- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00877409
Az acnase krém biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az Acne Vulgaris I. és II. kezelésében (ACNASE)
Monocentrikus, egyvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a helyileg alkalmazható aknase krém biztonságosságáról és hatékonyságáról az Acne Vulgaris I. és II. kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akne a bőrgyógyászati gyakorlatban gyakori bőrgyulladás, a lakosság több mint 80%-át érinti az élet második és harmadik évtizedében. Világszerte megtalálható, nincs bizonyíték a faji vagy etnikai különbségekre, amelyek befolyásolnák a fejlődésére való hajlamot. Mindazonáltal genetikai tényezők, hormonok, bizonyos gyógyszerek alkalmazása befolyásolja a betegséget, vagy súlyosbíthatja a betegséget.
Ez a polissebáceo tüsző gyulladásos betegsége, amely nagy faggyúmirigyekből, multiacinares-ből, kezdetleges szőrtüszőből és egy acro-infundibulumból álló csatornából áll a felső részén, és egy infra-infundibulumból a dermális részében.
Ez egy jóindulatú állapot, amely önmagától korlátozott, de súlyos pszichés problémákat vagy elcsúfító hegeket okozhat, amelyek élete végéig fennmaradhatnak.
A kezdeti változás a follikuláris epiteliális differenciálódás zavara, melynek során a szaruhártya sejtek (keratinociták), amelyek a follikulus polissebáceo, túlzottan felszabadulnak a lumenben. Ennek az eseménynek az eredménye a prekurzor, a microcomedão megjelenése, amelyből az akne elváltozásai (zárt komedonok, nyitott komedonok, papulák, pustulák és csomók) alakulnak ki. A follikuláris infundibulumnak az anyaggal együtt történő kitágulása a szaruhártya-comedão zárását eredményezi. Ez az akne első klinikailag látható elváltozása. Mivel a hyperkeratosis kiterjed a felső infundibulumra, kiterjesztette a nyílását, így kialakult a comedão nyitott.
Az akne patogenezise összetett és csak részben érthető. A follikuláris elzáródás a tapadó keratinocitákkal és a hormonszekréció aktiválása, ami faggyúmirigy mikrokomedão képződését eredményezi. A vizsgálatok azt sugallják, hogy az intrafolicularis szabad zsírsavak a leukocitákon, monocitákon és neutrofileken kemotaktikus tulajdonságai révén szabályozzák a gyulladást. A szabad zsírsavak elsődleges ingerként szolgálhatnak a hyperkeratosis follicularis retenciójához. Ezenkívül a faggyú kedvező szubsztrátot biztosít a Propiniobacterium acnes (P. pattanások). A vizsgálatok azt sugallják, hogy a P. acnes, egy mikroaerofil (majdnem anaerob) baktérium, Gram-pozitív, rendelkezik egy lipázzal, amely képes a faggyúban lévő triglicerideket szabad zsírsavakká hidrolizálni. Ezért ezek a kórokozók kritikus szerepet játszanak a gyulladásos elváltozások kialakulásában. A P. acnes proteázokat és neuroaminidázokat termel, amelyek növelhetik a follikuláris epitélium permeabilitását. Alacsony molekulatömegű kemotaktikus faktort is előállítanak, amely kiválasztja a polimorfonukleáris leukocitákat. A baktériumok fagocitózisának folyamatában hidrolázok szabadulnak fel, amelyek megtörik a tüszőfal integritását. Ezt követően az intrafolikuláris tartalom - keratin, zsír, haj és P. acnes töredékei - kiürül a dermisbe.
Ha a neutrofilek felszíni aggregációja, mint a búza, és gennyes váladék jelenléte esetén pustula. A gyulladás mély és kiterjedt beszűrődésével csomó vagy ciszta képződik.
Klinikailag az acnéica eruption túlnyomórészt az arcon (90%), kisebb mértékben a háton (60%) és a mellkason (15%) található. Fiatal emberként elsősorban az arcot, míg idősebbeknél a hátat érinti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 12-35 év;
- Pattanásokra hajlamos zsíros bőr;
- Nem gyulladásos elváltozások és gyulladásos, I. vagy II. fokozatú acne vulgaris diagnosztizálása a következők szerint: I) Comedones - csak comedonok; II) Papulopustuláris - komedonok, papulák és pustulák; III) Nodulocisztás - komedonok, papulák, pustulák, csomók és ciszták; IV) Konglobátumok – súlyos akne, általában a test más területeit érinti, nem előnyben, komedonokat, papulákat, pustulákat, tályogokat, összefolyó csomókat, cisztákat és hegeket adva.
- Megállapodás a vizsgálati eljárásokkal összhangban, és bizonyos napokon és időpontokban a klinikán orvosi kivizsgálás és sok sérülés akne miatti látogatása;
- A 12 és 17 év közötti betegek esetében a szabad és tájékozott hozzájárulás időtartamának aláírása és a legalacsonyabb megegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (terhességi teszt vizelet indikációval önkéntesen fogamzóképes korú nőknél);
- Gondozás;
- Nodulocisztás és Conglobates akne;
- Hormonhoz kapcsolódó állapotok (tireoid betegség, mikropolicita petefészek, mellékvese vagy agyalapi mirigy rendellenességei);
- Szisztémás kortikoszteroidok, görcsoldók, fényérzékenység és/vagy új gyógyszerek kábítószer-használata a kiválasztás előtt legfeljebb 01 hónapig;
- Helyi, szisztémás vagy fizikai (bőrtisztítás) terápia alkalmazása akne kezelésére legalább 01 hónappal a kiválasztás előtt;
- Atópiás vagy allergiás bőr a kórtörténetében;
- A benzoil-peroxiddal vagy kénnel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- Aktív (és/vagy elterjedt) bőrállapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
- a fogamzásgátlók használatának megkezdése vagy befejezése; (nőstényeknek)
- intenzív napfény expozíció az értékelés előtt 01 hónapig;
- Esztétikai kezelések, bőr a kiválasztás előtt 01 hónapig;
- Speciális olajos kozmetikumok használata bőrre/aknéra és sminkre, arc hidratálásra stb.;
- Az Acnase gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
A terméket helyileg, vékony réteget képezve, naponta 1 alkalommal (éjszaka) alkalmazzuk az elváltozások által érintett terület egészére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aknase
|
A terméket helyileg, vékony réteget képezve, naponta 1 alkalommal (éjszaka) alkalmazzuk az elváltozások által érintett terület egészére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csoportok céllézióinak átlagos klinikai fejlődése minden kísérleti időpontban.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akne klinikai evolúciója a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számbavételével.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A zsíros bőr értékelése a klinikai értékelésen keresztül négyfokú skálán (hiányzó, enyhe, közepes, intenzív)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A klinikai paraméterek (eritéma, hámlás, viszketés és égés) előfordulásának és intenzitásának megfigyelése a klinikai értékelés során négyfokú skálán (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos).
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAA461-08/v8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .