Vitamin B6 beroende av enkolsmetabolism

Om du anmäler dig frivilligt till denna studie kommer du till General Clinical Research Center (GCRC) på Shands Hospital för ett screeningbesök. Där kommer cirka 27,5 ml blod (5 1/2 teskedar) att tas från en ven i din arm. Detta kommer att användas för tester för att avgöra om du får tillräckliga mängder vitamin B6 och andra vitaminer, för att analysera en del av den genetiska informationen i vissa blodkroppar som relaterar till hur din kropp behandlar vissa näringsämnen och för att bekräfta din allmänna hälsa. Om vitamin B6-innehållet i ditt blod är högre än det intervall som behövs för denna studie, vilket ibland uppstår genom att äta berikade livsmedel, kan du bli ombedd att ge ett nytt blodprov (2 teskedar) efter flera veckor för att få screeningtestet upprepat. Du kommer också att få frågor om din hälsa och en detaljerad bedömning av din vanliga kost kommer att göras. Din allmänna hälsa kommer att bekräftas genom att ta en medicinsk historia, fysisk undersökning och standardblodprov inklusive lever, njure, benmärgsfunktion, kolesterol och urinanalys. För att delta i denna studie måste du vara vid god hälsa och ha tillräckligt näringsstatus för vitamin B6 och andra vitaminer.

På grund av risker för ett utvecklande foster från otillräckligt vitamin B6-intag kommer ett graviditetstest att utföras med kvinnor tre gånger under studien (under screeningbesöket och före varje sjukhusinläggning) och kvinnor som deltar i denna studie bör använda skydd för att förhindra graviditet under studien; om du blir gravid kommer du att befrias från studien.

När du har slutfört alla screeningprocedurer kommer du att bli ombedd att äta måltider som tillagas av GCRC i 2 dagar, du kommer sedan att delta i proceduren för att testa hur effektivt vitamin B6 fungerar för att hjälpa din kropp att använda vissa aminosyror. Detta innebär att ge dig en lösning av vissa aminosyror genom en ven i armen under loppet av 9 timmar.

Kvällen före detta förfarande kommer du att rapportera till GCRC cirka kl. 20.00. Du kommer att tillbringa natten på GCRC och kommer inte att få äta efter 21:00. Följande morgon kommer du inte att få frukost. Du kommer att få en intravenös kateter placerad i en ven i varje arm, en för blodprov som ska tas under dagen och en för aminosyralösningen som ska ges. Du kommer också att bli ombedd att andas (ett andetag) genom ett sugrör i ett glasrör vid olika tidpunkter, medan aminosyralösningen ges. Innan du startar aminosyralösningen kommer ett blodprov (ca 7 teskedar) att tas från en ven i ena armen. Sedan kommer lösningen som innehåller aminosyror och nukleotider att pumpas långsamt in i ditt blod under den kommande 9-timmarsperioden. Du kommer inte att tillåtas äta normal mat under denna 9-timmarsperiod. Du kommer dock att få en flytande näringsformel att dricka varje timme under dagen (med början efter att det första blodprovet tagits). Cirka 14 blodprover (9 ml, mindre än 2 teskedar vardera) och 8 utandningsprov kommer att tas från dig medan du får aminosyralösningen. Dessutom kommer du 6 gånger under dagen att bli ombedd att ligga tyst i 10 minuter medan du andas in i en speciell, genomskinlig huva som kommer att mäta din ämnesomsättning (hastigheten med vilken din kropp använder energi). Du kommer att stanna kvar på GCRC under hela 9-timmarsperioden, även om du kommer att kunna göra begränsade aktiviteter (TV och läsning). I slutet av 9-timmarsperioden kommer du att kunna gå hem och återuppta dina aktiviteter. Följande dag kommer du att återuppta att äta måltider tillagade av GCRC. När du är på GCRC dag 3 och 4 efter denna procedur kommer du att bli ombedd att ge ytterligare två blodprov, ett på morgonen och ett på kvällen, och på dag 5 kommer du att bli ombedd att ta ett blodprov på morgonen (2 teskedar vardera).

Dagen efter att du har skrivits ut från GCRC kommer du att bli ombedd att äta, under en period av cirka 4 veckor, en diet som innehåller minskade mängder vitamin B6 och begränsa mängden koffein (i kaffe, te och kolsyrade drycker) du drick till en till två per dag. Två gånger varje dag under denna cirka 4 veckor långa period kommer du till General Clinical Research Center (GCRC) på Shands Hospital där du äter din frukost och kvällsmål. Du kommer också att vägas en gång dagligen och få din puls, andning och blodtryck övervakade två gånger i veckan. Du kommer att få en säcklunch som du kan äta var du än väljer. För att vara säker på att du får i dig tillräckliga mängder av alla näringsämnen utom vitaminet som studeras, kommer du att få ett piller som innehåller ett vitamin- och mineraltillskott varje dag. En gång i veckan (när du kommer till GCRC för att äta frukost) kommer du att få två teskedar blod som tas från en ven i armen för att möjliggöra övervakning av din vitamin B6-status.

Efter att ha avslutat cirka 4 veckor med denna diet, kommer du att delta igen i proceduren för att testa hur effektivt vitamin B6 fungerar för att hjälpa din kropp att använda vissa aminosyror. Återigen kommer detta att innebära att ge dig en lösning av vissa aminosyror genom en ven i armen under loppet av 9 timmar. Som tidigare kommer du att rapportera till GCRC cirka kl. 20.00. kvällen före ingreppet. Du kommer att tillbringa natten på GCRC och kommer inte att få äta efter 21:00. Exakt samma procedurer kommer att utföras som vid den första antagningen.

Några dagar före den andra inläggningen, medan du är på GCRC och får din diet, kommer du att få samma allmänna hälsoblod- och urinprov som du hade gjort innan den första intagningen.

När aminosyralösningen är helt given, cirka 9 timmar, kommer du att kunna gå hem och återuppta dina aktiviteter. Du kommer att bli ombedd att återvända till GCRC för att ge blodprov dag 3, 4 och 5 efter denna procedur precis som du gjorde efter den första inläggningen. Du är då klar med studien. Du kommer att få 30 dagars förråd av vitamin- och mineraltillskott som ska tas dagligen för att vara säker på att din kropp får tillräckliga mängder vitamin B6 och andra näringsämnen.

Efter att laboratorieanalysen av blodprover från denna studie har slutförts, om du samtycker, kommer en del av proverna att förvaras i fryst lager för eventuell framtida analys av näringsämnen eller genetisk information relaterad till hur din kropp bearbetar näringsämnen. Se det bifogade tillägget för blodlagring och framtida tester.