problémy nebo znetvořující jizvy, které mohou přetrvávat po zbytek života.
Prvotní změnou je porucha diferenciace folikulárního epitelu, při které se v lumen nadměrně uvolňují buňky rohovky (keratinocyty), které jsou folikulem polissebáceo. Výsledkem této události je objevení se prekurzoru, mikrokomedao, ze kterého se vyvinou léze akné (uzavřené komedony, otevřené komedony, papuly, pustuly a noduly). Dilatace folikulárního infundibula s materiálem vytváří rohovku uzavřenou. Jedná se o první klinicky viditelné léze akné. Jak se hyperkeratóza rozšiřuje na horní infundibulum, prodlužuje svůj otvor, vytváří komedao open.
Patogeneze akné je složitá a pochopena pouze částečně. Folikulární okluze s přilnutými keratinocyty a aktivace sekrece hormonů vede k tvorbě mazových mikrokomed. Studie naznačují, že intrafolikulární volné mastné kyseliny kontrolují zánět prostřednictvím chemotaktických vlastností na leukocyty, monocyty a neutrofily. Volné mastné kyseliny mohou poskytnout primární stimul pro retenční hyperkeratosis follicularis. Lůj navíc poskytuje příznivý substrát pro proliferaci Propiniobacterium acnes (P. akné). Studie naznačují, že P. acnes, mikroaerofilní bakterie (téměř anaerobní), grampozitivní, má lipázu schopnou hydrolyzovat triglyceridy v kožním mazu na volné mastné kyseliny. Proto tyto patogeny hrají zásadní roli při tvorbě zánětlivých lézí. P. acnes produkuje proteázy a neuroaminidázy, které mohou zvýšit permeabilitu folikulárního epitelu. Produkujte také chemotaktický faktor s nízkou molekulovou hmotností, který selektuje polymorfonukleární leukocyty. V procesu fagocytózy bakterií se uvolňují hydrolázy, které narušují celistvost folikulární stěny. Následně je intrafolikulární obsah - fragmenty keratinu, tuku, vlasů a P. acnes - vypuzen do dermis.
Pokud povrchová agregace neutrofilů, jako byl pupínek, a s přítomností hnisavé sekrece, pustule. Při hluboké a rozsáhlé infiltraci zánětu vzniká uzlík nebo cysta.
Klinicky je erupce acnéica lokalizována převážně v obličeji (90 %) a v menší míře na zádech (60 %) a hrudníku (15 %). V mládí postihuje především obličej, ve vyšším věku záda.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 12 až 35 let;
- mastná pleť se sklonem k akné;
- Přítomnost nezánětlivých lézí a zánětlivých, acne vulgaris diagnostikovaných jako I. nebo II. stupeň jako následující: I) Komedony – pouze komedony; II) Papulopustulózní - komedony, papuly a pustuly; III) Nodulocystické - komedony, papuly, pustuly, noduly a cysty; IV) Conglobates - těžké akné, obvykle postihuje jiné oblasti těla, mimo preferenci, dává komedony, papuly, pustuly, abscesy, splývající uzlíky, cysty a jizvy.
- Dohodnout se v souladu s postupy studie a navštěvovat kliniku v určité dny a časy pro lékařské vyšetření a skóre poranění akné;
- Podepsání Termínu svobodného a informovaného souhlasu a sjednání nejnižšího v případě pacientů mezi 12 a 17 lety.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (těhotenský test z močové indikace u žen dobrovolných v plodném věku);
- Ošetřovatelství;
- Nodulocystic a Conglobates akné;
- Hormonální stavy (onemocnění pneumatik, mikropolitika vaječníků, poruchy nadledvin nebo hypofýzy);
- Užívání léků systémové kortikosteroidy, antikonvulziva, fotosenzitivita a/nebo nové léky po dobu až 01 měsíců před výběrem;
- Použití místní terapie, systémové nebo fyzikální (čištění kůže) k léčbě akné alespoň 01 měsíců před výběrem;
- Anamnéza atopické nebo alergické kůže;
- Anamnéza přecitlivělosti na benzoylperoxid nebo síru;
- Kožní stavy aktivní (a/nebo rozšířené), které mohou interferovat s výsledkem studie;
- Zahájení nebo ukončení užívání antikoncepce; (pro ženy)
- intenzivní vystavení slunečnímu světlu do 1 měsíce před hodnocením;
- Estetická ošetření pleti do 1 měsíce před výběrem;
- Použití specifické mastné kosmetiky na pleť / akné a make-up, hydrataci obličeje atd.;
- Užívání léku Acnase před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
Produkt bude aplikován lokálně ve formě tenké vrstvy, 1krát denně (na noc) na celou oblast postiženou lézemi.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Acnase
|
Produkt bude aplikován lokálně ve formě tenké vrstvy, 1krát denně (na noc) na celou oblast postiženou lézemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný klinický vývoj cílových lézí skupin pro každý experimentální čas.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinický vývoj akné prostřednictvím počítání zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Hodnocení mastné pleti pomocí klinického hodnocení se čtyřbodovou stupnicí (nepřítomná, mírná, střední, intenzivní)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sledování výskytu a intenzity klinických parametrů erytém, šupinatění, svědění a pálení prostřednictvím klinického hodnocení čtyřbodovou stupnicí (nepřítomný, mírný, střední, těžký).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAA461-08/v8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie
Klinické studie na Benzoylperoxid 5% a síra 2%
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoCitlivost dentinuBrazílie
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)UkončenoSekundární akutní myeloidní leukémie | Neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní myeloidní leukémie s mutací FLT3/ITD | Akutní myeloidní leukémie s genovými mutacemi | Bodová mutace tyrosinkinázové domény FLT3Spojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; OSI PharmaceuticalsDokončenoStádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Adenokarcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Bronchioloalveolární karcinom | Velkobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMetastatický uroteliální karcinomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology... a další spolupracovníciUkončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy, Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...DokončenoAdenokarcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Recidivující karcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní ve stádiu III | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVSpojené státy
-
Flemming ForsbergNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA AJCC v8 | Stádium IIB rakoviny pankreatu AJCC v8 | Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokálně pokročilý duktální adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy, Norsko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Dokončeno