Dependência de vitamina B6 do metabolismo de um carbono

Se você se voluntariar para este estudo, irá ao Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) no Shands Hospital para uma visita de triagem. Aproximadamente 27,5 mL de sangue (5 1/2 colheres de chá) serão retirados de uma veia do seu braço. Isso será usado para testes para determinar se você está recebendo quantidades adequadas de vitamina B6 e outras vitaminas, para analisar uma parte da informação genética em certas células sanguíneas relacionada à forma como seu corpo processa alguns nutrientes e para confirmar sua saúde geral. Se o teor de vitamina B6 do seu sangue for maior do que o intervalo necessário para este estudo, o que às vezes ocorre devido à ingestão de alimentos fortificados, você pode ser solicitado a fornecer outra amostra de sangue (2 colheres de chá) após várias semanas para repetir o teste de triagem. Você também será questionado sobre sua saúde e uma avaliação detalhada de sua dieta regular será realizada. Sua saúde geral será confirmada por meio de um histórico médico, exame físico e exames de sangue padrão, incluindo fígado, rins, função da medula óssea, colesterol e análise de urina. Para participar deste estudo, você deve estar em boas condições de saúde e em estado nutricional adequado para vitamina B6 e outras vitaminas.

Devido aos riscos para o feto em desenvolvimento devido à ingestão inadequada de vitamina B6, um teste de gravidez será realizado com mulheres três vezes durante o estudo (durante a consulta de triagem e antes de cada internação) e as mulheres que participarem deste estudo devem usar proteção para evitar a gravidez durante o estudo; se você engravidar, será liberada do estudo.

Depois de concluir todos os procedimentos de triagem, você será solicitado a comer refeições preparadas pelo GCRC por 2 dias. Em seguida, você participará do procedimento para testar a eficácia da função da vitamina B6 em ajudar seu corpo a usar certos aminoácidos. Isso envolverá dar a você uma solução de certos aminoácidos por uma veia em seu braço ao longo de 9 horas.

Na noite anterior a este procedimento, você se apresentará ao GCRC aproximadamente às 20h. Você passará a noite no GCRC e não poderá comer depois das 21h. Na manhã seguinte, você não receberá café da manhã. Você terá um cateter intravenoso colocado em uma veia em cada braço, um para amostras de sangue a serem coletadas ao longo do dia e outro para a solução de aminoácidos a ser administrada. Você também será solicitado a respirar (uma respiração) através de um canudo em um tubo de vidro em momentos diferentes, enquanto a solução de aminoácidos está sendo administrada. Antes de iniciar a solução de aminoácidos, uma amostra de sangue (cerca de 7 colheres de chá) será coletada de uma veia de um braço. Em seguida, a solução contendo aminoácidos e nucleotídeos será bombeada lentamente para o sangue durante o próximo período de 9 horas. Você não poderá comer alimentos normais durante este período de 9 horas. No entanto, você receberá uma fórmula nutricional líquida para beber a cada hora durante o dia (começando após a coleta da primeira amostra de sangue). Aproximadamente 14 amostras de sangue (9 mL, menos de 2 colheres de chá cada) e 8 amostras de respiração serão coletadas de você enquanto você recebe a solução de aminoácidos. Além disso, 6 vezes durante o dia, você será solicitado a ficar deitado em silêncio por 10 minutos enquanto respira em um capuz transparente especial que medirá sua taxa metabólica (a taxa na qual seu corpo usa energia). Você permanecerá no GCRC durante todo o período de 9 horas, embora possa fazer atividades limitadas (TV e leitura). Ao final do período de 9 horas, você poderá ir para casa e retomar suas atividades. No dia seguinte, você retomará as refeições preparadas pelo GCRC. Enquanto estiver no GCRC nos dias 3 e 4 após este procedimento, você será solicitado a fornecer mais duas amostras de sangue, uma pela manhã e outra à noite, e no dia 5 será solicitado que você forneça uma amostra de sangue pela manhã (2 colheres de chá cada).

No dia seguinte à sua alta do GCRC, você será solicitado a comer, por um período de aproximadamente 4 semanas, uma dieta contendo quantidades reduzidas de vitamina B6 e limitar a quantidade de cafeína (no café, chá e bebidas carbonatadas) que você beba de um a dois por dia. Duas vezes por dia durante este período de aproximadamente 4 semanas, você irá ao Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) no Shands Hospital, onde tomará seu café da manhã e jantará. Além disso, você será pesado uma vez por dia e terá sua frequência cardíaca, respiração e pressão arterial monitoradas duas vezes por semana. Você receberá um lanche para ser consumido onde quiser. Para ter certeza de que você está recebendo quantidades adequadas de todos os nutrientes, exceto a vitamina que está sendo estudada, você receberá uma pílula contendo um suplemento vitamínico e mineral todos os dias. Uma vez por semana (quando você vem ao GCRC para tomar café da manhã), você terá duas colheres de chá de sangue coletadas de uma veia do braço para permitir o monitoramento de seu status de vitamina B6.

Depois de terminar aproximadamente 4 semanas nesta dieta, você participará novamente do procedimento para testar a eficácia da função da vitamina B6 em ajudar seu corpo a usar certos aminoácidos. Novamente, isso envolverá dar a você uma solução de certos aminoácidos por uma veia em seu braço ao longo de 9 horas. Como antes, você se apresentará ao GCRC aproximadamente às 20h. na noite anterior ao procedimento. Você passará a noite no GCRC e não poderá comer depois das 21h. Exatamente os mesmos procedimentos serão realizados como na primeira admissão.

Alguns dias antes da segunda internação, enquanto estiver no GCRC recebendo sua dieta, você fará os mesmos exames gerais de sangue e urina coletados como antes da primeira internação.

Quando a solução de aminoácidos tiver sido totalmente administrada, aproximadamente 9 horas, você poderá ir para casa e retomar suas atividades. Você será solicitado a retornar ao GCRC para fornecer amostras de sangue nos dias 3, 4 e 5 após este procedimento, assim como fez após a primeira admissão. Você então terminará o estudo. Você receberá um suprimento de 30 dias de suplementos vitamínicos e minerais para serem tomados diariamente para garantir que seu corpo receba quantidades adequadas de vitamina B6 e outros nutrientes.

Após a conclusão da análise laboratorial das amostras de sangue deste estudo, se você concordar, algumas das amostras serão mantidas em armazenamento congelado para possível análise futura de nutrientes ou informações genéticas relacionadas a como seu corpo processa os nutrientes. Consulte o Adendo para Armazenamento de Sangue e Testes Futuros em anexo.