- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00877812
Vitamin B6 afhængighed af et-kulstofstofskifte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du melder dig frivilligt til denne undersøgelse, kommer du til General Clinical Research Center (GCRC) på Shands Hospital til et screeningsbesøg. Der tages cirka 27,5 ml blod (5 1/2 teskefulde) fra en vene i din arm. Dette vil blive brugt til tests for at afgøre, om du får tilstrækkelige mængder vitamin B6 og andre vitaminer, for at analysere en del af den genetiske information i visse blodceller, der relaterer sig til, hvordan din krop behandler nogle næringsstoffer, og for at bekræfte dit generelle helbred. Hvis indholdet af vitamin B6 i dit blod er højere end det område, der er nødvendigt for denne undersøgelse, hvilket nogle gange opstår ved at spise berigede fødevarer, kan du blive bedt om at give en ny blodprøve (2 teskefulde) efter flere uger for at få screeningstesten gentaget. Du vil også blive stillet spørgsmål om dit helbred, og der vil blive foretaget en detaljeret vurdering af din almindelige kost. Dit generelle helbred vil blive bekræftet ved at tage en sygehistorie, fysisk undersøgelse og standard blodprøver, herunder lever-, nyre-, knoglemarvsfunktion, kolesterol- og urinanalyse. For at deltage i denne undersøgelse skal du være ved godt helbred og i tilstrækkelig ernæringsstatus for vitamin B6 og andre vitaminer.
På grund af risici for et foster under udvikling fra utilstrækkeligt vitamin B6-indtag, vil der blive udført en graviditetstest med kvinder tre gange i løbet af undersøgelsen (under screeningsbesøget og før hver hospitalsindlæggelse), og kvinder, der deltager i denne undersøgelse, bør bruge beskyttelse for at forhindre graviditet under studiet; hvis du bliver gravid bliver du frigivet fra undersøgelsen.
Når du har gennemført alle screeningsprocedurer, vil du blive bedt om at spise måltider tilberedt af GCRC i 2 dage. Du vil derefter deltage i proceduren for at teste, hvor effektivt vitamin B6 fungerer i at hjælpe din krop med at bruge visse aminosyrer. Dette vil involvere at give dig en opløsning af visse aminosyrer ved en vene i din arm i løbet af 9 timer.
Aftenen før denne procedure vil du rapportere til GCRC cirka kl. 20.00. Du overnatter på GCRC og får ikke lov til at spise efter kl. 21.00. Den følgende morgen får du ikke morgenmad. Du vil få et intravenøst kateter placeret i en vene i hver arm, et til blodprøver, der skal tages i løbet af dagen, og et til aminosyreopløsningen, der skal gives. Du vil også blive bedt om at trække vejret (én åndedræt) gennem et sugerør ned i et glasrør på forskellige tidspunkter, mens aminosyreopløsningen gives. Inden påbegyndelse af aminosyreopløsningen tages en blodprøve (ca. 7 teskefulde) fra en vene i den ene arm. Derefter vil opløsningen, der indeholder aminosyrer og nukleotider, blive pumpet langsomt ind i dit blod i løbet af den næste 9-timers periode. Du får ikke lov til at spise normal mad i denne 9-timers periode. Du vil dog få en flydende ernæringsformel at drikke hver time i løbet af dagen (startende efter den første blodprøve er taget). Cirka 14 blodprøver (9 ml, mindre end 2 teskefulde hver) og 8 udåndingsprøver vil blive taget fra dig, mens du modtager aminosyreopløsningen. Derudover vil du 6 gange i løbet af dagen blive bedt om at ligge stille i 10 minutter, mens du trækker vejret ind i en speciel, klar hætte, der vil måle dit stofskifte (den hastighed, hvormed din krop bruger energi). Du forbliver på GCRC i hele 9-timers perioden, selvom du vil være i stand til at lave begrænsede aktiviteter (tv og læsning). I slutningen af den 9 timer lange periode vil du være i stand til at tage hjem og genoptage dine aktiviteter. Den følgende dag vil du genoptage at spise måltider tilberedt af GCRC. Mens du er på GCRC på dag 3 og 4 efter denne procedure, vil du blive bedt om at tage to blodprøver mere, en om morgenen og en om aftenen, og på dag 5 vil du blive bedt om at tage en blodprøve om morgenen (2 teskefulde hver).
Dagen efter du er udskrevet fra GCRC, vil du blive bedt om at spise, i en periode på cirka 4 uger, en diæt indeholdende reducerede mængder af vitamin B6 og begrænse mængden af koffein (i kaffe, te og kulsyreholdige drikkevarer) du drik til en til to om dagen. To gange hver dag i løbet af denne cirka 4 ugers periode kommer du til General Clinical Research Center (GCRC) på Shands Hospital, hvor du vil spise din morgenmad og aftensmåltider. Du vil også blive vejet en gang dagligt og få monitoreret din puls, åndedræt og blodtryk to gange om ugen. Du får en sæk frokost, der kan indtages, hvor end du vælger. For at være sikker på, at du får tilstrækkelige mængder af alle næringsstoffer undtagen vitaminet, der undersøges, vil du hver dag få en pille, der indeholder et vitamin- og mineraltilskud. En gang hver uge (når du kommer ind i GCRC for at spise morgenmad), vil du få taget to teskefulde blod fra en vene i din arm for at tillade overvågning af din vitamin B6-status.
Efter at have afsluttet cirka 4 uger på denne diæt, vil du igen deltage i proceduren for at teste, hvor effektivt vitamin B6 fungerer i at hjælpe din krop med at bruge visse aminosyrer. Igen vil dette involvere at give dig en opløsning af visse aminosyrer ved en vene i din arm i løbet af 9 timer. Som før vil du rapportere til GCRC cirka kl. 20.00. aftenen før proceduren. Du overnatter på GCRC og får ikke lov til at spise efter kl. 21.00. Nøjagtig samme procedurer vil blive udført som ved den første indlæggelse.
Et par dage før den anden indlæggelse, mens du er på GCRC og modtager din diæt, vil du få taget de samme generelle helbredsblod- og urinprøver, som du havde gjort før den første indlæggelse.
Når aminosyreopløsningen er fuldstændig givet, cirka 9 timer, vil du være i stand til at tage hjem og genoptage dine aktiviteter. Du vil blive bedt om at vende tilbage til GCRC for at give blodprøver på dag 3, 4 og 5 efter denne procedure, ligesom du gjorde efter den første indlæggelse. Så er du færdig med studiet. Du vil få en 30 dages forsyning af vitamin- og mineraltilskud, der skal tages dagligt for at være sikker på, at din krop får tilstrækkelige mængder vitamin B6 og andre næringsstoffer.
Efter at laboratorieanalysen af blodprøver fra denne undersøgelse er afsluttet, vil nogle af prøverne, hvis du er enig, blive opbevaret i fryselager til mulig fremtidig analyse af næringsstoffer eller genetisk information relateret til, hvordan din krop behandler næringsstoffer. Se venligst det vedhæftede tillæg for blodopbevaring og fremtidig testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-40 år
- tilstrækkelige vitamin B6 niveauer
- ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- unormale laboratorier
- graviditet
- på medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 glycin og leucin infusion
Bestem hos raske, tilstrækkeligt pyridoxin-nærede mennesker ved hjælp af en protokol baseret på aminosyreglycin-spormetoder: (a) de postprandiale hastigheder for in vivo glycin-omsætning, glycin-baseret generering af en-carbon-enheder, thymidylat- og purinsyntese og virkningen af vitamin B6-mangel på hastighederne af disse processer og (b) virkningen af vitamin B6-mangel på den postprandiale hastighed af glutathionsyntese.
14 forsøgspersoner vil blive udvalgt efter screeningen er afsluttet og vil påbegynde en B6-mangel kost i 30 dage.
I begyndelsen og slutningen af de 30 dage vil de modtage en infusion af leucin og glycin, hvorefter de begynder på fire ugers diæt.
Efter fire uger vil infusionen blive gentaget.
|
Arm 1 glycin og leucin: En undergruppe af 14 deltagere ud af de samlede tilmeldte deltagere med en tilstrækkelig ernæringsstatus vil gennemgå sporstofinfusion af glycin og leucin aminosyrer-protokollen, mens en tilstrækkelig vitamin pyridoxin, B6-status.
Efter den første infusion vil hver deltager derefter begynde en diæt med lavt indhold af vitamin B6 (
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Intervention af serin og methionin infusion
Denne arm vil tillade undersøgelse af total Hcy-remethylering og remethylering fra serin-afledte 1C-enheder, kinetik af serin og methionincyklus og kinetik af transsulfureringsreaktioner.
14 raske forsøgspersoner vil blive udvalgt og screenet.
Forud for påbegyndelse af en B6-mangelfuld diæt i fire uger vil en infusion af serin og methionin påbegyndes.
Efter den første infusion vil diæten begynde, og efter fire uger foretages en ny infusion.
|
Arm 2 Intervention af serin- og methionin-infusion: En undergruppe af 14 deltagere ud af de samlede tilmeldte deltagere.
Modtaget en tilstrækkelig ernæringsstatus vil gennemgå sporstofinfusion af methionin og serinaminosyrer-protokollen, mens den er i tilstrækkelig vitamin pyridoxin, B6-status.
Efter den første infusion vil hvert forsøgsperson derefter begynde en diæt med lavt indhold af vitamin B6 (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotese Mål 1
Tidsramme: Et år
|
(a) Vitamin B6-mangel vil reducere hastigheden af glycin-omsætning og interkonvertering med serin og vil reducere dannelsen af 1C-enheder af glycin-spaltningssystemet.
(b) Vitamin B6-mangel vil give en reduceret in vivo-hastighed af erythrocytglutathionsyntese.
|
Et år
|
|
Hypoteser Mål 2
Tidsramme: 30 dage
|
(a) Vitamin B6-mangel vil reducere in vivo-hastigheden for generering af en-carbon-enheder fra serin og dermed den samlede homocystein-remethylering.
(b) In vivo-hastigheder af cysteinsyntese vil blive reduceret ved vitamin B6-mangel.
(c) Thymidylatsyntese fra serin-afledte en-carbon-enheder vil blive reduceret under vitamin B6-mangel
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoteser Mål 3
Tidsramme: 30 dage
|
(a) Vitamin B6-mangel vil give øget plasmaglycin, cystathionin og glutathion, men nedsat erythrocyt-glutathionkoncentration.
(b) Vitamin B6-mangel vil forårsage reduceret aktivitet af lymfocyt-SHMT og glycin-spaltningssystemet og reduceret cellulær (lymfocyt) glycinkoncentration.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse F Gregory, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gregory JF, DeRatt BN, Rios-Avila L, Ralat M, Stacpoole PW. Vitamin B6 nutritional status and cellular availability of pyridoxal 5'-phosphate govern the function of the transsulfuration pathway's canonical reactions and hydrogen sulfide production via side reactions. Biochimie. 2016 Jul;126:21-6. doi: 10.1016/j.biochi.2015.12.020. Epub 2016 Jan 4.
- Rios-Avila L, Coats B, Chi YY, Midttun O, Ueland PM, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Metabolite profile analysis reveals association of vitamin B-6 with metabolites related to one-carbon metabolism and tryptophan catabolism but not with biomarkers of inflammation in oral contraceptive users and reveals the effects of oral contraceptives on these processes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):87-95. doi: 10.3945/jn.114.201095. Epub 2014 Nov 19.
- Lamers Y, Williamson J, Gilbert LR, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Glycine turnover and decarboxylation rate quantified in healthy men and women using primed, constant infusions of [1,2-(13)C2]glycine and [(2)H3]leucine. J Nutr. 2007 Dec;137(12):2647-52. doi: 10.1093/jn/137.12.2647.
- Lamers Y, Coats B, Ralat M, Quinlivan EP, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Moderate vitamin B-6 restriction does not alter postprandial methionine cycle rates of remethylation, transmethylation, and total transsulfuration but increases the fractional synthesis rate of cystathionine in healthy young men and women. J Nutr. 2011 May;141(5):835-42. doi: 10.3945/jn.110.134197. Epub 2011 Mar 23.
- Lamers Y, O'Rourke B, Gilbert LR, Keeling C, Matthews DE, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Vitamin B-6 restriction tends to reduce the red blood cell glutathione synthesis rate without affecting red blood cell or plasma glutathione concentrations in healthy men and women. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):336-43. doi: 10.3945/ajcn.2009.27747. Epub 2009 Jun 10.
- Lamers Y, Williamson J, Ralat M, Quinlivan EP, Gilbert LR, Keeling C, Stevens RD, Newgard CB, Ueland PM, Meyer K, Fredriksen A, Stacpoole PW, Gregory JF 3rd. Moderate dietary vitamin B-6 restriction raises plasma glycine and cystathionine concentrations while minimally affecting the rates of glycine turnover and glycine cleavage in healthy men and women. J Nutr. 2009 Mar;139(3):452-60. doi: 10.3945/jn.108.099184. Epub 2009 Jan 21.
- DeRatt BN, Ralat MA, Gregory JF. Short-Term Vitamin B-6 Restriction Does Not Affect Plasma Concentrations of Hydrogen Sulfide Biomarkers Lanthionine and Homolanthionine in Healthy Men and Women. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):714-719. doi: 10.3945/jn.115.227819.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01 D072398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin B6 mangel
-
University of FloridaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVitamin b6 niveau og depression
-
Rima ObeidMerck KGaA, Darmstadt, Germany; Syneed Medidata GmbHAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Vitamin B 12 mangel | Vitamin B6 mangel
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekrutteringUterine fibromer | Epigallocatechin Gallate | D-vitamin | Inositol | D-chiro-inositol | Vitamin B6Italien
-
The First People's Hospital of HuzhouAfsluttetSepsis | Inflammatorisk respons | Nyreskade | Vitamin B6 | Oxidativ stressresponsKina
-
Medical University of GrazAfsluttetSund og rask | Oxidativt stress | Vitamin B 12 mangel | Polyfenoler | Thiamin- og Niacinmangeltilstande | Pyridoxin mangel | Folinsyremangel Anæmi, diæt | Peroxidase; Defekt | Homocystin; Metabolisk lidelseØstrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Arm 1 glycin og leucin
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLeukæmi | Myeloid leukæmi | Kræft | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetPædiatrisk hjernestammegliomEgypten
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeurofibrom | Neurofibromatose type 1Forenede Stater