- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00879151
Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Bulimie
Behandlung bulimischer Jugendlicher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BN ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch extreme Bedenken hinsichtlich Körpergewicht und -form, Diäten und dem ungehemmten Essverhalten von Binging und Purging gekennzeichnet ist. Es gibt keine veröffentlichten randomisierten klinischen Studien zur psychotherapeutischen Behandlung von Bulimia Nervosa bei Jugendlichen, obwohl sie häufig in dieser Altersgruppe auftritt. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Behandlungen wirksam sind, aber keine wurde empirisch getestet. Da es sich bei Bulimia Nervosa um eine schwere medizinische und psychiatrische Erkrankung handelt, ist es wichtig, wirksame Methoden zur Behandlung dieser Störung zu lernen, insbesondere in ihren frühen Stadien. Die in dieser Studie verwendeten Behandlungen sind die bekanntesten Behandlungen für Erwachsene mit Bulimia Nervosa. Die Forscher hoffen zu erfahren, welche der beiden zuvor untersuchten Behandlungen der anderen überlegen sein könnten, um Ärzte bei der Behandlungswahl zu unterstützen. Eine frühzeitige erfolgreiche Behandlung der Störung (selbst bei Jugendlichen mit partieller BN, gekennzeichnet durch Essattacken und Ausscheidungen mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten) kann die Anzahl der Fälle verringern, die im Erwachsenenalter behandelt werden müssen, was zu einer möglichen Verringerung des Schweregrads führen kann der assoziierten Psychopathologie und niedrigere Kosten sowie ermöglichen es dem Einzelnen, ein produktiveres Leben zu führen.
Angesichts der Vernachlässigung von jugendlicher BN in der Forschungsliteratur und des Bedarfs an Informationen, um die klinische Behandlung dieser Störung zu leiten, ist das Hauptziel dieser Studie, die Wirksamkeit von CBT-A mit FBT-BN bei der Verringerung von Essattacken und Purging-Episoden bei Jugendlichen zu vergleichen mit BN und partieller BN (definiert als Essattacken und Entleerung mindestens einmal pro Woche in den letzten sechs Monaten).
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1,5 Jahre und besteht aus einer 6-monatigen Behandlung und einer Nachsorgesitzung 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Teilnehmer werden zunächst Basisbewertungen unterzogen, die Interviews und Fragebögen zur psychologischen Vorgeschichte und zu BN-Symptomen sowie ein Interview zur Untersuchung der Essstörung (EDE) umfassen. Alle Behandlungsaufträge bestehen aus 18 Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind Jugendliche, die bei mindestens einem Elternteil leben und im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit einer DSM IV-Diagnose von BN oder partieller BN (Essattacken und Entleerung mindestens einmal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Monaten) .
- Männer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Sie müssen einen altersangepassten BMI von mehr als 17,5 oder ein ideales Körpergewicht (IBW) von > 85 % haben.
- Für die Zwecke dieser Studie umfasst Familie die Mitglieder des Haushalts des Probanden, darunter mindestens ein Elternteil oder ein erwachsener Vormund. Alleinerziehende Familien, geschiedene Familien, Stiefeltern und andere Arten von Familien dürfen an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- psychotische Erkrankungen oder andere psychische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Bipolar-I-Störung, Depression mit aktiven Selbstmordgedanken und -verhalten;
- verbundene körperliche Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
- aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol;
- aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Gewicht von weniger als 85 % IBW;
- körperliche Voraussetzungen (z. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), die bekanntermaßen die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflussen;
- derzeitige Einnahme von Medikamenten für komorbide Erkrankungen für weniger als 2 Monate;
- derzeitige Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtsverlust führen können, z. B. Appetitzügler wie Sibutramin, Phentermin und Xenical, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, sich von solchen Medikamenten zurückzuziehen;
- derzeit Medikamente gegen BN-Symptome einnehmen und nicht bereit sind, diese vor Beginn der Behandlung in der Studie abzusetzen
- frühere CBT- oder FBT-Behandlung für BN
- verheiratete Untertanen
- emanzipierte Minderjährige
Angehörige werden aus folgenden Gründen von der Behandlung ausgeschlossen:
- Aktueller oder früherer sexueller oder körperlicher Missbrauch des Patienten durch Familienmitglieder. Täter des Missbrauchs werden von der Behandlung ausgeschlossen. Sollte es während der Behandlung zu sexueller oder körperlicher Misshandlung durch ein Familienmitglied kommen, werden die Täter von der laufenden Behandlung ausgeschlossen.
- Substanzabhängigkeit, Psychose oder schwere medizinische Erkrankung, die die volle Teilnahme an der Therapie einschränken würde oder die das Risiko einer Verschlechterung des Zustands des Familienmitglieds während der Behandlung bergen könnte. Die Entscheidung, ob diese Personen weiterhin an der Behandlung teilnehmen dürfen, trifft der Therapeut in Absprache mit dem Behandlungsleiter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Psychotherapie
Die Patienten werden randomisiert einer von drei verschiedenen Arten von Psychotherapie zugeteilt: Kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche, familienbasierte Therapie für Bulimia Nervosa und unterstützende Psychotherapie.
Alle Behandlungen bestehen aus 18 Sitzungen über einen Zeitraum von ca. 6 Monaten.
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Der Therapeut wird mit dem Jugendlichen zusammenarbeiten, um die Auslöser von Binge Eating und Purging zu verstehen, wie Gedanken, Gefühle und zwischenmenschliche Schwierigkeiten.
Auch die Etablierung regelmäßiger Essgewohnheiten und die Beseitigung medizinisch schädlicher Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Essstörung ist ein primäres Ziel.
SPT konzentriert sich darauf, dass der Patient eine Beziehung zum Therapeuten aufbaut und seine einzigartigen individuellen Bedürfnisse im Kontext seines Lebens und der Erfahrung mit einer Essstörung erforscht.
FBT hilft Eltern, eine aktive Rolle bei der Führung ihres Kindes durch die Behandlung von Essstörungen zu übernehmen.
In dieser Therapie werden die Eltern dabei unterstützt, ihrem Kind dabei zu helfen, Essattacken, Entleerung und andere schädliche Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle zu stoppen.
Auch die Auswirkungen der Essstörung auf die Familie und die Entwicklung des Jugendlichen werden untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Binge- und Purge-Frequenz, wie durch die Eating Disorder Examination (EDE) bewertet
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen in den Subskalenwerten des EDE
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James D Lock, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
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Klinische Studien zur Bulimie
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University of California, San DiegoAktiv, nicht rekrutierendMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenMagersucht und Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... und andere MitarbeiterRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung) | Atypische Bulimia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung)Niederlande
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Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUnbekanntBulimia nervosa (BN) | Binge-Eating-Störung (BETT) | Essstörung, nicht anders angegeben (EDNOS)Dänemark
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche
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Aga Khan UniversityShandong UniversityAbgeschlossen
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University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...AbgeschlossenDepression | Angst | Psychische Belastung | Emotionales ProblemPakistan
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungAdoleszenten-Mental-Health-Elternprogramm zur Verbesserung der Kind-Erwachsenen-Beziehung (AMP-CARE)Heranwachsendes VerhaltenVereinigte Staaten
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