- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00879151
Studie av behandling för ungdomar med bulimia nervosa
Behandling av bulimiska ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BN är en allvarlig störning som kännetecknas av extrem oro över kroppsvikt och form, bantning och det ohämdade ätbeteendet som binging och utrensning. Det finns inga publicerade randomiserade kliniska prövningar av psykoterapibehandling för bulimia nervosa hos ungdomar även om den ofta debuterar i denna åldersgrupp. Det finns bevis för att vissa behandlingar är effektiva, men ingen har testats empiriskt. Eftersom Bulimia Nervosa är en allvarlig medicinsk och psykiatrisk sjukdom är det viktigt att lära sig effektiva sätt att behandla denna sjukdom, särskilt i dess tidiga skeden. Behandlingar som används i denna studie är de mest kända behandlingarna för vuxna med bulimia nervosa. Utredarna hoppas kunna lära sig vilken av två tidigare studerade behandlingar som kan vara överlägsen den andra, i ett försök att vägleda läkare i behandlingsval. Att framgångsrikt behandla sjukdomen tidigt (även hos de ungdomar med partiell BN, kännetecknad av hetsätning och utrensning minst en gång i veckan under en 6-månadersperiod) kan minska antalet fall som kräver behandling under vuxen ålder, vilket leder till möjlig minskning av svårighetsgraden av tillhörande psykopatologi och lägre kostnader, samt möjliggöra för individer att leva mer produktiva liv.
Med tanke på försummelsen av ungdomars BN i forskningslitteraturen och behovet av information för att vägleda den kliniska behandlingen av denna störning, är denna studies primära syfte att jämföra effekten av KBT-A med FBT-BN för att minska hetsätning och utrensningsepisoder hos ungdomar med BN och partiell BN (definieras som hetsätning och utrensning minst en gång i veckan under de senaste sex månaderna).
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 1 och ett halvt år och kommer att bestå av 6 månaders behandling och en uppföljningssession 6 och 12 månader efter behandling. Alla deltagare kommer först att genomgå baslinjebedömningar, som inkluderar intervjuer och frågeformulär om psykologisk historia och BN-symtom, och en Eating Disorder Examination (EDE) intervju. Alla behandlingsuppdrag består av 18 terapisessioner under loppet av 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara ungdomar som bor med minst en av sina föräldrar och i åldrarna 12 till 18 år med en DSM IV-diagnos av BN eller partiell BN (hetsätning och utrensning minst en gång i veckan under en sexmånadersperiod) .
- Män som uppfyller inklusionskriterierna kommer också att delta i studien. De måste ha ett åldersjusterat BMI större än 17,5, eller ideal kroppsvikt (IBW) > 85 %.
- Familj, för syftet med denna studie, inkluderar medlemmar av försökspersonens hushåll, inklusive minst en förälder eller vuxen vårdnadshavare. Familjer med ensamstående föräldrar, skilsmässofamiljer, styvföräldrar och andra typer av familjer kommer att tillåtas delta i studien.
Exklusions kriterier:
- psykotisk sjukdom eller annan psykisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse; bipolär störning I, depression med aktiva självmordstankar och -beteende;
- associerad fysisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse;
- nuvarande beroende av droger eller alkohol;
- aktuell diagnos av anorexia nervosa eller vikt mindre än 85 % IBW;
- fysiska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, graviditet) känd för att påverka ätande eller vikt;
- tar för närvarande medicin för samsjukliga tillstånd i mindre än 2 månader;
- tar för närvarande mediciner som kan inducera viktminskning, t.ex. aptitdämpande medel såsom sibutramin, fentermin och xenical, såvida inte deltagaren är villig att dra sig från sådana mediciner;
- tar för närvarande mediciner för symtom på BN och är ovillig att avbryta dessa innan behandlingen påbörjas i studien
- tidigare KBT- eller FBT-behandling för BN
- gifta subjekt
- emanciperade minderåriga
familjemedlemmar kommer att uteslutas från att delta i behandling av följande skäl:
- Aktuell eller historia av sexuella eller fysiska övergrepp på patienten av familjemedlemmar. Förövare av övergreppen kommer att uteslutas från behandling. Skulle sexuella eller fysiska övergrepp av en familjemedlem inträffa under behandlingsförloppet kommer förövarna att uteslutas från pågående behandling.
- Substansberoende, psykos eller allvarlig medicinsk sjukdom som skulle begränsa fullt deltagande i terapi, eller som kan utsätta familjemedlemmen i riskzonen för att förvärra sitt tillstånd under behandlingen. Beslut om huruvida dessa personer ska fortsätta att delta i behandlingen eller inte tas av terapeuten i samråd med behandlingshandledaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Psykoterapi
Patienterna randomiseras till en av tre olika typer av psykoterapi: kognitiv beteendeterapi för ungdomar, familjebaserad terapi för bulimia nervosa och stödjande psykoterapi.
Alla behandlingar består av 18 sessioner under en period på cirka 6 månader.
|
Terapeuten kommer att arbeta med tonåringen för att förstå triggers till hetsätning och utrensning, såsom tankar, känslor och interpersonella svårigheter.
Att etablera regelbundna ätmönster och eliminera medicinskt skadliga beteenden i samband med ätstörningen är också ett primärt mål.
SPT fokuserar på att låta patienten bygga en relation med terapeuten och utforska sina unika individuella behov inom ramen för sitt liv och upplevelsen av att ha en ätstörning.
FBT hjälper föräldrar att ta en aktiv roll i att vägleda sitt barn genom behandling av ätstörningar.
I denna terapi får föräldrarna stöd i att hjälpa sitt barn att sluta hetsa, rensa och engagera sig i andra skadliga viktkontrollbeteenden.
Det sätt på vilket ätstörningen har påverkat familjen och ungdomens utveckling utforskas också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binge- och utrensningsfrekvens enligt bedömningen av Eating Disorder Examination (EDE)
Tidsram: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i underskalepoängen för EDE
Tidsram: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James D Lock, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .