Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Acnase Creme bij de behandeling van Acne Vulgaris I en II (ACNASE)

6 april 2009 bijgewerkt door: Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.

Een monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van het actuele medicijn Acnase Creme bij de behandeling van acne vulgaris I en II

Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen bij het gebruik van het actuele medicijn Acnase Creme en de effectiviteit ervan bij de behandeling van acne graad I (comedonen) en II (comedonen, papels, pustels).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acne is een veel voorkomende dermatose in de dermatologische praktijk en treft meer dan 80% van de bevolking tijdens het tweede en derde levensdecennium. Het wordt wereldwijd gevonden, zonder bewijs van raciale of etnische verschillen die de gevoeligheid voor de ontwikkeling ervan beïnvloeden. Er is echter een invloed van genetische factoren, hormonen, het gebruik van bepaalde medicijnen die de ziekte kunnen hebben veroorzaakt of verergeren.

Het is een ontstekingsziekte van de follikel polissebáceo, die bestaat uit grote talgklieren, multiacinares, rudimentaire haarzakjes en een kanaal bestaande uit een acro-infundibulum in het bovenste gedeelte en een infra-infundibulum in het dermale gedeelte.

Dit is een goedaardige aandoening die zichzelf beperkt, maar kan ernstige psychische problemen of ontsierende littekens veroorzaken, die de rest van het leven kunnen aanhouden.

De eerste verandering is een stoornis van de folliculaire epitheliale differentiatie, waarbij de hoornvliescellen (keratinocyten), die de follikel polissebáceo zijn, overmatig vrijkomen in het lumen. Het resultaat van deze gebeurtenis is het verschijnen van de voorloper, microcomedão, waaruit de laesies van acne ontstaan ​​(gesloten comedonen, open comedonen, papels, puisten en knobbeltjes). De verwijding van het folliculaire infundibulum met het materiaal zorgt voor een gesloten corneale comedão. Dit zijn de eerste klinisch zichtbare laesies van acne. Terwijl hyperkeratose zich uitstrekte tot het bovenste infundibulum, de opening uitbreidde, vormde het de comedão open.

De pathogenese van acne is complex en wordt slechts ten dele begrepen. De folliculaire occlusie met aanhangende keratinocyten en activering van hormoonsecretie resulterend in de vorming van talgmicrocomedão. Studies suggereren dat vrije vetzuren intrafoliculares ontsteking beheersen door middel van chemotactische eigenschappen op leukocyten, monocyten en neutrofielen. De vrije vetzuren kunnen de primaire stimulans zijn voor de retentiehyperkeratose follicularis. Bovendien vormt talg een gunstig substraat voor de proliferatie van Propiniobacterium acnes (P. acnes). Studies suggereren dat P. acnes, een micro-aerofiele bacterie (bijna anaëroob), Gram-positief, een lipase heeft dat in staat is om triglyceriden in talg te hydrolyseren tot vrije vetzuren. Daarom spelen deze pathogenen een cruciale rol bij het ontstaan ​​van inflammatoire laesies. De P. acnes produceert proteasen en neuroaminidasen, die de doorlaatbaarheid van het folliculair epitheel kunnen vergroten. Produceer ook een chemotactische factor met een laag molecuulgewicht die de polymorfonucleaire leukocyten selecteert. Tijdens het fagocytoseproces van bacteriën komen hydrolasen vrij, die de integriteit van de folliculaire wand breken. Vervolgens wordt de inhoud intrafoliculair - fragmenten van keratine, vet, haar en P. acnes - naar de dermis verdreven.

Als oppervlakte-aggregatie van neutrofielen, zoals een kwaddel, en met de aanwezigheid van etterende afscheiding, een puist. Met de infiltratie van ontsteking diep en uitgebreid, wordt een knobbeltje of cyste geproduceerd.

Klinisch bevindt de uitbarsting acnéica zich voornamelijk in het gezicht (90%) en in mindere mate in de rug (60%) en borst (15%). Als jonge man vooral het gezicht aantast, terwijl bij oudere de rug.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazilië, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 12 tot 35 jaar;
  • Vette huid met neiging tot acne;
  • Aanwezigheid van niet-inflammatoire laesies en inflammatoire acne vulgaris gediagnosticeerd als graad I of II, als volgt: I) Comedonen - alleen comedonen; II) Papulopustulair - comedonen, papels en puisten; III) Nodulocystic - comedonen, papels, puisten, knobbeltjes en cysten; IV) Conglobaten - ernstige acne, treft gewoonlijk andere delen van het lichaam, uit voorkeur, met comedonen, papels, puisten, abcessen, samenvloeiende knobbeltjes, cysten en littekens.
  • Overeenkomst in overeenstemming met de procedures van het proces en het bijwonen van de kliniek op bepaalde dagen en tijden voor medische evaluaties en tal van verwondingen acne;
  • Ondertekening van de termijn van vrije en geïnformeerde toestemming en akkoord van de laagste in het geval van patiënten tussen 12 en 17 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (zwangerschapstest op urine-indicatie voor vrijwillige vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
  • verpleging;
  • Nodulocystic en Conglobates acne;
  • Aandoeningen geassocieerd met hormoon (ziekte van de banden, micropolicysts eierstokken, bijnier- of hypofyse-aandoeningen);
  • Drugsgebruik systemische corticosteroïden, anticonvulsiva, fotosensibiliteit en/of nieuwe medicijnen tot 01 maanden voor de selectie;
  • Gebruik van topische therapie, systemisch of fysiek (reiniging van de huid) voor de behandeling van acne ten minste 01 maanden vóór de selectie;
  • Geschiedenis van atopische of allergische huid;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor benzoylperoxide of zwavel;
  • Huidaandoeningen actief (en/of verspreid) die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren;
  • Begin of eind gebruik van voorbehoedsmiddelen; (voor vrouwen)
  • Intense blootstelling aan zonlicht tot 01 maanden voor de beoordeling;
  • Esthetische behandelingen, huid tot 01 maanden voor de selectie;
  • Gebruik van specifieke olieachtige cosmetica voor huid/acne en make-up, gezichtsbevochtiging, enz.;
  • Gebruik van het medicijn Acnase voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Het product wordt topisch aangebracht en vormt een dunne laag, 1 keer per dag ('s nachts) over het gebied dat is aangetast door laesies.
Andere namen:
  • Placebo
  • Controle
  • Voertuig
Actieve vergelijker: Acne
Het product wordt topisch aangebracht en vormt een dunne laag, 1 keer per dag ('s nachts) over het gebied dat is aangetast door laesies.
Andere namen:
  • Acne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde klinische ontwikkeling van doellaesies van de groepen voor elke experimentele tijd.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische evolutie van de acne door het tellen van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Evaluatie van de vette huid door de klinische evaluatie met vierpuntsschaal (afwezig, mild, matig, intens)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Observatie van het optreden en de intensiteit van klinische parameters erytheem, schilfering, jeuk en branderig gevoel door de klinische evaluatie met vierpuntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sérgio Schalka, MD, Medcin Instituto da Pele Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EAA461-08/v8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Benzoylperoxide 5% en zwavel 2%

Abonneren