Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Acnase Creme v léčbě Acne vulgaris I a II (ACNASE)

6. dubna 2009 aktualizováno: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti lokálního léku Acnase Creme v léčbě Acne vulgaris I a II

Cílem této studie je zjistit bezpečnost použití topického léku Acnase Creme a jeho účinnost v léčbě akné stupně I (komedony) a II (komedony, papuly, pustuly).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Akné je běžnou dermatózou v dermatologické praxi, postihuje více než 80 % populace během druhé a třetí dekády života. Vyskytuje se po celém světě, bez důkazů rasových nebo etnických rozdílů, které by ovlivňovaly náchylnost k jeho rozvoji. Existuje však vliv genetických faktorů, hormonů, užívání některých léků, které mohou onemocnění předcházet nebo zhoršovat.

Jde o zánětlivé onemocnění folikulu polissebáceo, který se skládá z velkých mazových žláz, multiacinares, rudimentárního vlasového folikulu a kanálku obsahujícího akroinfundibulum v jeho horní části a infrainfundibulum v dermální části.

Jedná se o benigní stav, omezený sám na sebe, ale může způsobit vážné psychické problémy nebo znetvořující jizvy, které mohou přetrvávat po zbytek života.

Prvotní změnou je porucha diferenciace folikulárního epitelu, při které se v lumen nadměrně uvolňují buňky rohovky (keratinocyty), které jsou folikulem polissebáceo. Výsledkem této události je objevení se prekurzoru, mikrokomedao, ze kterého se vyvinou léze akné (uzavřené komedony, otevřené komedony, papuly, pustuly a noduly). Dilatace folikulárního infundibula s materiálem vytváří rohovku uzavřenou. Jedná se o první klinicky viditelné léze akné. Jak se hyperkeratóza rozšiřuje na horní infundibulum, prodlužuje svůj otvor, vytváří komedao open.

Patogeneze akné je složitá a pochopena pouze částečně. Folikulární okluze s přilnutými keratinocyty a aktivace sekrece hormonů vede k tvorbě mazových mikrokomed. Studie naznačují, že intrafolikulární volné mastné kyseliny kontrolují zánět prostřednictvím chemotaktických vlastností na leukocyty, monocyty a neutrofily. Volné mastné kyseliny mohou poskytnout primární stimul pro retenční hyperkeratosis follicularis. Lůj navíc poskytuje příznivý substrát pro proliferaci Propiniobacterium acnes (P. akné). Studie naznačují, že P. acnes, mikroaerofilní bakterie (téměř anaerobní), grampozitivní, má lipázu schopnou hydrolyzovat triglyceridy v kožním mazu na volné mastné kyseliny. Proto tyto patogeny hrají zásadní roli při tvorbě zánětlivých lézí. P. acnes produkuje proteázy a neuroaminidázy, které mohou zvýšit permeabilitu folikulárního epitelu. Produkujte také chemotaktický faktor s nízkou molekulovou hmotností, který selektuje polymorfonukleární leukocyty. V procesu fagocytózy bakterií se uvolňují hydrolázy, které narušují celistvost folikulární stěny. Následně je intrafolikulární obsah - fragmenty keratinu, tuku, vlasů a P. acnes - vypuzen do dermis.

Pokud povrchová agregace neutrofilů, jako byl pupínek, a s přítomností hnisavé sekrece, pustule. Při hluboké a rozsáhlé infiltraci zánětu vzniká uzlík nebo cysta.

Klinicky je erupce acnéica lokalizována převážně v obličeji (90 %) a v menší míře na zádech (60 %) a hrudníku (15 %). V mládí postihuje především obličej, ve vyšším věku záda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 12 až 35 let;
  • mastná pleť se sklonem k akné;
  • Přítomnost nezánětlivých lézí a zánětlivých, acne vulgaris diagnostikovaných jako I. nebo II. stupeň jako následující: I) Komedony – pouze komedony; II) Papulopustulózní - komedony, papuly a pustuly; III) Nodulocystické - komedony, papuly, pustuly, noduly a cysty; IV) Conglobates - těžké akné, obvykle postihuje jiné oblasti těla, mimo preferenci, dává komedony, papuly, pustuly, abscesy, splývající uzlíky, cysty a jizvy.
  • Dohodnout se v souladu s postupy studie a navštěvovat kliniku v určité dny a časy pro lékařské vyšetření a skóre poranění akné;
  • Podepsání Termínu svobodného a informovaného souhlasu a sjednání nejnižšího v případě pacientů mezi 12 a 17 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (těhotenský test z močové indikace u žen dobrovolných v plodném věku);
  • Ošetřovatelství;
  • Nodulocystic a Conglobates akné;
  • Hormonální stavy (onemocnění pneumatik, mikropolitika vaječníků, poruchy nadledvin nebo hypofýzy);
  • Užívání léků systémové kortikosteroidy, antikonvulziva, fotosenzitivita a/nebo nové léky po dobu až 01 měsíců před výběrem;
  • Použití místní terapie, systémové nebo fyzikální (čištění kůže) k léčbě akné alespoň 01 měsíců před výběrem;
  • Anamnéza atopické nebo alergické kůže;
  • Anamnéza přecitlivělosti na benzoylperoxid nebo síru;
  • Kožní stavy aktivní (a/nebo rozšířené), které mohou interferovat s výsledkem studie;
  • Zahájení nebo ukončení užívání antikoncepce; (pro ženy)
  • intenzivní vystavení slunečnímu světlu do 1 měsíce před hodnocením;
  • Estetická ošetření pleti do 1 měsíce před výběrem;
  • Použití specifické mastné kosmetiky na pleť / akné a make-up, hydrataci obličeje atd.;
  • Užívání léku Acnase před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Produkt bude aplikován lokálně ve formě tenké vrstvy, 1krát denně (na noc) na celou oblast postiženou lézemi.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Řízení
  • Vozidlo
Aktivní komparátor: Acnase
Produkt bude aplikován lokálně ve formě tenké vrstvy, 1krát denně (na noc) na celou oblast postiženou lézemi.
Ostatní jména:
  • Acnase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný klinický vývoj cílových lézí skupin pro každý experimentální čas.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický vývoj akné prostřednictvím počítání zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení mastné pleti pomocí klinického hodnocení se čtyřbodovou stupnicí (nepřítomná, mírná, střední, intenzivní)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Sledování výskytu a intenzity klinických parametrů erytém, šupinatění, svědění a pálení prostřednictvím klinického hodnocení čtyřbodovou stupnicí (nepřítomný, mírný, střední, těžký).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EAA461-08/v8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Benzoylperoxid 5% a síra 2%

3
Předplatit