Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby dospívajících s mentální bulimií

21. května 2015 aktualizováno: James Dale Lock, Stanford University

Léčba bulimických dospívajících

Navzdory omezené literatuře na toto téma se výzkumníci snaží jasněji identifikovat účinné způsoby léčby mentální bulimie u adolescentů (BN) prostřednictvím léčebné studie porovnávající dvě současné léčby (kognitivně behaviorální terapie pro dospívající, CBT-A a rodinná terapie bulimie). Nervosa, FBT-BN) pro poruchu ve srovnání s nespecifickou terapií, Podpůrnou psychoterapií u adolescentní bulimie (SPT). Kromě toho vědci doufají, že poskytnou lékařům informace o účinnosti léčby, proměnných, které mohou ovlivnit výsledek, a procesech, které mohou ovlivnit účinnost léčby, které je povedou v jejich úsilí léčit dospívající BN.

Přehled studie

Detailní popis

BN je vážná porucha, která je charakterizována extrémními obavami o tělesnou hmotnost a tvar, diety a nekontrolované stravovací návyky jako binging a čištění. Neexistují žádné publikované randomizované klinické studie psychoterapeutické léčby mentální bulimie u adolescentů, ačkoliv často začíná v této věkové skupině. Existují důkazy, že některé léčby jsou účinné, ale žádná nebyla empiricky testována. Protože mentální bulimie je závažné lékařské a psychiatrické onemocnění, je důležité naučit se účinné způsoby léčby této poruchy, zejména v jejích raných stádiích. Léčba použitá v této studii je nejznámější léčbou dospělých s mentální bulimií. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, která ze dvou dříve studovaných léčeb by mohla být lepší než ta druhá, ve snaze vést klinické lékaře při výběru léčby. Úspěšná časná léčba poruchy (dokonce i u dospívajících s částečným BN, charakterizovaným záchvatovitým přejídáním a očistou alespoň jednou týdně po dobu 6 měsíců) může snížit počet případů vyžadujících léčbu v dospělosti, což vede k možnému snížení závažnosti související psychopatologie a nižší náklady, stejně jako umožnit jednotlivcům vést produktivnější život.

Vzhledem k tomu, že se ve výzkumné literatuře zanedbává adolescentní BN a že je potřeba získat informace pro klinickou léčbu této poruchy, je hlavním cílem této studie porovnat účinnost CBT-A s FBT-BN při snižování záchvatů přejídání a očisty u adolescentů. s BN a částečným BN (definováno jako záchvatovité přejídání a čištění alespoň jednou týdně za posledních šest měsíců).

Účast v této studii bude trvat 1 a půl roku a bude sestávat z 6 měsíců léčby a následného sezení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všichni účastníci nejprve podstoupí základní vyšetření, která zahrnují rozhovory a dotazníky o psychologické anamnéze a symptomech BN a pohovor s vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE). Všechny léčebné úkoly se skládají z 18 terapeutických sezení v průběhu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky budou adolescenti žijící alespoň s jedním ze svých rodičů a ve věku od 12 do 18 let s DSM IV diagnózou BN nebo částečnou BN (přejídání a čištění alespoň jednou týdně po dobu šesti měsíců) .
  2. Do studie budou zařazeni i muži splňující kritéria pro zařazení. Musí mít věkově upravený BMI vyšší než 17,5 nebo ideální tělesnou hmotnost (IBW) > 85 %.
  3. Rodina pro účely této studie zahrnuje členy domácnosti subjektu, včetně alespoň jednoho rodiče nebo dospělého opatrovníka. Do studie budou moci vstoupit rodiny s jedním rodičem, rozvedené rodiny, nevlastní rodiče a další typy rodin.

Kritéria vyloučení:

  1. psychotické onemocnění nebo jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci; bipolární porucha I, deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami a chováním;
  2. související fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci;
  3. současná závislost na drogách nebo alkoholu;
  4. současná diagnóza mentální anorexie nebo hmotnosti nižší než 85 % tělesné hmotnosti;
  5. fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost;
  6. v současné době užívá léky na komorbidní stavy po dobu kratší než 2 měsíce;
  7. současné užívání léků, které mohou vyvolat úbytek hmotnosti, např. látky potlačující chuť k jídlu, jako je sibutramin, fentermin a xenical, pokud účastník není ochoten takové léky přestat;
  8. v současné době užívají léky na symptomy BN a nejsou ochotni je přerušit před zahájením léčby ve studii
  9. předchozí léčba CBT nebo FBT pro BN
  10. ženatí poddaní
  11. emancipované nezletilé
  12. rodinní příslušníci budou vyloučeni z účasti na léčbě z následujících důvodů:

    • Současné nebo v anamnéze sexuální nebo fyzické zneužívání pacienta rodinnými příslušníky. Pachatelé týrání budou z léčby vyloučeni. Dojde-li v průběhu léčby k sexuálnímu nebo fyzickému zneužívání ze strany člena rodiny, budou pachatelé z probíhající léčby vyloučeni.
    • Látková závislost, psychóza nebo závažné onemocnění, které by omezovalo plnou účast na terapii nebo které by mohlo člena rodiny vystavit riziku zhoršení jeho stavu během léčby. Rozhodnutí, zda těmto jedincům povolit nebo neumožnit pokračovat v léčbě, učiní terapeut po konzultaci se supervizorem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoterapie
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří různých typů psychoterapie: kognitivně-behaviorální terapie pro adolescenty, rodinná terapie pro mentální bulimii a podpůrná psychoterapie. Všechna ošetření se skládají z 18 sezení po dobu přibližně 6 měsíců.
Terapeut bude pracovat s dospívajícím, aby pochopil spouštěče záchvatovitého přejídání a očisty, jako jsou myšlenky, pocity a mezilidské potíže. Primárním cílem je také zavedení pravidelných stravovacích návyků a odstranění zdravotně škodlivého chování spojeného s poruchou příjmu potravy.
SPT se zaměřuje na to, aby si pacient vybudoval vztah s terapeutem a prozkoumal své jedinečné individuální potřeby v kontextu svého života a zkušenosti s poruchou příjmu potravy.
FBT pomáhá rodičům, aby se aktivně podíleli na vedení svého dítěte při léčbě poruch příjmu potravy. V této terapii jsou rodiče podporováni v pomoci jejich dítěti přestat flámovat, pročišťovat a zapojovat se do jiného škodlivého chování při kontrole hmotnosti. Zkoumá se také způsob, jakým porucha příjmu potravy ovlivnila rodinu a vývoj adolescenta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence přejídání a vyplachování, jak byla hodnocena vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre subškály EDE
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Lock, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SU-02272009-1878
  • eProtocol Number 132056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro dospívající

3
Předplatit