Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acnase Cremen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus akne Vulgaris I ja II:n hoidossa (ACNASE)

maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Yksikeskinen, yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen aknase-voiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta akne Vulgaris I ja II:n hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paikallislääkkeen Acnase Cremen käytön turvallisuus ja tehokkuus asteen I (komedonit) ja II (komedonit, näppylät, märkärakkulat) aknen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on yleinen ihotauti dermatologiassa, ja sitä esiintyy yli 80 %:lla väestöstä toisen ja kolmannen vuosikymmenen aikana. Sitä tavataan maailmanlaajuisesti, eikä siinä ole näyttöä rodullisista tai etnisistä eroista, jotka vaikuttavat sen kehitykseen. On kuitenkin olemassa geneettisten tekijöiden, hormonien, tiettyjen lääkkeiden käytön vaikutusta, jotka voivat olla aiempaa tai pahentaneet sairautta.

Se on tulehdussairaus follikkeleissa polissebáceo, joka koostuu suurista talirauhasista, multiacinareista, alkeellisista karvatuppeista ja kanavasta, joka sisältää akro-infundibulumin sen yläosassa ja infra-infundibulumin ihoosassa.

Tämä on hyvänlaatuinen tila, itsestään rajoittuva, mutta voi aiheuttaa vakavia psyykkisiä ongelmia tai vääristäviä arpia, jotka voivat säilyä loppuelämän ajan.

Alkumuutos on follikulaarisen epiteelin erilaistumishäiriö, jonka aikana sarveiskalvon soluja (keratinosyytit), jotka ovat follikkelia polissebáceo, vapautuu liikaa ontelossa. Tämän tapahtuman seurauksena esiintyy esiaste, microcomedão, josta kehittyvät aknen vauriot (suljetut komedonit, avoimet komedonit, näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt). Follikulaarisen infundibulumin laajentuminen materiaalin kanssa aiheuttaa sarveiskalvon sulkeutumisen. Tämä on ensimmäinen kliinisesti näkyvä aknen vaurio. Koska hyperkeratoosi ulottuu ylempään infundibulumiin, laajensi sen aukkoa, se muodosti comedãon auki.

Aknen patogeneesi on monimutkainen ja ymmärretty vain osittain. Follikkelien tukos kiinnittyneiden keratinosyyttien kanssa ja hormonierityksen aktivoituminen, mikä johtaa taliperäisen mikrokomedãon muodostumiseen. Tutkimukset viittaavat siihen, että vapaat rasvahapot intrafoliculares kontrolloivat tulehdusta leukosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kemotaktisten ominaisuuksien kautta. Vapaat rasvahapot voivat tarjota ensisijaisen ärsykkeen retention hyperkeratosis follicularikselle. Lisäksi tali tarjoaa suotuisan substraatin Propiniobacterium acnes -bakteerin (P. aknes). Tutkimukset viittaavat siihen, että P. acnes, mikroaerofiilinen bakteeri (melkein anaerobinen), grampositiivinen, sisältää lipaasin, joka pystyy hydrolysoimaan talissa olevat triglyseridit vapaiksi rasvahapoiksi. Siksi näillä taudinaiheuttajilla on kriittinen rooli tulehdusvaurioiden synnyssä. P. acnes tuottaa proteaaseja ja neuroaminidaaseja, jotka voivat lisätä follikulaarisen epiteelin läpäisevyyttä. Tuottavat myös pienen molekyylipainon kemotaktista tekijää, joka valitsee polymorfonukleaariset leukosyytit. Bakteerien fagosytoosiprosessissa vapautuu hydrolaaseja, jotka rikkovat follikkelin seinämän eheyden. Myöhemmin folionsisäinen sisältö - keratiinin, rasvan, hiusten ja P. acnes -fragmentit - karkotetaan ihoon.

Jos pinta aggregaatio neutrofiilien, kuten oli wheal, ja läsnäolo märkivä eritystä, märkärakkulat. Tulehduksen tunkeutuessa syvälle ja laajalle muodostuu kyhmy tai kysta.

Kliinisesti eruption acnéica sijaitsee pääasiassa kasvoissa (90 %) ja vähemmässä määrin selässä (60 %) ja rinnassa (15 %). Nuorena miehenä se vaikuttaa pääasiassa kasvoihin, kun taas vanhemmilla selkään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergio Schalka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 12-35 vuotta;
  • Rasvainen iho, jolla on taipumus akneen;
  • Ei-inflammatoristen leesioiden ja tulehduksellisten akne vulgaristen esiintyminen, jotka on diagnosoitu asteeksi I tai II, seuraavasti: I) Komedonit - vain komedonit; II) Papulopustular - komedonit, näppylät ja märkärakkulat; III) Nodulosystinen - komedonit, näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat; IV) Konglobaatit - vakava akne, joka vaikuttaa yleensä muihin kehon alueisiin, epäedullisesti, jolloin syntyy komedoneja, näppylöitä, märkärakkuloita, paiseita, yhteenliittyviä kyhmyjä, kystoja ja arpia.
  • Sopimus menettelyjen mukaisesti oikeudenkäyntiä ja käydä klinikalla tiettyinä päivinä ja kellonaikoina lääketieteellisiä arviointeja ja vammoja akne;
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen voimassaolon allekirjoittaminen ja alimman suostumuksen sopimus 12–17-vuotiaiden potilaiden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (raskaustesti virtsan perusteella vapaaehtoisesti hedelmällisessä iässä oleville naisille);
  • Sairaanhoito;
  • Nodulocystic ja Conglobates akne;
  • Hormoniin liittyvät sairaudet (tyreoidisairaus, munasarjojen mikropolikystit, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen häiriöt);
  • Lääkkeiden käyttö systeemisiä kortikosteroideja, antikonvulsantteja, valoherkkyyttä ja/tai uusia lääkkeitä enintään 01 kuukautta ennen valintaa;
  • Paikallisen systeemisen tai fyysisen hoidon (ihon puhdistus) käyttö aknen hoitoon vähintään 01 kuukautta ennen valintaa;
  • Atooppinen tai allerginen iho historia;
  • Aiempi yliherkkyys bentsoyyliperoksidille tai rikille;
  • Aktiiviset (ja/tai leviävät) ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta;
  • ehkäisyvälineiden käytön aloittaminen tai lopettaminen; (naisille)
  • Voimakas altistuminen auringonvalolle 01 kuukautta ennen arviointia;
  • Esteettiset hoidot iholle 01 kuukautta ennen valintaa;
  • Erityisen öljyisen kosmeettisen aineen käyttö iholle / aknelle ja meikille, kasvojen kosteutukseen jne.;
  • Lääkkeen Acnase käyttö ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Tuotetta levitetään paikallisesti muodostaen ohuen kerroksen 1 kerran päivässä (yöllä) koko alueelle, johon vauriot vaikuttavat.
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Ohjaus
  • Ajoneuvo
Active Comparator: Aknase
Tuotetta levitetään paikallisesti muodostaen ohuen kerroksen 1 kerran päivässä (yöllä) koko alueelle, johon vauriot vaikuttavat.
Muut nimet:
  • Aknase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien kohdeleesioiden keskimääräinen kliininen kehitys kullekin koeajalle.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aknen kliininen kehitys laskemalla tulehdukselliset ja ei-tulehdukselliset leesiot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Rasvaisen ihon arviointi kliinisen arvioinnin kautta neljän pisteen asteikolla (poissa, lievä, kohtalainen, voimakas)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliinisten parametrien punoitus, hilseily, kutina ja polttaminen esiintymisen ja voimakkuuden tarkkailu kliinisen arvioinnin kautta neljän pisteen asteikolla (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Bentsoyyliperoksidi 5 % ja rikki 2 %

3
Tilaa