- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00879151
Studie léčby dospívajících s mentální bulimií
Léčba bulimických dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
BN je vážná porucha, která je charakterizována extrémními obavami o tělesnou hmotnost a tvar, diety a nekontrolované stravovací návyky jako binging a čištění. Neexistují žádné publikované randomizované klinické studie psychoterapeutické léčby mentální bulimie u adolescentů, ačkoliv často začíná v této věkové skupině. Existují důkazy, že některé léčby jsou účinné, ale žádná nebyla empiricky testována. Protože mentální bulimie je závažné lékařské a psychiatrické onemocnění, je důležité naučit se účinné způsoby léčby této poruchy, zejména v jejích raných stádiích. Léčba použitá v této studii je nejznámější léčbou dospělých s mentální bulimií. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, která ze dvou dříve studovaných léčeb by mohla být lepší než ta druhá, ve snaze vést klinické lékaře při výběru léčby. Úspěšná časná léčba poruchy (dokonce i u dospívajících s částečným BN, charakterizovaným záchvatovitým přejídáním a očistou alespoň jednou týdně po dobu 6 měsíců) může snížit počet případů vyžadujících léčbu v dospělosti, což vede k možnému snížení závažnosti související psychopatologie a nižší náklady, stejně jako umožnit jednotlivcům vést produktivnější život.
Vzhledem k tomu, že se ve výzkumné literatuře zanedbává adolescentní BN a že je potřeba získat informace pro klinickou léčbu této poruchy, je hlavním cílem této studie porovnat účinnost CBT-A s FBT-BN při snižování záchvatů přejídání a očisty u adolescentů. s BN a částečným BN (definováno jako záchvatovité přejídání a čištění alespoň jednou týdně za posledních šest měsíců).
Účast v této studii bude trvat 1 a půl roku a bude sestávat z 6 měsíců léčby a následného sezení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všichni účastníci nejprve podstoupí základní vyšetření, která zahrnují rozhovory a dotazníky o psychologické anamnéze a symptomech BN a pohovor s vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE). Všechny léčebné úkoly se skládají z 18 terapeutických sezení v průběhu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou adolescenti žijící alespoň s jedním ze svých rodičů a ve věku od 12 do 18 let s DSM IV diagnózou BN nebo částečnou BN (přejídání a čištění alespoň jednou týdně po dobu šesti měsíců) .
- Do studie budou zařazeni i muži splňující kritéria pro zařazení. Musí mít věkově upravený BMI vyšší než 17,5 nebo ideální tělesnou hmotnost (IBW) > 85 %.
- Rodina pro účely této studie zahrnuje členy domácnosti subjektu, včetně alespoň jednoho rodiče nebo dospělého opatrovníka. Do studie budou moci vstoupit rodiny s jedním rodičem, rozvedené rodiny, nevlastní rodiče a další typy rodin.
Kritéria vyloučení:
- psychotické onemocnění nebo jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci; bipolární porucha I, deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami a chováním;
- související fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci;
- současná závislost na drogách nebo alkoholu;
- současná diagnóza mentální anorexie nebo hmotnosti nižší než 85 % tělesné hmotnosti;
- fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost;
- v současné době užívá léky na komorbidní stavy po dobu kratší než 2 měsíce;
- současné užívání léků, které mohou vyvolat úbytek hmotnosti, např. látky potlačující chuť k jídlu, jako je sibutramin, fentermin a xenical, pokud účastník není ochoten takové léky přestat;
- v současné době užívají léky na symptomy BN a nejsou ochotni je přerušit před zahájením léčby ve studii
- předchozí léčba CBT nebo FBT pro BN
- ženatí poddaní
- emancipované nezletilé
rodinní příslušníci budou vyloučeni z účasti na léčbě z následujících důvodů:
- Současné nebo v anamnéze sexuální nebo fyzické zneužívání pacienta rodinnými příslušníky. Pachatelé týrání budou z léčby vyloučeni. Dojde-li v průběhu léčby k sexuálnímu nebo fyzickému zneužívání ze strany člena rodiny, budou pachatelé z probíhající léčby vyloučeni.
- Látková závislost, psychóza nebo závažné onemocnění, které by omezovalo plnou účast na terapii nebo které by mohlo člena rodiny vystavit riziku zhoršení jeho stavu během léčby. Rozhodnutí, zda těmto jedincům povolit nebo neumožnit pokračovat v léčbě, učiní terapeut po konzultaci se supervizorem léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoterapie
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří různých typů psychoterapie: kognitivně-behaviorální terapie pro adolescenty, rodinná terapie pro mentální bulimii a podpůrná psychoterapie.
Všechna ošetření se skládají z 18 sezení po dobu přibližně 6 měsíců.
|
Terapeut bude pracovat s dospívajícím, aby pochopil spouštěče záchvatovitého přejídání a očisty, jako jsou myšlenky, pocity a mezilidské potíže.
Primárním cílem je také zavedení pravidelných stravovacích návyků a odstranění zdravotně škodlivého chování spojeného s poruchou příjmu potravy.
SPT se zaměřuje na to, aby si pacient vybudoval vztah s terapeutem a prozkoumal své jedinečné individuální potřeby v kontextu svého života a zkušenosti s poruchou příjmu potravy.
FBT pomáhá rodičům, aby se aktivně podíleli na vedení svého dítěte při léčbě poruch příjmu potravy.
V této terapii jsou rodiče podporováni v pomoci jejich dítěti přestat flámovat, pročišťovat a zapojovat se do jiného škodlivého chování při kontrole hmotnosti.
Zkoumá se také způsob, jakým porucha příjmu potravy ovlivnila rodinu a vývoj adolescenta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence přejídání a vyplachování, jak byla hodnocena vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny ve skóre subškály EDE
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D Lock, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro dospívající
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko