- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00879151
Estudio de tratamiento para adolescentes con bulimia nerviosa
Tratamiento de Adolescentes Bulímicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La BN es un trastorno grave que se caracteriza por preocupaciones extremas sobre el peso y la forma del cuerpo, la dieta y las conductas alimentarias desinhibidas de atracones y purgas. No existen ensayos clínicos aleatorizados publicados sobre el tratamiento psicoterapéutico de la bulimia nerviosa en adolescentes, aunque a menudo aparece en este grupo de edad. Existe evidencia de que algunos tratamientos son efectivos, pero ninguno ha sido probado empíricamente. Debido a que la bulimia nerviosa es una enfermedad médica y psiquiátrica grave, es importante aprender formas eficaces de tratar este trastorno, especialmente en sus etapas iniciales. Los tratamientos utilizados en este estudio son los tratamientos más conocidos para adultos con bulimia nerviosa. Los investigadores esperan saber cuál de los dos tratamientos previamente estudiados podría ser superior al otro, en un esfuerzo por guiar a los médicos en las opciones de tratamiento. El tratamiento exitoso del trastorno desde el principio (incluso en aquellos adolescentes con BN parcial, caracterizado por atracones y purgas al menos una vez por semana durante un período de 6 meses) puede reducir la cantidad de casos que requieren tratamiento durante la edad adulta, lo que puede conducir a una posible reducción de la gravedad. de psicopatología asociada y costos más bajos, así como permitir a las personas llevar vidas más productivas.
Dado el descuido de la BN adolescente en la literatura de investigación y la necesidad de información para guiar el tratamiento clínico de este trastorno, el objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la CBT-A con la FBT-BN para disminuir los episodios de atracones y purgas en adolescentes. con BN y BN parcial (definido como atracones y purgas al menos una vez por semana durante los últimos seis meses).
La participación en este estudio tendrá una duración de 1 año y medio y constará de 6 meses de tratamiento y una sesión de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones de referencia, que incluyen entrevistas y cuestionarios sobre antecedentes psicológicos y síntomas de BN, y una entrevista de Examen de trastorno alimentario (EDE). Todas las asignaciones de tratamiento consisten en 18 sesiones de terapia en el transcurso de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adolescentes que vivan con al menos uno de sus padres y tengan entre 12 y 18 años de edad con un diagnóstico DSM IV de BN o BN parcial (atracones y purgas al menos una vez por semana durante un período de seis meses). .
- Los hombres que cumplan con los criterios de inclusión también se incluirán en el estudio. Deben tener un IMC ajustado por edad superior a 17,5 o un peso corporal ideal (IBW) > 85 %.
- La familia, para los fines de este estudio, incluye a los miembros del hogar del sujeto, incluido al menos un padre o tutor adulto. Las familias monoparentales, las familias divorciadas, los padrastros y otros tipos de familias podrán participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad psicótica u otra enfermedad mental que requiera hospitalización; trastorno bipolar I, depresión con pensamientos y comportamientos suicidas activos;
- enfermedad física asociada que requiera hospitalización;
- dependencia actual de drogas o alcohol;
- diagnóstico actual de anorexia nerviosa o peso inferior al 85% del PCI;
- condiciones físicas (ej. diabetes mellitus, embarazo) que se sabe que influyen en la alimentación o el peso;
- actualmente tomando medicamentos para condiciones comórbidas por menos de 2 meses;
- tomando actualmente medicamentos que pueden inducir la pérdida de peso, por ejemplo, supresores del apetito como sibutramina, fentermina y xenical, a menos que el participante esté dispuesto a dejar de tomar dichos medicamentos;
- actualmente toma medicamentos para los síntomas de BN y no está dispuesto a suspenderlos antes de iniciar el tratamiento en el estudio
- Tratamiento previo de CBT o FBT para BN
- sujetos casados
- menores emancipados
los miembros de la familia serán excluidos de participar en el tratamiento por las siguientes razones:
- Actual o historial de abuso sexual o físico del paciente por miembros de la familia. Los perpetradores del abuso serán excluidos del tratamiento. Si ocurre abuso sexual o físico por parte de un miembro de la familia durante el curso del tratamiento, los perpetradores serán excluidos del tratamiento en curso.
- Dependencia de sustancias, psicosis o enfermedad médica grave que limitaría la participación plena en la terapia, o que podría poner al miembro de la familia en riesgo de empeoramiento de su condición durante el tratamiento. La decisión de permitir o no que estas personas continúen participando en el tratamiento la tomará el terapeuta en consulta con el supervisor del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Psicoterapia
Los pacientes son asignados al azar a uno de los tres tipos diferentes de psicoterapia: terapia cognitiva conductual para adolescentes, terapia familiar para la bulimia nerviosa y psicoterapia de apoyo.
Todos los tratamientos constan de 18 sesiones durante un periodo aproximado de 6 meses.
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El terapeuta trabajará con el adolescente para comprender los desencadenantes de los atracones y las purgas, como los pensamientos, los sentimientos y las dificultades interpersonales.
Además, el objetivo principal es establecer patrones de alimentación regulares y eliminar los comportamientos médicamente dañinos asociados con el trastorno alimentario.
SPT se enfoca en hacer que el paciente construya una relación con el terapeuta y explore sus necesidades individuales únicas dentro del contexto de su vida y la experiencia de tener un trastorno alimentario.
FBT ayuda a los padres a desempeñar un papel activo en la orientación de sus hijos a través del tratamiento del trastorno alimentario.
En esta terapia, se apoya a los padres para que ayuden a su hijo a dejar de atracones, purgas y otros comportamientos perjudiciales para el control del peso.
También se explora la forma en que el trastorno alimentario ha impactado en la familia y en el desarrollo del adolescente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de atracones y purgas evaluada por el Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Fin del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la subescala de la EDE
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D Lock, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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