- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00877409
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Acnase Creme til behandling af Acne Vulgaris I og II (ACNASE)
En monocentrisk, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af den aktuelle lægemiddel Acnase Creme til behandling af Acne Vulgaris I og II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne er en almindelig dermatose i dermatologisk praksis, påvirker mere end 80% af befolkningen i løbet af det andet og tredje årti af livet. Den findes over hele verden, uden beviser for racemæssige eller etniske forskelle, der påvirker modtageligheden for dens udvikling. Men der er indflydelse af genetiske faktorer, hormoner, brugen af visse lægemidler, der kan have tidligere eller forværre sygdommen.
Det er en inflammatorisk sygdom i folliklen polissebáceo, som består af store talgkirtler, multiacinare, rudimentær hårfollikel og en kanal, der omfatter en akro-infundibulum i dens øvre del og en infra-infundibulum i den dermale del.
Dette er en godartet tilstand, der er selvbegrænsende, men kan forårsage alvorlige psykiske problemer eller skæmmende ar, som kan vare ved resten af livet.
Den indledende ændring er en forstyrrelse af follikulær epithel-differentiering, hvor hornhindecellerne (keratinocytter), som er follikelen polissebáceo, frigives for meget i lumen. Resultatet af denne begivenhed er udseendet af forstadiet, microcomedão, hvorfra læsionerne af acne udvikles (lukkede komedoner, åbne komedoner, papler, pustler og knuder). Udvidelsen af follikulære infundibulum med materialet producerer en hornhinde comedão lukket. Dette er de første klinisk synlige læsioner af acne. Som hyperkeratosis strækker sig til den øvre infundibulum, udvidede sin åbning, det dannede comedão åben.
Patogenesen af acne er kompleks og forstås kun delvist. Den follikulære okklusion med adhærente keratinocytter og aktivering af hormonsekretion, hvilket resulterer i dannelsen af talgmikrocomedão. Undersøgelser tyder på, at frie fedtsyrer intrafoliculares kontrollerer inflammation gennem kemotaktiske egenskaber på leukocytter, monocytter og neutrofiler. De frie fedtsyrer kan give den primære stimulus til retention hyperkeratosis follicularis. Desuden giver talg et gunstigt substrat til spredning af Propiniobacterium acnes (P. acnes). Undersøgelser tyder på, at P. acnes, en mikroaerofil bakterie (næsten anaerob), Gram-positiv, har en lipase i stand til at hydrolysere triglycerider i talg til frie fedtsyrer. Derfor spiller disse patogener en kritisk rolle i dannelsen af inflammatoriske læsioner. P. acnes producerer proteaser og neuroaminidaser, som kan øge permeabiliteten af det follikulære epitel. Fremstil også en kemotaktisk faktor med lav molekylvægt, der udvælger de polymorfonukleære leukocytter. I processen med fagocytose af bakterier frigives hydrolaser, som bryder follikulærvæggens integritet. Efterfølgende bliver indholdet intrafolikulært - fragmenter af keratin, fedt, hår og P. acnes - udstødt til dermis.
Hvis overflade aggregering af neutrofiler, som var en wheal, og med tilstedeværelsen af purulent sekretion, en pustule. Med infiltration af betændelse dyb og omfattende produceres en knude eller cyste.
Klinisk er eruption acnéica overvejende lokaliseret i ansigtet (90 %) og i mindre grad i ryggen (60 %) og brystet (15 %). Som ung mand, hovedsageligt påvirker ansigtet, mens i ældre, ryggen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Schalka, MD
- Telefonnummer: 55-11-36546362
- E-mail: sergio@medcinonline.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
Kontakt:
- Sergio Schalka, MD
- Telefonnummer: 55-11-36546362
- E-mail: sergio@medcinonline.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Sergio Schalka, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 12 til 35 år;
- Fedtet hud med tendens til acne;
- Tilstedeværelse af ikke-inflammatoriske læsioner og inflammatorisk, acne vulgaris diagnosticeret som grad I eller II, som følgende: I) Komedoner - kun komedoner; II) Papulopustulær - komedoner, papler og pustler; III) Nodulocystisk - komedoner, papler, pustler, knuder og cyster; IV) Konglobater - svær akne, påvirker normalt andre områder af kroppen, uden at foretrække, giver komedoner, papler, pustler, bylder, sammenflydende knuder, cyster og ar.
- Aftale i overensstemmelse med procedurerne i forsøget og deltage i klinikken på bestemte dage og tidspunkter for medicinske evalueringer og snesevis af skader acne;
- Underskrivelse af vilkåret for frit og informeret samtykke og aftale af den laveste i tilfælde af patienter mellem 12 og 17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest ved urinindikation til kvinder, der er frivillige i den fødedygtige alder);
- Ammende;
- Nodulocystisk og Conglobates acne;
- Betingelser forbundet hormon (tireoid sygdom, mikropolitiske æggestokke, binyre- eller hypofyselidelser);
- Narkotikabrug systemiske kortikosteroider, antikonvulsiva, fotosensibilitet og/eller nye lægemidler i op til 01 måneder før udvælgelsen;
- Brug af topisk terapi, systemisk eller fysisk (rensning af huden) til behandling af acne mindst 1 måned før valget;
- Historie med atopisk eller allergisk hud;
- Anamnese med overfølsomhed over for benzoylperoxid eller svovl;
- Hudtilstande aktive (og/eller spredes), som kan interferere med resultatet af undersøgelsen;
- Begyndelse eller slutbrug af præventionsmidler; (for kvinder)
- Sollys intens eksponering indtil 01 måneder før vurderingen;
- Æstetiske behandlinger, hud op til 01 måneder før udvælgelsen;
- Brug af specifik fedtet kosmetik til hud / acne og makeup, ansigtsfugtning osv..;
- Brug af lægemidlet Acnase før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
|
Produktet påføres topisk og danner et tyndt lag 1 gang om dagen (om natten) i hele det område, der er ramt af læsioner.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Acnase
|
Produktet påføres topisk og danner et tyndt lag 1 gang om dagen (om natten) i hele det område, der er ramt af læsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig klinisk udvikling af mållæsioner i grupperne for hver forsøgstid.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk udvikling af acne gennem optælling af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Evaluering af fedtet hud gennem den kliniske evaluering med fire-punkts skala (fraværende, mild, moderat, intens)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Observation af forekomst og intensitet af kliniske parametre erytem, skældannelse, kløe og svie gennem den kliniske evaluering med firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, svær).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAA461-08/v8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med Benzoylperoxid 5 % og svovl 2 %
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; OSI PharmaceuticalsAfsluttetStadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Lunge Adenocarcinom | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Bronchioloalveolært karcinom | Storcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSekundær akut myeloid leukæmi | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut myeloid leukæmi med FLT3/ITD-mutation | Akut myeloid leukæmi med genmutationer | FLT3 tyrosinkinase domæne punktmutationForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical Trials Group; Southwest... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Canada
-
Mayo ClinicRekrutteringTilbagevendende spytkirtelcarcinom | Fase IV Større spytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk spytkirtelcarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Stadie IIIB ikke-småcellet lungekræft AJCC v7Forenede Stater
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; Genentech, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater
-
Flemming ForsbergNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IIA Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IIB Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | Lokalt avanceret pancreas ductal adenocarcinom | Ikke-operable...Forenede Stater, Norge