- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00879151
Studio del trattamento per adolescenti con bulimia nervosa
Trattamento degli adolescenti bulimici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La BN è un disturbo grave caratterizzato da preoccupazioni estreme per il peso e la forma del corpo, la dieta e i comportamenti alimentari disinibiti di abbuffate e purghe. Non ci sono studi clinici randomizzati pubblicati sul trattamento psicoterapeutico per la bulimia nervosa negli adolescenti, anche se spesso insorge in questa fascia di età. Ci sono prove che alcuni trattamenti sono efficaci, ma nessuno è stato testato empiricamente. Poiché la bulimia nervosa è una grave malattia medica e psichiatrica, è importante imparare modi efficaci per trattare questo disturbo, specialmente nelle sue fasi iniziali. I trattamenti utilizzati in questo studio sono i trattamenti più noti per gli adulti con Bulimia Nervosa. I ricercatori sperano di sapere quale dei due trattamenti studiati in precedenza potrebbe essere superiore all'altro, nel tentativo di guidare i medici nelle scelte terapeutiche. Trattare con successo il disturbo nella fase iniziale (anche in quegli adolescenti con BN parziale, caratterizzato da abbuffate e purghe almeno una volta alla settimana per un periodo di 6 mesi) può ridurre il numero di casi che richiedono un trattamento durante l'età adulta, portando a una possibile riduzione della gravità di psicopatologia associata e costi inferiori, oltre a consentire alle persone di condurre una vita più produttiva.
Data la trascuratezza della BN adolescenziale nella letteratura di ricerca e la necessità di informazioni per guidare il trattamento clinico di questo disturbo, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della CBT-A con FBT-BN nel ridurre gli episodi di alimentazione incontrollata e di eliminazione negli adolescenti con BN e BN parziale (definito come binge eating e purging almeno una volta alla settimana negli ultimi sei mesi).
La partecipazione a questo studio durerà 1 anno e mezzo e consisterà in 6 mesi di trattamento e una sessione di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base, che includono interviste e questionari sulla storia psicologica e sui sintomi della BN, e un'intervista per l'esame dei disturbi alimentari (EDE). Tutti gli incarichi di trattamento consistono in 18 sessioni di terapia nel corso di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno adolescenti che vivono con almeno uno dei genitori e di età compresa tra 12 e 18 anni con una diagnosi DSM IV di BN o BN parziale (abbuffate e purghe almeno una volta alla settimana per un periodo di sei mesi) .
- Anche i maschi che soddisfano i criteri di inclusione verranno inseriti nello studio. Devono avere un BMI corretto per l'età superiore a 17,5 o un peso corporeo ideale (IBW) > 85%.
- La famiglia, ai fini del presente studio, comprende i membri del nucleo familiare del soggetto, tra cui almeno un genitore o tutore adulto. Famiglie monoparentali, famiglie divorziate, genitori acquisiti e altri tipi di famiglie potranno accedere allo studio.
Criteri di esclusione:
- malattia psicotica o altra malattia mentale che richieda il ricovero in ospedale; disturbo bipolare di tipo I, depressione con pensieri e comportamenti suicidari attivi;
- malattia fisica associata che richiede il ricovero in ospedale;
- attuale dipendenza da droghe o alcol;
- diagnosi attuale di anoressia nervosa o peso corporeo inferiore all'85% del peso corporeo;
- condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso;
- attualmente assume farmaci per condizioni di comorbilità da meno di 2 mesi;
- attualmente sta assumendo farmaci che possono indurre la perdita di peso, ad esempio soppressori dell'appetito come sibutramina, fentermina e xenical, a meno che il partecipante non sia disposto a ritirarsi da tali farmaci;
- attualmente assume farmaci per i sintomi di BN e non è disposto a interromperli prima di iniziare il trattamento nello studio
- precedente trattamento CBT o FBT per BN
- soggetti sposati
- minori emancipati
i familiari saranno esclusi dal trattamento per i seguenti motivi:
- Attuale o storia di abuso sessuale o fisico del paziente da parte di membri della famiglia. Gli autori dell'abuso saranno esclusi dal trattamento. Se durante il trattamento si verificano abusi sessuali o fisici da parte di un membro della famiglia, gli autori saranno esclusi dal trattamento in corso.
- Dipendenza da sostanze, psicosi o grave malattia medica che limiterebbe la piena partecipazione alla terapia o che potrebbe mettere il familiare a rischio di peggioramento della sua condizione durante il trattamento. La decisione se consentire o meno a queste persone di continuare a partecipare al trattamento sarà presa dal terapista in consultazione con il supervisore del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Psicoterapia
I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre diversi tipi di psicoterapia: terapia cognitivo-comportamentale per adolescenti, terapia basata sulla famiglia per la bulimia nervosa e psicoterapia di supporto.
Tutti i trattamenti consistono in 18 sessioni per un periodo di circa 6 mesi.
|
Il terapeuta lavorerà con l'adolescente per comprendere i fattori scatenanti delle abbuffate e delle purghe, come pensieri, sentimenti e difficoltà interpersonali.
Inoltre, stabilire schemi alimentari regolari ed eliminare i comportamenti dannosi dal punto di vista medico associati al disturbo alimentare è un obiettivo primario.
SPT si concentra sul fare in modo che il paziente costruisca una relazione con il terapeuta ed esplori i suoi bisogni individuali unici nel contesto della sua vita e l'esperienza di avere un disturbo alimentare.
FBT aiuta i genitori ad assumere un ruolo attivo nel guidare il loro bambino attraverso il trattamento dei disturbi alimentari.
In questa terapia, i genitori sono supportati nell'aiutare il loro bambino a smettere di abbuffarsi, eliminare e impegnarsi in altri comportamenti dannosi per il controllo del peso.
Viene anche esplorato il modo in cui il disturbo alimentare ha avuto un impatto sulla famiglia e sullo sviluppo dell'adolescente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di abbuffate e purghe valutata dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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Fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi di sottoscala dell'EDE
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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Fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James D Lock, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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