Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acnase krém biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az Acne Vulgaris I. és II. kezelésében (ACNASE)

2009. április 6. frissítette: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Monocentrikus, egyvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a helyileg alkalmazható aknase krém biztonságosságáról és hatékonyságáról az Acne Vulgaris I. és II. kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az Acnase Creme helyi gyógyszer használatának biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása az I. fokozatú (komedonok) és II. fokozatú akne (komedonok, papulák, pustulák) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az akne a bőrgyógyászati ​​gyakorlatban gyakori bőrgyulladás, a lakosság több mint 80%-át érinti az élet második és harmadik évtizedében. Világszerte megtalálható, nincs bizonyíték a faji vagy etnikai különbségekre, amelyek befolyásolnák a fejlődésére való hajlamot. Mindazonáltal genetikai tényezők, hormonok, bizonyos gyógyszerek alkalmazása befolyásolja a betegséget, vagy súlyosbíthatja a betegséget.

Ez a polissebáceo tüsző gyulladásos betegsége, amely nagy faggyúmirigyekből, multiacinares-ből, kezdetleges szőrtüszőből és egy acro-infundibulumból álló csatornából áll a felső részén, és egy infra-infundibulumból a dermális részében.

Ez egy jóindulatú állapot, amely önmagától korlátozott, de súlyos pszichés problémákat vagy elcsúfító hegeket okozhat, amelyek élete végéig fennmaradhatnak.

A kezdeti változás a follikuláris epiteliális differenciálódás zavara, melynek során a szaruhártya sejtek (keratinociták), amelyek a follikulus polissebáceo, túlzottan felszabadulnak a lumenben. Ennek az eseménynek az eredménye a prekurzor, a microcomedão megjelenése, amelyből az akne elváltozásai (zárt komedonok, nyitott komedonok, papulák, pustulák és csomók) alakulnak ki. A follikuláris infundibulumnak az anyaggal együtt történő kitágulása a szaruhártya-comedão zárását eredményezi. Ez az akne első klinikailag látható elváltozása. Mivel a hyperkeratosis kiterjed a felső infundibulumra, kiterjesztette a nyílását, így kialakult a comedão nyitott.

Az akne patogenezise összetett és csak részben érthető. A follikuláris elzáródás a tapadó keratinocitákkal és a hormonszekréció aktiválása, ami faggyúmirigy mikrokomedão képződését eredményezi. A vizsgálatok azt sugallják, hogy az intrafolicularis szabad zsírsavak a leukocitákon, monocitákon és neutrofileken kemotaktikus tulajdonságai révén szabályozzák a gyulladást. A szabad zsírsavak elsődleges ingerként szolgálhatnak a hyperkeratosis follicularis retenciójához. Ezenkívül a faggyú kedvező szubsztrátot biztosít a Propiniobacterium acnes (P. pattanások). A vizsgálatok azt sugallják, hogy a P. acnes, egy mikroaerofil (majdnem anaerob) baktérium, Gram-pozitív, rendelkezik egy lipázzal, amely képes a faggyúban lévő triglicerideket szabad zsírsavakká hidrolizálni. Ezért ezek a kórokozók kritikus szerepet játszanak a gyulladásos elváltozások kialakulásában. A P. acnes proteázokat és neuroaminidázokat termel, amelyek növelhetik a follikuláris epitélium permeabilitását. Alacsony molekulatömegű kemotaktikus faktort is előállítanak, amely kiválasztja a polimorfonukleáris leukocitákat. A baktériumok fagocitózisának folyamatában hidrolázok szabadulnak fel, amelyek megtörik a tüszőfal integritását. Ezt követően az intrafolikuláris tartalom - keratin, zsír, haj és P. acnes töredékei - kiürül a dermisbe.

Ha a neutrofilek felszíni aggregációja, mint a búza, és gennyes váladék jelenléte esetén pustula. A gyulladás mély és kiterjedt beszűrődésével csomó vagy ciszta képződik.

Klinikailag az acnéica eruption túlnyomórészt az arcon (90%), kisebb mértékben a háton (60%) és a mellkason (15%) található. Fiatal emberként elsősorban az arcot, míg idősebbeknél a hátat érinti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazília, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 12-35 év;
  • Pattanásokra hajlamos zsíros bőr;
  • Nem gyulladásos elváltozások és gyulladásos, I. vagy II. fokozatú acne vulgaris diagnosztizálása a következők szerint: I) Comedones - csak comedonok; II) Papulopustuláris - komedonok, papulák és pustulák; III) Nodulocisztás - komedonok, papulák, pustulák, csomók és ciszták; IV) Konglobátumok – súlyos akne, általában a test más területeit érinti, nem előnyben, komedonokat, papulákat, pustulákat, tályogokat, összefolyó csomókat, cisztákat és hegeket adva.
  • Megállapodás a vizsgálati eljárásokkal összhangban, és bizonyos napokon és időpontokban a klinikán orvosi kivizsgálás és sok sérülés akne miatti látogatása;
  • A 12 és 17 év közötti betegek esetében a szabad és tájékozott hozzájárulás időtartamának aláírása és a legalacsonyabb megegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (terhességi teszt vizelet indikációval önkéntesen fogamzóképes korú nőknél);
  • Gondozás;
  • Nodulocisztás és Conglobates akne;
  • Hormonhoz kapcsolódó állapotok (tireoid betegség, mikropolicita petefészek, mellékvese vagy agyalapi mirigy rendellenességei);
  • Szisztémás kortikoszteroidok, görcsoldók, fényérzékenység és/vagy új gyógyszerek kábítószer-használata a kiválasztás előtt legfeljebb 01 hónapig;
  • Helyi, szisztémás vagy fizikai (bőrtisztítás) terápia alkalmazása akne kezelésére legalább 01 hónappal a kiválasztás előtt;
  • Atópiás vagy allergiás bőr a kórtörténetében;
  • A benzoil-peroxiddal vagy kénnel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  • Aktív (és/vagy elterjedt) bőrállapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
  • a fogamzásgátlók használatának megkezdése vagy befejezése; (nőstényeknek)
  • intenzív napfény expozíció az értékelés előtt 01 hónapig;
  • Esztétikai kezelések, bőr a kiválasztás előtt 01 hónapig;
  • Speciális olajos kozmetikumok használata bőrre/aknéra és sminkre, arc hidratálásra stb.;
  • Az Acnase gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
A terméket helyileg, vékony réteget képezve, naponta 1 alkalommal (éjszaka) alkalmazzuk az elváltozások által érintett terület egészére.
Más nevek:
  • Placebo
  • Ellenőrzés
  • Jármű
Aktív összehasonlító: Aknase
A terméket helyileg, vékony réteget képezve, naponta 1 alkalommal (éjszaka) alkalmazzuk az elváltozások által érintett terület egészére.
Más nevek:
  • Aknase

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csoportok céllézióinak átlagos klinikai fejlődése minden kísérleti időpontban.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akne klinikai evolúciója a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számbavételével.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A zsíros bőr értékelése a klinikai értékelésen keresztül négyfokú skálán (hiányzó, enyhe, közepes, intenzív)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A klinikai paraméterek (eritéma, hámlás, viszketés és égés) előfordulásának és intenzitásának megfigyelése a klinikai értékelés során négyfokú skálán (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos).
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAA461-08/v8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel