- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00877409
Acnase Cremen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus akne Vulgaris I ja II:n hoidossa (ACNASE)
Yksikeskinen, yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen aknase-voiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta akne Vulgaris I ja II:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on yleinen ihotauti dermatologiassa, ja sitä esiintyy yli 80 %:lla väestöstä toisen ja kolmannen vuosikymmenen aikana. Sitä tavataan maailmanlaajuisesti, eikä siinä ole näyttöä rodullisista tai etnisistä eroista, jotka vaikuttavat sen kehitykseen. On kuitenkin olemassa geneettisten tekijöiden, hormonien, tiettyjen lääkkeiden käytön vaikutusta, jotka voivat olla aiempaa tai pahentaneet sairautta.
Se on tulehdussairaus follikkeleissa polissebáceo, joka koostuu suurista talirauhasista, multiacinareista, alkeellisista karvatuppeista ja kanavasta, joka sisältää akro-infundibulumin sen yläosassa ja infra-infundibulumin ihoosassa.
Tämä on hyvänlaatuinen tila, itsestään rajoittuva, mutta voi aiheuttaa vakavia psyykkisiä ongelmia tai vääristäviä arpia, jotka voivat säilyä loppuelämän ajan.
Alkumuutos on follikulaarisen epiteelin erilaistumishäiriö, jonka aikana sarveiskalvon soluja (keratinosyytit), jotka ovat follikkelia polissebáceo, vapautuu liikaa ontelossa. Tämän tapahtuman seurauksena esiintyy esiaste, microcomedão, josta kehittyvät aknen vauriot (suljetut komedonit, avoimet komedonit, näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt). Follikulaarisen infundibulumin laajentuminen materiaalin kanssa aiheuttaa sarveiskalvon sulkeutumisen. Tämä on ensimmäinen kliinisesti näkyvä aknen vaurio. Koska hyperkeratoosi ulottuu ylempään infundibulumiin, laajensi sen aukkoa, se muodosti comedãon auki.
Aknen patogeneesi on monimutkainen ja ymmärretty vain osittain. Follikkelien tukos kiinnittyneiden keratinosyyttien kanssa ja hormonierityksen aktivoituminen, mikä johtaa taliperäisen mikrokomedãon muodostumiseen. Tutkimukset viittaavat siihen, että vapaat rasvahapot intrafoliculares kontrolloivat tulehdusta leukosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kemotaktisten ominaisuuksien kautta. Vapaat rasvahapot voivat tarjota ensisijaisen ärsykkeen retention hyperkeratosis follicularikselle. Lisäksi tali tarjoaa suotuisan substraatin Propiniobacterium acnes -bakteerin (P. aknes). Tutkimukset viittaavat siihen, että P. acnes, mikroaerofiilinen bakteeri (melkein anaerobinen), grampositiivinen, sisältää lipaasin, joka pystyy hydrolysoimaan talissa olevat triglyseridit vapaiksi rasvahapoiksi. Siksi näillä taudinaiheuttajilla on kriittinen rooli tulehdusvaurioiden synnyssä. P. acnes tuottaa proteaaseja ja neuroaminidaaseja, jotka voivat lisätä follikulaarisen epiteelin läpäisevyyttä. Tuottavat myös pienen molekyylipainon kemotaktista tekijää, joka valitsee polymorfonukleaariset leukosyytit. Bakteerien fagosytoosiprosessissa vapautuu hydrolaaseja, jotka rikkovat follikkelin seinämän eheyden. Myöhemmin folionsisäinen sisältö - keratiinin, rasvan, hiusten ja P. acnes -fragmentit - karkotetaan ihoon.
Jos pinta aggregaatio neutrofiilien, kuten oli wheal, ja läsnäolo märkivä eritystä, märkärakkulat. Tulehduksen tunkeutuessa syvälle ja laajalle muodostuu kyhmy tai kysta.
Kliinisesti eruption acnéica sijaitsee pääasiassa kasvoissa (90 %) ja vähemmässä määrin selässä (60 %) ja rinnassa (15 %). Nuorena miehenä se vaikuttaa pääasiassa kasvoihin, kun taas vanhemmilla selkään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Schalka, MD
- Puhelinnumero: 55-11-36546362
- Sähköposti: sergio@medcinonline.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Schalka, MD
- Puhelinnumero: 55-11-36546362
- Sähköposti: sergio@medcinonline.com.br
-
Päätutkija:
- Sergio Schalka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 12-35 vuotta;
- Rasvainen iho, jolla on taipumus akneen;
- Ei-inflammatoristen leesioiden ja tulehduksellisten akne vulgaristen esiintyminen, jotka on diagnosoitu asteeksi I tai II, seuraavasti: I) Komedonit - vain komedonit; II) Papulopustular - komedonit, näppylät ja märkärakkulat; III) Nodulosystinen - komedonit, näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat; IV) Konglobaatit - vakava akne, joka vaikuttaa yleensä muihin kehon alueisiin, epäedullisesti, jolloin syntyy komedoneja, näppylöitä, märkärakkuloita, paiseita, yhteenliittyviä kyhmyjä, kystoja ja arpia.
- Sopimus menettelyjen mukaisesti oikeudenkäyntiä ja käydä klinikalla tiettyinä päivinä ja kellonaikoina lääketieteellisiä arviointeja ja vammoja akne;
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen voimassaolon allekirjoittaminen ja alimman suostumuksen sopimus 12–17-vuotiaiden potilaiden osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti virtsan perusteella vapaaehtoisesti hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Sairaanhoito;
- Nodulocystic ja Conglobates akne;
- Hormoniin liittyvät sairaudet (tyreoidisairaus, munasarjojen mikropolikystit, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen häiriöt);
- Lääkkeiden käyttö systeemisiä kortikosteroideja, antikonvulsantteja, valoherkkyyttä ja/tai uusia lääkkeitä enintään 01 kuukautta ennen valintaa;
- Paikallisen systeemisen tai fyysisen hoidon (ihon puhdistus) käyttö aknen hoitoon vähintään 01 kuukautta ennen valintaa;
- Atooppinen tai allerginen iho historia;
- Aiempi yliherkkyys bentsoyyliperoksidille tai rikille;
- Aktiiviset (ja/tai leviävät) ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta;
- ehkäisyvälineiden käytön aloittaminen tai lopettaminen; (naisille)
- Voimakas altistuminen auringonvalolle 01 kuukautta ennen arviointia;
- Esteettiset hoidot iholle 01 kuukautta ennen valintaa;
- Erityisen öljyisen kosmeettisen aineen käyttö iholle / aknelle ja meikille, kasvojen kosteutukseen jne.;
- Lääkkeen Acnase käyttö ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Tuotetta levitetään paikallisesti muodostaen ohuen kerroksen 1 kerran päivässä (yöllä) koko alueelle, johon vauriot vaikuttavat.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Aknase
|
Tuotetta levitetään paikallisesti muodostaen ohuen kerroksen 1 kerran päivässä (yöllä) koko alueelle, johon vauriot vaikuttavat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ryhmien kohdeleesioiden keskimääräinen kliininen kehitys kullekin koeajalle.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aknen kliininen kehitys laskemalla tulehdukselliset ja ei-tulehdukselliset leesiot.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Rasvaisen ihon arviointi kliinisen arvioinnin kautta neljän pisteen asteikolla (poissa, lievä, kohtalainen, voimakas)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Kliinisten parametrien punoitus, hilseily, kutina ja polttaminen esiintymisen ja voimakkuuden tarkkailu kliinisen arvioinnin kautta neljän pisteen asteikolla (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAA461-08/v8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska
Kliiniset tutkimukset Bentsoyyliperoksidi 5 % ja rikki 2 %
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi