- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00877812
Zależność witaminy B6 od metabolizmu jednego węgla
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zgłosisz się na ochotnika do tego badania, przyjedziesz do General Clinical Research Center (GCRC) w szpitalu Shands na wizytę przesiewową. Z żyły w ramieniu zostanie pobrane około 27,5 ml krwi (5 1/2 łyżeczki). Zostanie to wykorzystane do testów w celu ustalenia, czy otrzymujesz odpowiednie ilości witaminy B6 i innych witamin, do analizy części informacji genetycznej w niektórych komórkach krwi, która odnosi się do tego, jak organizm przetwarza niektóre składniki odżywcze, oraz do potwierdzenia ogólnego stanu zdrowia. Jeśli zawartość witaminy B6 we krwi jest wyższa niż zakres wymagany do tego badania, co czasami wynika ze spożywania wzbogaconej żywności, możesz zostać poproszony o oddanie kolejnej próbki krwi (2 łyżeczki) po kilku tygodniach w celu powtórzenia testu przesiewowego. Zostaniesz również zapytany o stan swojego zdrowia oraz zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojej regularnej diety. Twój ogólny stan zdrowia zostanie potwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i standardowych badań krwi, w tym wątroby, nerek, czynności szpiku kostnego, cholesterolu i analizy moczu. Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz być w dobrym zdrowiu i mieć odpowiedni stan odżywienia pod względem witaminy B6 i innych witamin.
Ze względu na ryzyko dla rozwijającego się płodu wynikające z niedostatecznej podaży witaminy B6, test ciążowy zostanie przeprowadzony z kobietami trzykrotnie w trakcie badania (podczas wizyty przesiewowej i przed każdym przyjęciem do szpitala), a kobiety biorące udział w tym badaniu powinny stosować zabezpieczenia zapobiegające ciąży w trakcie badania; jeśli zajdziesz w ciążę, zostaniesz zwolniona z badania.
Po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych zostaniesz poproszony o spożywanie posiłków przygotowanych przez GCRC przez 2 dni, następnie weźmiesz udział w procedurze, aby sprawdzić, jak skutecznie działa witamina B6, pomagając organizmowi w wykorzystaniu niektórych aminokwasów. Będzie to wymagało podania roztworu pewnych aminokwasów do żyły w ramieniu w ciągu 9 godzin.
W wieczór poprzedzający tę procedurę zgłosisz się do GCRC około godziny 20:00. Spędzisz noc w GCRC i nie będziesz mógł jeść po 21:00. Następnego ranka śniadanie nie zostanie podane. Będziesz mieć cewnik dożylny umieszczony w żyle w każdym ramieniu, jeden do pobierania próbek krwi w ciągu dnia, a drugi do podawania roztworu aminokwasów. Zostaniesz również poproszony o oddychanie (jeden oddech) przez słomkę do szklanej rurki w różnych momentach podczas podawania roztworu aminokwasów. Przed rozpoczęciem podawania roztworu aminokwasów z żyły jednego ramienia zostanie pobrana próbka krwi (około 7 łyżeczek do herbaty). Następnie roztwór zawierający aminokwasy i nukleotydy będzie powoli pompowany do krwi pacjenta przez następne 9 godzin. W ciągu tych 9 godzin nie będziesz mógł jeść normalnych posiłków. Otrzymasz jednak płynną formułę odżywczą do picia co godzinę w ciągu dnia (zaczynając od pobrania pierwszej próbki krwi). Około 14 próbek krwi (9 ml, mniej niż 2 łyżeczki każda) i 8 próbek oddechu zostanie pobranych od pacjenta podczas podawania roztworu aminokwasów. Dodatkowo 6 razy w ciągu dnia zostaniesz poproszony o spokojne leżenie przez 10 minut podczas oddychania do specjalnego, przezroczystego kaptura, który zmierzy Twoje tempo przemiany materii (tempo, w jakim Twój organizm zużywa energię). Pozostaniesz w GCRC przez cały okres 9 godzin, chociaż będziesz mógł wykonywać ograniczone czynności (telewizja i czytanie). Pod koniec 9-godzinnego okresu będziesz mógł wrócić do domu i wznowić swoje zajęcia. Następnego dnia wznowicie spożywanie posiłków przygotowanych przez GCRC. Będąc w GCRC w dniach 3 i 4 po tej procedurze, zostaniesz poproszony o oddanie jeszcze dwóch próbek krwi, jednej rano i jednej wieczorem, a w dniu 5 zostaniesz poproszony o oddanie jednej próbki krwi rano (po 2 łyżeczki).
Następnego dnia po wypisaniu z RGK zostaniesz poproszony o stosowanie przez okres około 4 tygodni diety zawierającej zmniejszoną ilość witaminy B6 oraz ograniczenie ilości kofeiny (w kawie, herbacie, napojach gazowanych) pić do jednego do dwóch dziennie. Dwa razy dziennie w ciągu tego około 4-tygodniowego okresu przyjedziesz do General Clinical Research Centre (GCRC) w szpitalu Shands, gdzie zjesz śniadanie i kolację. Ponadto będziesz ważony raz dziennie i będziesz mieć monitorowane tętno, oddech i ciśnienie krwi dwa razy w tygodniu. Otrzymasz lunch w worku do spożycia w dowolnym miejscu. Aby mieć pewność, że otrzymujesz odpowiednią ilość wszystkich składników odżywczych z wyjątkiem badanej witaminy, codziennie otrzymasz pigułkę zawierającą suplement witaminowo-mineralny. Raz w tygodniu (kiedy przychodzisz do GCRC na śniadanie) będziesz mieć dwie łyżeczki krwi pobrane z żyły na ramieniu, aby umożliwić monitorowanie poziomu witaminy B6.
Po około 4 tygodniach stosowania tej diety ponownie weźmiesz udział w procedurze, aby sprawdzić, jak skutecznie działa witamina B6, pomagając organizmowi w wykorzystaniu określonych aminokwasów. Ponownie, będzie to wymagało podania roztworu pewnych aminokwasów przez żyłę w ramieniu w ciągu 9 godzin. Tak jak poprzednio, zgłosisz się do GCRC około godziny 20:00. wieczorem przed zabiegiem. Spędzisz noc w GCRC i nie będziesz mógł jeść po 21:00. Przeprowadzone zostaną dokładnie te same procedury, co przy pierwszym przyjęciu.
Kilka dni przed drugim przyjęciem, kiedy jesteś na GCRC otrzymującym dietę, będziesz mieć takie same ogólne badania krwi i moczu, jak przed pierwszym przyjęciem.
Po całkowitym podaniu roztworu aminokwasów, około 9 godzin, będziesz mógł wrócić do domu i wznowić swoje zajęcia. Zostaniesz poproszony o powrót do GCRC w celu pobrania próbek krwi w dniach 3, 4 i 5 po tej procedurze, tak jak zrobiłeś to po pierwszym przyjęciu. Następnie zakończysz naukę. Otrzymasz 30-dniowy zapas suplementów witaminowych i mineralnych, które należy przyjmować codziennie, aby mieć pewność, że organizm otrzymuje odpowiednie ilości witaminy B6 i innych składników odżywczych.
Po zakończeniu analizy laboratoryjnej próbek krwi z tego badania, jeśli wyrazisz na to zgodę, niektóre próbki będą przechowywane w zamrażarce do ewentualnej przyszłej analizy składników odżywczych lub informacji genetycznych związanych z tym, jak organizm przetwarza składniki odżywcze. Proszę zapoznać się z załączonym Aneksem dotyczącym przechowywania krwi i przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-40 lat
- odpowiedni poziom witaminy B6
- nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- nienormalne laboratoria
- ciąża
- na lekach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1 infuzja glicyny i leucyny
Określić u zdrowych, odpowiednio odżywionych pirydoksyną ludzi, stosując protokół oparty na metodach oznaczania glicyny aminokwasów: (a) poposiłkowe tempo obrotu glicyny in vivo, wytwarzanie jednostek jednowęglowych na bazie glicyny, syntezę tymidylanu i puryny oraz wpływ niedobór witaminy B6 na tempo tych procesów oraz (b) wpływ niedoboru witaminy B6 na poposiłkowe tempo syntezy glutationu.
14 osób zostanie wybranych po zakończeniu badań przesiewowych i rozpocznie dietę z niedoborem witaminy B6 przez 30 dni.
Na początku i na końcu 30 dni otrzymają infuzję leucyny i glicyny, a następnie rozpoczną czterotygodniową dietę.
Pod koniec czterech tygodni wlew zostanie powtórzony.
|
Ramię 1 glicyna i leucyna: Podzbiór 14 uczestników spośród wszystkich zapisanych uczestników o odpowiednim stanie odżywienia zostanie poddany infuzji znacznika glicyny i aminokwasów leucyny, podczas gdy odpowiednia witamina pirydoksyna, status B6.
Po pierwszej infuzji każdy uczestnik rozpocznie dietę ubogą w witaminę B6 (
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 2 Interwencja wlewu seryny i metioniny
To ramię pozwoli na badanie remetylacji i remetylacji całkowitej Hcy z jednostek 1C pochodzących z seryny, kinetyki cyklu seryny i metioniny oraz kinetyki reakcji transsulfuracji.
Wybranych i przebadanych zostanie 14 zdrowych osób.
Przed rozpoczęciem czterotygodniowej diety z niedoborem witaminy B6 rozpocznie się wlew seryny i metioniny.
Po pierwszym wlewie rozpocznie się dieta, a po czterech tygodniach zostanie wykonany kolejny wlew.
|
Ramię 2 Interwencja wlewu seryny i metioniny: Podzbiór 14 uczestników spośród wszystkich włączonych uczestników.
Otrzymany odpowiedni stan odżywienia zostanie poddany infuzji znacznika protokołu aminokwasów metioniny i seryny przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego stanu witaminy pirydoksyny, B6.
Po pierwszej infuzji każdy pacjent rozpocznie dietę ubogą w witaminę B6 (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hipoteza Cel 1
Ramy czasowe: Rok
|
(a) Niedobór witaminy B6 zmniejszy szybkość obrotu glicyny i wzajemnej konwersji z seryną oraz zmniejszy wytwarzanie jednostek 1C przez system rozszczepiania glicyny.
(b) Niedobór witaminy B6 spowoduje zmniejszenie tempa syntezy glutationu w erytrocytach in vivo.
|
Rok
|
Hipotezy Cel 2
Ramy czasowe: 30 dni
|
(a) Niedobór witaminy B6 zmniejszy tempo generowania jednostek jednowęglowych in vivo z seryny, a tym samym ogólną remetylację homocysteiny.
(b) Tempo syntezy cysteiny in vivo będzie zmniejszone w przypadku niedoboru witaminy B6.
(c) Synteza tymidylanu z jednowęglowych jednostek pochodzących z seryny zostanie zmniejszona podczas niedoboru witaminy B6
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hipotezy Cel 3
Ramy czasowe: 30 dni
|
(a) Niedobór witaminy B6 spowoduje zwiększenie stężenia glicyny, cystationiny i glutationu w osoczu, ale zmniejszy stężenie glutationu w erytrocytach.
(b) Niedobór witaminy B6 spowoduje zmniejszoną aktywność limfocytów SHMT i układu rozszczepiania glicyny oraz zmniejszone stężenie glicyny w komórkach (limfocytach).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse F Gregory, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gregory JF, DeRatt BN, Rios-Avila L, Ralat M, Stacpoole PW. Vitamin B6 nutritional status and cellular availability of pyridoxal 5'-phosphate govern the function of the transsulfuration pathway's canonical reactions and hydrogen sulfide production via side reactions. Biochimie. 2016 Jul;126:21-6. doi: 10.1016/j.biochi.2015.12.020. Epub 2016 Jan 4.
- Rios-Avila L, Coats B, Chi YY, Midttun O, Ueland PM, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Metabolite profile analysis reveals association of vitamin B-6 with metabolites related to one-carbon metabolism and tryptophan catabolism but not with biomarkers of inflammation in oral contraceptive users and reveals the effects of oral contraceptives on these processes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):87-95. doi: 10.3945/jn.114.201095. Epub 2014 Nov 19.
- Lamers Y, Williamson J, Gilbert LR, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Glycine turnover and decarboxylation rate quantified in healthy men and women using primed, constant infusions of [1,2-(13)C2]glycine and [(2)H3]leucine. J Nutr. 2007 Dec;137(12):2647-52. doi: 10.1093/jn/137.12.2647.
- Lamers Y, Coats B, Ralat M, Quinlivan EP, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Moderate vitamin B-6 restriction does not alter postprandial methionine cycle rates of remethylation, transmethylation, and total transsulfuration but increases the fractional synthesis rate of cystathionine in healthy young men and women. J Nutr. 2011 May;141(5):835-42. doi: 10.3945/jn.110.134197. Epub 2011 Mar 23.
- Lamers Y, O'Rourke B, Gilbert LR, Keeling C, Matthews DE, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Vitamin B-6 restriction tends to reduce the red blood cell glutathione synthesis rate without affecting red blood cell or plasma glutathione concentrations in healthy men and women. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):336-43. doi: 10.3945/ajcn.2009.27747. Epub 2009 Jun 10.
- Lamers Y, Williamson J, Ralat M, Quinlivan EP, Gilbert LR, Keeling C, Stevens RD, Newgard CB, Ueland PM, Meyer K, Fredriksen A, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Moderate dietary vitamin B-6 restriction raises plasma glycine and cystathionine concentrations while minimally affecting the rates of glycine turnover and glycine cleavage in healthy men and women. J Nutr. 2009 Mar;139(3):452-60. doi: 10.3945/jn.108.099184. Epub 2009 Jan 21.
- DeRatt BN, Ralat MA, Gregory JF. Short-Term Vitamin B-6 Restriction Does Not Affect Plasma Concentrations of Hydrogen Sulfide Biomarkers Lanthionine and Homolanthionine in Healthy Men and Women. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):714-719. doi: 10.3945/jn.115.227819.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01 D072398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy B6
-
University of FloridaZakończonyNiedobór witaminy B6Stany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPoziom witaminy B6 i depresja
-
The First People's Hospital of HuzhouZakończonyPosocznica | Odpowiedź zapalna | Uraz nerek | Witamina B6 | Reakcja na stres oksydacyjnyChiny
-
Rima ObeidMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Syneed Medidata GmbHZakończonyCukrzyca typu 2 | Niedobór witaminy B 12 | Niedobór witaminy B6
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekrutacyjnyMięśniaki macicy | Galusan epigallokatechiny | Witamina D | Inozytol | D-chiro-inozytol | Witamina B6Włochy
-
Medical University of GrazZakończonyZdrowy | Stres oksydacyjny | Niedobór witaminy B 12 | Polifenole | Stany niedoboru tiaminy i niacyny | Niedobór pirydoksyny | Niedokrwistość z niedoboru kwasu foliowego, dieta | Peroksydaza; Wada | Homocystyna; Zaburzenia metaboliczneAustria
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePierwotna hiperoksaluria typu 3 | Cukrzyca | Hemofilia A | Hemofilia B | Dziedziczna nietolerancja fruktozy | Mukowiscydoza | Niedobór czynnika VII | Fenyloketonuria | Anemia sierpowata | Zespół Draveta | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Przewlekła choroba ziarniniakowa i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ramię 1 glicyna i leucyna
-
Hospital de Clinicas CaracasNieznanyZespół policystycznych jajników (PCOS) KobietyWenezuela
-
Temple UniversityZakończonyRany szarpane | RanyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZawieszonyCukrzyca | Choroba tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Amputacja kolana kończyny dolnejStany Zjednoczone
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSimbec ResearchZakończony
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingNieznanyChoroby układu krążenia | Choroby naczynioweSzwecja