- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00877409
Исследование безопасности и эффективности Acnase Creme при лечении Acne Vulgaris I и II (ACNASE)
Моноцентрическое, простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности крема Acnase для местного применения при лечении обыкновенных угрей I и II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акне — распространенный дерматоз в дерматологической практике, поражает более 80% населения во втором и третьем десятилетиях жизни. Он встречается во всем мире без каких-либо признаков расовых или этнических различий, влияющих на предрасположенность к его развитию. Однако есть влияние генетических факторов, гормонов, применения некоторых препаратов, которые могут предшествовать или усугублять заболевание.
Это воспалительное заболевание фолликула polissebáceo, состоящего из крупных сальных желез, мультиацинарных желез, рудиментарного волосяного фолликула и канала, состоящего из акро-воронки в верхней части и инфра-воронки в кожной части.
Это доброкачественное состояние, самокупирующееся, но может вызвать серьезные психологические проблемы или уродующие шрамы, которые могут сохраняться до конца жизни.
Начальное изменение представляет собой нарушение дифференцировки фолликулярного эпителия, при котором в просвет избыточно высвобождаются клетки роговицы (кератиноциты), представляющие собой фолликул polissebaceo. Результатом этого события является появление предшественника, микрокомедао, из которого развиваются очаги акне (закрытые комедоны, открытые комедоны, папулы, пустулы и узелки). Расширение фолликулярной воронки материалом приводит к закрытию комеда роговицы. Это первые клинически видимые очаги акне. По мере того, как гиперкератоз распространяется на верхнюю воронку, расширяется ее отверстие, формируется комедан.
Патогенез акне сложен и изучен лишь частично. Закупорка фолликулов прилипшими кератиноцитами и активация секреции гормонов приводит к образованию сальных микрокомедонов. Исследования показывают, что свободные жирные кислоты внутри фолликулов контролируют воспаление посредством хемотаксических свойств в отношении лейкоцитов, моноцитов и нейтрофилов. Свободные жирные кислоты могут обеспечивать первичный стимул для ретенционного фолликулярного гиперкератоза. Кроме того, жир является благоприятным субстратом для размножения Propiniobacterium acnes (P. угри). Исследования показывают, что P. acnes, микроаэрофильная бактерия (почти анаэробная), грамположительная, обладает липазой, способной гидролизовать триглицериды кожного сала в свободные жирные кислоты. Следовательно, эти патогены играют решающую роль в возникновении воспалительных поражений. Р.acnes продуцирует протеазы и нейроаминидазы, которые могут повышать проницаемость фолликулярного эпителия. Также продуцируют низкомолекулярный хемотаксический фактор, отбирающий полиморфноядерные лейкоциты. В процессе фагоцитоза бактерий выделяются гидролазы, которые нарушают целостность фолликулярной стенки. В последующем внутрифолликулярное содержимое — фрагменты кератина, жира, волос и прыщей — вытесняется в дерму.
При поверхностном скоплении нейтрофилов как волдырь, так и при наличии гнойного секрета - пустула. При инфильтрации воспаления глубокой и обширной образуется узелок или киста.
Клинически угревая сыпь локализуется преимущественно на лице (90%) и в меньшей степени на спине (60%) и груди (15%). У молодого человека в основном поражается лицо, а у пожилых — спина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Бразилия, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 12 до 35 лет;
- Жирная кожа со склонностью к акне;
- Наличие невоспалительных высыпаний и воспалительных, вульгарных угрей диагностируется как I или II степень, а также следующее: I) комедоны - только комедоны; II) папуло-пустулезные – комедоны, папулы и пустулы; III) узловато-кистозная – комедоны, папулы, пустулы, узелки и кисты; IV) Конглобаты – тяжелые формы акне, обычно поражающие другие участки тела, преимущественно с образованием комедонов, папул, пустул, абсцессов, сливных узелков, кист и рубцов.
- Соглашение в соответствии с процедурами судебного разбирательства и посещения клиники в определенные дни и часы для медицинских оценок и оценки травм акне;
- Подписание Срока добровольного и осознанного согласия и минимального соглашения в случае пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность по показаниям мочи женщинам добровольно детородного возраста);
- Сестринское дело;
- узелково-кистозные и конглобатные угри;
- Состояния, связанные с гормональным фоном (тиреоидная болезнь, микрополикисты яичников, надпочечниковые или гипофизарные нарушения);
- Использование системных кортикостероидов, противосудорожных препаратов, фотосенсибилизаторов и/или новых препаратов в течение 01 месяца до выбора;
- Использование местной терапии, системной или физической (очищение кожи) для лечения акне не менее чем за 1 месяц до выделения;
- История атопической или аллергической кожи;
- История гиперчувствительности к пероксиду бензоила или сере;
- Активные кожные заболевания (и/или распространение), которые могут повлиять на результат исследования;
- Начало или окончание использования противозачаточных средств; (для женщин)
- Интенсивное воздействие солнечного света до 01 месяца до оценки;
- Эстетические процедуры, кожа до 01 месяца до выбора;
- Использование специальных жирных косметических средств для кожи/угревой сыпи и макияжа, увлажнение лица и т. д.;
- Использование препарата Acnase до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Препарат наносят местно, образуя тонкий слой, 1 раз в день (на ночь) на пораженную область.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Акнасе
|
Препарат наносят местно, образуя тонкий слой, 1 раз в день (на ночь) на пораженную область.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее клиническое развитие целевых поражений групп для каждого экспериментального времени.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эволюция акне путем подсчета воспалительных и невоспалительных поражений.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка жирности кожи по клинической оценке по четырехбалльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, интенсивная)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Наблюдение за появлением и интенсивностью клинических параметров эритемы, шелушения, зуда и жжения посредством клинической оценки по четырехбалльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAA461-08/v8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co.... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii... и другие соавторыЕще не набираютБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Allucent... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
Nielsen BioSciences, Inc.ЗавершенныйОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Перекись бензоила 5% и сера 2%
-
Temple UniversityЗавершенныйРваные раны | РаныСоединенные Штаты