Vitamin B6-Abhängigkeit des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels

Wenn Sie sich für diese Studie freiwillig melden, kommen Sie zu einem Screening-Besuch zum General Clinical Research Center (GCRC) des Shands Hospital. Dort werden etwa 27,5 ml Blut (5 1/2 Teelöffel) aus einer Armvene entnommen. Dies wird für Tests verwendet, um festzustellen, ob Sie ausreichende Mengen an Vitamin B6 und anderen Vitaminen erhalten, um einen Teil der genetischen Information in bestimmten Blutzellen zu analysieren, die sich darauf bezieht, wie Ihr Körper einige Nährstoffe verarbeitet, und um Ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu bestätigen. Wenn der Vitamin-B6-Gehalt in Ihrem Blut über dem für diese Studie erforderlichen Bereich liegt, was manchmal durch den Verzehr von angereicherten Lebensmitteln auftritt, werden Sie möglicherweise gebeten, nach einigen Wochen eine weitere Blutprobe (2 Teelöffel) abzunehmen, um den Screening-Test zu wiederholen. Außerdem werden Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand gestellt und eine detaillierte Beurteilung Ihrer regelmäßigen Ernährung durchgeführt. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand wird durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und standardmäßige Blutuntersuchungen einschließlich Leber-, Nieren-, Knochenmarkfunktions-, Cholesterin- und Urinanalyse bestätigt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bei guter Gesundheit und in einem angemessenen Ernährungszustand für Vitamin B6 und andere Vitamine sein.

Aufgrund der Risiken für einen sich entwickelnden Fötus durch eine unzureichende Vitamin-B6-Zufuhr wird während der Studie (während des Screening-Besuchs und vor jeder Krankenhauseinweisung) dreimal ein Schwangerschaftstest mit Frauen durchgeführt, und Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sollten Schutz verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern während des Studiums; wenn Sie schwanger werden, werden Sie aus der Studie entlassen.

Sobald Sie alle Screening-Verfahren abgeschlossen haben, werden Sie gebeten, zwei Tage lang vom GCRC zubereitete Mahlzeiten zu sich zu nehmen. Anschließend nehmen Sie an dem Verfahren teil, um zu testen, wie effektiv Vitamin B6 Ihrem Körper hilft, bestimmte Aminosäuren zu verwenden. Dabei wird Ihnen über einen Zeitraum von 9 Stunden eine Lösung bestimmter Aminosäuren über eine Armvene verabreicht.

Am Abend vor diesem Verfahren melden Sie sich gegen 20:00 Uhr beim GCRC. Sie übernachten im GCRC und dürfen nach 21:00 Uhr nicht mehr essen. Am nächsten Morgen erhalten Sie kein Frühstück. In jedem Arm wird Ihnen ein intravenöser Katheter in eine Vene gelegt, einer für die Blutentnahme im Laufe des Tages und einer für die Verabreichung der Aminosäurelösung. Sie werden auch gebeten, während der Verabreichung der Aminosäurelösung zu verschiedenen Zeiten (ein Atemzug) durch einen Strohhalm in ein Glasröhrchen zu atmen. Vor Beginn der Aminosäurenlösung wird eine Blutprobe (ca. 7 Teelöffel) aus einer Armvene entnommen. Dann wird die Lösung mit Aminosäuren und Nukleotiden während der nächsten 9 Stunden langsam in Ihr Blut gepumpt. Während dieser 9 Stunden dürfen Sie keine normalen Lebensmittel zu sich nehmen. Sie erhalten jedoch tagsüber (beginnend nach der ersten Blutentnahme) stündlich eine flüssige Nahrungsformel zum Trinken. Während Sie die Aminosäurelösung erhalten, werden Ihnen ungefähr 14 Blutproben (9 ml, jeweils weniger als 2 Teelöffel) und 8 Atemproben entnommen. Darüber hinaus werden Sie 6 Mal am Tag gebeten, 10 Minuten lang ruhig zu liegen, während Sie in eine spezielle, durchsichtige Haube atmen, die Ihre Stoffwechselrate misst (die Rate, mit der Ihr Körper Energie verbraucht). Sie bleiben während der gesamten 9 Stunden im GCRC, können jedoch eingeschränkten Aktivitäten (Fernsehen und Lesen) nachgehen. Am Ende der 9-Stunden-Periode können Sie nach Hause gehen und Ihre Aktivitäten wieder aufnehmen. Am nächsten Tag nehmen Sie wieder die vom GCRC zubereiteten Mahlzeiten zu sich. Während Sie sich an den Tagen 3 und 4 nach diesem Eingriff im GCRC aufhalten, werden Sie gebeten, zwei weitere Blutproben abzunehmen, eine morgens und eine abends, und am 5. Tag werden Sie gebeten, morgens eine Blutprobe abzunehmen (jeweils 2 Teelöffel).

Am Tag nach Ihrer Entlassung aus dem GCRC werden Sie gebeten, für einen Zeitraum von etwa 4 Wochen eine Diät mit reduzierten Mengen an Vitamin B6 zu sich zu nehmen und die Menge an Koffein (in Kaffee, Tee und kohlensäurehaltigen Getränken) zu begrenzen trinken Sie ein bis zwei pro Tag. Während dieser ungefähr 4 Wochen kommen Sie zweimal täglich zum General Clinical Research Center (GCRC) im Shands Hospital, wo Sie Ihr Frühstück und Abendessen einnehmen. Außerdem werden Sie einmal täglich gewogen und Ihre Herzfrequenz, Atmung und Ihr Blutdruck werden zweimal wöchentlich überwacht. Sie erhalten ein Lunchpaket, das Sie konsumieren können, wo immer Sie möchten. Um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Mengen aller Nährstoffe außer dem zu untersuchenden Vitamin erhalten, erhalten Sie jeden Tag eine Pille mit einem Vitamin- und Mineralstoffzusatz. Einmal pro Woche (wenn Sie zum Frühstück ins GCRC kommen) werden Ihnen zwei Teelöffel Blut aus einer Armvene entnommen, um Ihren Vitamin-B6-Status überwachen zu können.

Nachdem Sie diese Diät etwa 4 Wochen lang beendet haben, nehmen Sie erneut an dem Verfahren teil, um zu testen, wie effektiv Vitamin B6 Ihrem Körper hilft, bestimmte Aminosäuren zu verwenden. Auch hier wird Ihnen über einen Zeitraum von 9 Stunden eine Lösung bestimmter Aminosäuren über eine Armvene verabreicht. Wie bisher melden Sie sich gegen 20:00 Uhr beim GCRC. am Abend vor dem Eingriff. Sie übernachten im GCRC und dürfen nach 21:00 Uhr nicht mehr essen. Es werden genau die gleichen Verfahren wie bei der Erstaufnahme durchgeführt.

Einige Tage vor der zweiten Aufnahme, während Sie im GCRC Ihre Diät erhalten, werden Ihnen dieselben Blut- und Urintests zur allgemeinen Gesundheit wie vor der ersten Aufnahme entnommen.

Wenn die Aminosäurelösung vollständig verabreicht wurde, etwa 9 Stunden, können Sie nach Hause gehen und Ihre Aktivitäten wieder aufnehmen. Sie werden gebeten, an den Tagen 3, 4 und 5 nach diesem Verfahren zum GCRC zurückzukehren, um Blutproben abzugeben, so wie Sie es nach der ersten Aufnahme getan haben. Dann sind Sie mit dem Studium fertig. Sie erhalten eine 30-tägige Versorgung mit Vitamin- und Mineralstoffzusätzen, die Sie täglich einnehmen müssen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper ausreichende Mengen an Vitamin B6 und anderen Nährstoffen erhält.

Nachdem die Laboranalyse von Blutproben aus dieser Studie abgeschlossen ist, werden einige der Proben, wenn Sie damit einverstanden sind, für eine mögliche zukünftige Analyse von Nährstoffen oder genetischen Informationen, die sich darauf beziehen, wie Ihr Körper Nährstoffe verarbeitet, eingefroren. Bitte beachten Sie das beigefügte Addendum für Blutlagerung und zukünftige Tests.