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Studio del trattamento per adolescenti con bulimia nervosa

21 maggio 2015 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University

Trattamento degli adolescenti bulimici

A fronte della scarsa letteratura sull'argomento, i ricercatori mirano a identificare più chiaramente trattamenti efficaci per la bulimia nervosa adolescenziale (BN) attraverso uno studio di trattamento che confronta due trattamenti attuali (Cognitive Behavioral Therapy for Adolescents, CBT-A e Family Based Therapy for Bulimia Nervosa, FBT-BN) per il disturbo rispetto ad una terapia aspecifica, la Psicoterapia di Supporto per la Bulimia Adolescenziale (SPT). Inoltre, i ricercatori sperano di fornire ai medici informazioni sull'efficacia del trattamento, sulle variabili che potrebbero influenzare l'esito e sui processi che possono influire sull'efficacia del trattamento che li guideranno nei loro sforzi per trattare la BN adolescenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La BN è un disturbo grave caratterizzato da preoccupazioni estreme per il peso e la forma del corpo, la dieta e i comportamenti alimentari disinibiti di abbuffate e purghe. Non ci sono studi clinici randomizzati pubblicati sul trattamento psicoterapeutico per la bulimia nervosa negli adolescenti, anche se spesso insorge in questa fascia di età. Ci sono prove che alcuni trattamenti sono efficaci, ma nessuno è stato testato empiricamente. Poiché la bulimia nervosa è una grave malattia medica e psichiatrica, è importante imparare modi efficaci per trattare questo disturbo, specialmente nelle sue fasi iniziali. I trattamenti utilizzati in questo studio sono i trattamenti più noti per gli adulti con Bulimia Nervosa. I ricercatori sperano di sapere quale dei due trattamenti studiati in precedenza potrebbe essere superiore all'altro, nel tentativo di guidare i medici nelle scelte terapeutiche. Trattare con successo il disturbo nella fase iniziale (anche in quegli adolescenti con BN parziale, caratterizzato da abbuffate e purghe almeno una volta alla settimana per un periodo di 6 mesi) può ridurre il numero di casi che richiedono un trattamento durante l'età adulta, portando a una possibile riduzione della gravità di psicopatologia associata e costi inferiori, oltre a consentire alle persone di condurre una vita più produttiva.

Data la trascuratezza della BN adolescenziale nella letteratura di ricerca e la necessità di informazioni per guidare il trattamento clinico di questo disturbo, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della CBT-A con FBT-BN nel ridurre gli episodi di alimentazione incontrollata e di eliminazione negli adolescenti con BN e BN parziale (definito come binge eating e purging almeno una volta alla settimana negli ultimi sei mesi).

La partecipazione a questo studio durerà 1 anno e mezzo e consisterà in 6 mesi di trattamento e una sessione di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base, che includono interviste e questionari sulla storia psicologica e sui sintomi della BN, e un'intervista per l'esame dei disturbi alimentari (EDE). Tutti gli incarichi di trattamento consistono in 18 sessioni di terapia nel corso di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno adolescenti che vivono con almeno uno dei genitori e di età compresa tra 12 e 18 anni con una diagnosi DSM IV di BN o BN parziale (abbuffate e purghe almeno una volta alla settimana per un periodo di sei mesi) .
  2. Anche i maschi che soddisfano i criteri di inclusione verranno inseriti nello studio. Devono avere un BMI corretto per l'età superiore a 17,5 o un peso corporeo ideale (IBW) > 85%.
  3. La famiglia, ai fini del presente studio, comprende i membri del nucleo familiare del soggetto, tra cui almeno un genitore o tutore adulto. Famiglie monoparentali, famiglie divorziate, genitori acquisiti e altri tipi di famiglie potranno accedere allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. malattia psicotica o altra malattia mentale che richieda il ricovero in ospedale; disturbo bipolare di tipo I, depressione con pensieri e comportamenti suicidari attivi;
  2. malattia fisica associata che richiede il ricovero in ospedale;
  3. attuale dipendenza da droghe o alcol;
  4. diagnosi attuale di anoressia nervosa o peso corporeo inferiore all'85% del peso corporeo;
  5. condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso;
  6. attualmente assume farmaci per condizioni di comorbilità da meno di 2 mesi;
  7. attualmente sta assumendo farmaci che possono indurre la perdita di peso, ad esempio soppressori dell'appetito come sibutramina, fentermina e xenical, a meno che il partecipante non sia disposto a ritirarsi da tali farmaci;
  8. attualmente assume farmaci per i sintomi di BN e non è disposto a interromperli prima di iniziare il trattamento nello studio
  9. precedente trattamento CBT o FBT per BN
  10. soggetti sposati
  11. minori emancipati
  12. i familiari saranno esclusi dal trattamento per i seguenti motivi:

    • Attuale o storia di abuso sessuale o fisico del paziente da parte di membri della famiglia. Gli autori dell'abuso saranno esclusi dal trattamento. Se durante il trattamento si verificano abusi sessuali o fisici da parte di un membro della famiglia, gli autori saranno esclusi dal trattamento in corso.
    • Dipendenza da sostanze, psicosi o grave malattia medica che limiterebbe la piena partecipazione alla terapia o che potrebbe mettere il familiare a rischio di peggioramento della sua condizione durante il trattamento. La decisione se consentire o meno a queste persone di continuare a partecipare al trattamento sarà presa dal terapista in consultazione con il supervisore del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Psicoterapia
I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre diversi tipi di psicoterapia: terapia cognitivo-comportamentale per adolescenti, terapia basata sulla famiglia per la bulimia nervosa e psicoterapia di supporto. Tutti i trattamenti consistono in 18 sessioni per un periodo di circa 6 mesi.
Il terapeuta lavorerà con l'adolescente per comprendere i fattori scatenanti delle abbuffate e delle purghe, come pensieri, sentimenti e difficoltà interpersonali. Inoltre, stabilire schemi alimentari regolari ed eliminare i comportamenti dannosi dal punto di vista medico associati al disturbo alimentare è un obiettivo primario.
SPT si concentra sul fare in modo che il paziente costruisca una relazione con il terapeuta ed esplori i suoi bisogni individuali unici nel contesto della sua vita e l'esperienza di avere un disturbo alimentare.
FBT aiuta i genitori ad assumere un ruolo attivo nel guidare il loro bambino attraverso il trattamento dei disturbi alimentari. In questa terapia, i genitori sono supportati nell'aiutare il loro bambino a smettere di abbuffarsi, eliminare e impegnarsi in altri comportamenti dannosi per il controllo del peso. Viene anche esplorato il modo in cui il disturbo alimentare ha avuto un impatto sulla famiglia e sullo sviluppo dell'adolescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate e purghe valutata dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di sottoscala dell'EDE
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Lock, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-02272009-1878
  • eProtocol Number 132056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per adolescenti

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