Dipendenza dalla vitamina B6 del metabolismo di un carbonio

Se ti offri volontario per questo studio, verrai al Centro di ricerca clinica generale (GCRC) presso lo Shands Hospital per una visita di screening. Verranno prelevati circa 27,5 ml di sangue (5 cucchiaini e mezzo) da una vena del braccio. Questo verrà utilizzato per i test per determinare se stai ricevendo quantità adeguate di vitamina B6 e altre vitamine, per analizzare una parte delle informazioni genetiche in alcune cellule del sangue che si riferiscono al modo in cui il tuo corpo elabora alcuni nutrienti e per confermare la tua salute generale. Se il contenuto di vitamina B6 nel tuo sangue è superiore all'intervallo necessario per questo studio, che a volte si verifica mangiando cibi fortificati, ti potrebbe essere chiesto di fornire un altro campione di sangue (2 cucchiaini da tè) dopo diverse settimane per ripetere il test di screening. Ti verranno anche poste domande sulla tua salute e verrà effettuata una valutazione dettagliata della tua dieta regolare. La tua salute generale sarà confermata prendendo una storia medica, un esame fisico e esami del sangue standard tra cui fegato, reni, funzionalità del midollo osseo, colesterolo e analisi delle urine. Per partecipare a questo studio, devi essere in buona salute e in uno stato nutrizionale adeguato per la vitamina B6 e altre vitamine.

A causa dei rischi per un feto in via di sviluppo derivanti da un'assunzione inadeguata di vitamina B6, durante lo studio verrà condotto un test di gravidanza con le donne tre volte (durante la visita di screening e prima di ogni ricovero in ospedale) e le donne che partecipano a questo studio dovrebbero utilizzare la protezione per prevenire la gravidanza durante lo studio; se rimarrai incinta sarai esclusa dallo studio.

Dopo aver completato tutte le procedure di screening, ti verrà chiesto di consumare i pasti preparati dal GCRC per 2 giorni, quindi parteciperai alla procedura per testare l'efficacia della vitamina B6 nell'aiutare il tuo corpo a utilizzare determinati aminoacidi. Ciò comporterà la somministrazione di una soluzione di alcuni aminoacidi da una vena del braccio nel corso di 9 ore.

La sera prima di questa procedura, riferirai al GCRC alle 20:00 circa. Trascorrerai la notte al GCRC e non ti sarà permesso di mangiare dopo le 21:00. La mattina seguente non vi verrà servita la colazione. Avrai un catetere endovenoso inserito in una vena in ciascun braccio, uno per i campioni di sangue da prelevare durante il giorno e uno per la soluzione di aminoacidi da somministrare. Ti verrà anche chiesto di respirare (un respiro) attraverso una cannuccia in un tubo di vetro in momenti diversi, mentre viene somministrata la soluzione di aminoacidi. Prima di iniziare la soluzione di aminoacidi, verrà prelevato un campione di sangue (circa 7 cucchiaini) da una vena di un braccio. Quindi la soluzione contenente aminoacidi e nucleotidi verrà pompata lentamente nel sangue durante il successivo periodo di 9 ore. Non ti sarà permesso di mangiare cibi normali durante questo periodo di 9 ore. Tuttavia, ti verrà fornita una formula nutrizionale liquida da bere ogni ora durante il giorno (a partire dal primo prelievo di sangue). Ti verranno prelevati circa 14 campioni di sangue (9 ml, meno di 2 cucchiaini ciascuno) e 8 campioni di respiro mentre ricevi la soluzione di aminoacidi. Inoltre, per 6 volte durante il giorno ti verrà chiesto di sdraiarti in silenzio per 10 minuti respirando in uno speciale cappuccio trasparente che misurerà il tuo tasso metabolico (la velocità con cui il tuo corpo utilizza l'energia). Rimarrai al GCRC per l'intero periodo di 9 ore, anche se potrai svolgere attività limitate (TV e lettura). Al termine del periodo di 9 ore, potrai tornare a casa e riprendere le tue attività. Il giorno successivo riprenderai a consumare i pasti preparati dal GCRC. Mentre sei al GCRC nei giorni 3 e 4 dopo questa procedura, ti verrà chiesto di fornire altri due campioni di sangue, uno al mattino e uno alla sera, e il giorno 5 ti verrà chiesto di fornire un campione di sangue al mattino (2 cucchiaini ciascuno).

Il giorno successivo alla tua dimissione dal GCRC, ti verrà chiesto di seguire, per un periodo di circa 4 settimane, una dieta contenente quantità ridotte di vitamina B6 e di limitare la quantità di caffeina (nel caffè, nel tè e nelle bevande gassate) che bere a uno o due al giorno. Due volte al giorno durante questo periodo di circa 4 settimane verrai al Centro di ricerca clinica generale (GCRC) presso l'ospedale Shands dove farai colazione e cena. Inoltre, verrai pesato una volta al giorno e monitorato la frequenza cardiaca, la respirazione e la pressione sanguigna due volte alla settimana. Ti verrà offerto un pranzo al sacco da consumare ovunque tu scelga. Per essere sicuri di assumere quantità adeguate di tutti i nutrienti tranne la vitamina studiata, ti verrà data una pillola contenente un integratore vitaminico e minerale ogni giorno. Una volta alla settimana (quando entri nel GCRC per fare colazione), ti verranno prelevati due cucchiaini di sangue da una vena del braccio per consentire il monitoraggio del tuo stato di vitamina B6.

Dopo aver terminato circa 4 settimane con questa dieta, parteciperai nuovamente alla procedura per testare l'efficacia della vitamina B6 nell'aiutare il tuo corpo a utilizzare determinati amminoacidi. Ancora una volta, questo comporterà la somministrazione di una soluzione di alcuni aminoacidi da una vena del braccio nel corso di 9 ore. Come prima, riferirai al GCRC alle 20:00 circa. la sera prima della procedura. Trascorrerai la notte al GCRC e non ti sarà permesso di mangiare dopo le 21:00. Verranno eseguite le stesse identiche procedure del primo ricovero.

Pochi giorni prima del secondo ricovero, mentre sei nel GCRC che riceve la tua dieta, ti verranno raccolti gli stessi esami del sangue e delle urine di salute generale che avevi fatto prima del primo ricovero.

Quando la soluzione di aminoacidi sarà stata somministrata completamente, circa 9 ore, potrai tornare a casa e riprendere le tue attività. Ti verrà chiesto di tornare al GCRC per fornire campioni di sangue nei giorni 3, 4 e 5 dopo questa procedura proprio come hai fatto dopo il primo ricovero. A quel punto avrai finito con lo studio. Ti verrà fornita una scorta di 30 giorni di integratori vitaminici e minerali da assumere quotidianamente per essere sicuro che il tuo corpo riceva quantità adeguate di vitamina B6 e altri nutrienti.

Dopo che l'analisi di laboratorio dei campioni di sangue di questo studio è stata completata, se sei d'accordo, alcuni dei campioni saranno conservati in un deposito congelato per possibili future analisi dei nutrienti o delle informazioni genetiche relative al modo in cui il tuo corpo elabora i nutrienti. Si prega di fare riferimento all'Addendum per la conservazione del sangue e i test futuri in allegato.