Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Acnase Creme til behandling af Acne Vulgaris I og II (ACNASE)

6. april 2009 opdateret af: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

En monocentrisk, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den aktuelle lægemiddel Acnase Creme til behandling af Acne Vulgaris I og II

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved brug af det aktuelle lægemiddel Acnase Creme og dets effektivitet til behandling af acne grad I (comedoner) og II (comedoner, papler, pustler).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acne er en almindelig dermatose i dermatologisk praksis, påvirker mere end 80% af befolkningen i løbet af det andet og tredje årti af livet. Den findes over hele verden, uden beviser for racemæssige eller etniske forskelle, der påvirker modtageligheden for dens udvikling. Men der er indflydelse af genetiske faktorer, hormoner, brugen af ​​visse lægemidler, der kan have tidligere eller forværre sygdommen.

Det er en inflammatorisk sygdom i folliklen polissebáceo, som består af store talgkirtler, multiacinare, rudimentær hårfollikel og en kanal, der omfatter en akro-infundibulum i dens øvre del og en infra-infundibulum i den dermale del.

Dette er en godartet tilstand, der er selvbegrænsende, men kan forårsage alvorlige psykiske problemer eller skæmmende ar, som kan vare ved resten af ​​livet.

Den indledende ændring er en forstyrrelse af follikulær epithel-differentiering, hvor hornhindecellerne (keratinocytter), som er follikelen polissebáceo, frigives for meget i lumen. Resultatet af denne begivenhed er udseendet af forstadiet, microcomedão, hvorfra læsionerne af acne udvikles (lukkede komedoner, åbne komedoner, papler, pustler og knuder). Udvidelsen af ​​follikulære infundibulum med materialet producerer en hornhinde comedão lukket. Dette er de første klinisk synlige læsioner af acne. Som hyperkeratosis strækker sig til den øvre infundibulum, udvidede sin åbning, det dannede comedão åben.

Patogenesen af ​​acne er kompleks og forstås kun delvist. Den follikulære okklusion med adhærente keratinocytter og aktivering af hormonsekretion, hvilket resulterer i dannelsen af ​​talgmikrocomedão. Undersøgelser tyder på, at frie fedtsyrer intrafoliculares kontrollerer inflammation gennem kemotaktiske egenskaber på leukocytter, monocytter og neutrofiler. De frie fedtsyrer kan give den primære stimulus til retention hyperkeratosis follicularis. Desuden giver talg et gunstigt substrat til spredning af Propiniobacterium acnes (P. acnes). Undersøgelser tyder på, at P. acnes, en mikroaerofil bakterie (næsten anaerob), Gram-positiv, har en lipase i stand til at hydrolysere triglycerider i talg til frie fedtsyrer. Derfor spiller disse patogener en kritisk rolle i dannelsen af ​​inflammatoriske læsioner. P. acnes producerer proteaser og neuroaminidaser, som kan øge permeabiliteten af ​​det follikulære epitel. Fremstil også en kemotaktisk faktor med lav molekylvægt, der udvælger de polymorfonukleære leukocytter. I processen med fagocytose af bakterier frigives hydrolaser, som bryder follikulærvæggens integritet. Efterfølgende bliver indholdet intrafolikulært - fragmenter af keratin, fedt, hår og P. acnes - udstødt til dermis.

Hvis overflade aggregering af neutrofiler, som var en wheal, og med tilstedeværelsen af ​​purulent sekretion, en pustule. Med infiltration af betændelse dyb og omfattende produceres en knude eller cyste.

Klinisk er eruption acnéica overvejende lokaliseret i ansigtet (90 %) og i mindre grad i ryggen (60 %) og brystet (15 %). Som ung mand, hovedsageligt påvirker ansigtet, mens i ældre, ryggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Schalka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 12 til 35 år;
  • Fedtet hud med tendens til acne;
  • Tilstedeværelse af ikke-inflammatoriske læsioner og inflammatorisk, acne vulgaris diagnosticeret som grad I eller II, som følgende: I) Komedoner - kun komedoner; II) Papulopustulær - komedoner, papler og pustler; III) Nodulocystisk - komedoner, papler, pustler, knuder og cyster; IV) Konglobater - svær akne, påvirker normalt andre områder af kroppen, uden at foretrække, giver komedoner, papler, pustler, bylder, sammenflydende knuder, cyster og ar.
  • Aftale i overensstemmelse med procedurerne i forsøget og deltage i klinikken på bestemte dage og tidspunkter for medicinske evalueringer og snesevis af skader acne;
  • Underskrivelse af vilkåret for frit og informeret samtykke og aftale af den laveste i tilfælde af patienter mellem 12 og 17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest ved urinindikation til kvinder, der er frivillige i den fødedygtige alder);
  • Ammende;
  • Nodulocystisk og Conglobates acne;
  • Betingelser forbundet hormon (tireoid sygdom, mikropolitiske æggestokke, binyre- eller hypofyselidelser);
  • Narkotikabrug systemiske kortikosteroider, antikonvulsiva, fotosensibilitet og/eller nye lægemidler i op til 01 måneder før udvælgelsen;
  • Brug af topisk terapi, systemisk eller fysisk (rensning af huden) til behandling af acne mindst 1 måned før valget;
  • Historie med atopisk eller allergisk hud;
  • Anamnese med overfølsomhed over for benzoylperoxid eller svovl;
  • Hudtilstande aktive (og/eller spredes), som kan interferere med resultatet af undersøgelsen;
  • Begyndelse eller slutbrug af præventionsmidler; (for kvinder)
  • Sollys intens eksponering indtil 01 måneder før vurderingen;
  • Æstetiske behandlinger, hud op til 01 måneder før udvælgelsen;
  • Brug af specifik fedtet kosmetik til hud / acne og makeup, ansigtsfugtning osv..;
  • Brug af lægemidlet Acnase før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Produktet påføres topisk og danner et tyndt lag 1 gang om dagen (om natten) i hele det område, der er ramt af læsioner.
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring
  • Køretøj
Aktiv komparator: Acnase
Produktet påføres topisk og danner et tyndt lag 1 gang om dagen (om natten) i hele det område, der er ramt af læsioner.
Andre navne:
  • Acnase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig klinisk udvikling af mållæsioner i grupperne for hver forsøgstid.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk udvikling af acne gennem optælling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Evaluering af fedtet hud gennem den kliniske evaluering med fire-punkts skala (fraværende, mild, moderat, intens)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Observation af forekomst og intensitet af kliniske parametre erytem, ​​skældannelse, kløe og svie gennem den kliniske evaluering med firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, svær).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAA461-08/v8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Benzoylperoxid 5 % og svovl 2 %

3
Abonner