- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00879151
Studie van de behandeling van adolescenten met boulimia nervosa
Behandeling van bulimische adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
BN is een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door extreme zorgen over lichaamsgewicht en lichaamsvorm, diëten en het ongeremd eetgedrag van eetbuien en purgeren. Er zijn geen gepubliceerde gerandomiseerde klinische onderzoeken naar psychotherapeutische behandeling van boulimia nervosa bij adolescenten, hoewel het vaak in deze leeftijdsgroep begint. Er zijn aanwijzingen dat sommige behandelingen effectief zijn, maar geen enkele is empirisch getest. Omdat boulimia nervosa een ernstige medische en psychiatrische ziekte is, is het belangrijk om effectieve manieren te leren om deze aandoening te behandelen, vooral in de vroege stadia. De behandelingen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn de bekendste behandelingen voor volwassenen met boulimia nervosa. De onderzoekers hopen erachter te komen welke van de twee eerder bestudeerde behandelingen superieur zou kunnen zijn aan de andere, in een poging clinici te begeleiden bij het maken van behandelkeuzes. Door de stoornis in een vroeg stadium met succes te behandelen (zelfs bij adolescenten met gedeeltelijke BN, gekenmerkt door eetbuien en purgeren, minstens één keer per week gedurende een periode van 6 maanden), kan het aantal gevallen dat behandeling tijdens de volwassenheid vereist, verminderen, wat kan leiden tot een mogelijke vermindering van de ernst geassocieerde psychopathologie en lagere kosten, en individuen in staat stellen een productiever leven te leiden.
Gezien de verwaarlozing van adolescente BN in de onderzoeksliteratuur en de behoefte aan informatie om de klinische behandeling van deze aandoening te begeleiden, is het primaire doel van deze studie om de werkzaamheid van CBT-A te vergelijken met FBT-BN bij het verminderen van eetbuien en purgeerepisodes bij adolescenten. met BN en gedeeltelijke BN (gedefinieerd als eetbuien en purgeren minstens één keer per week gedurende de afgelopen zes maanden).
Deelname aan dit onderzoek duurt anderhalf jaar en bestaat uit 6 maanden behandeling en een vervolgsessie 6 en 12 maanden na de behandeling. Alle deelnemers ondergaan eerst basisbeoordelingen, waaronder interviews en vragenlijsten over psychologische geschiedenis en BN-symptomen, en een eetstoornisonderzoek (EDE). Alle behandelopdrachten bestaan uit 18 therapiesessies gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn adolescenten die bij ten minste één van hun ouders wonen en tussen de 12 en 18 jaar oud zijn met een DSM IV-diagnose van BN of gedeeltelijke BN (eetbuien en purgeren minstens één keer per week gedurende een periode van zes maanden) .
- Mannen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen ook in het onderzoek worden opgenomen. Ze moeten een voor leeftijd aangepaste BMI van meer dan 17,5 hebben, of een ideaal lichaamsgewicht (IBW) > 85%.
- Familie omvat voor de doeleinden van dit onderzoek leden van het huishouden van de proefpersoon, waaronder ten minste één ouder of volwassen voogd. Eenoudergezinnen, gescheiden gezinnen, stiefouders en andere soorten gezinnen mogen deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- psychotische ziekte of andere geestesziekte die ziekenhuisopname vereist; bipolaire I-stoornis, depressie met actieve zelfmoordgedachten en -gedrag;
- bijbehorende lichamelijke ziekte die ziekenhuisopname noodzakelijk maakt;
- huidige afhankelijkheid van drugs of alcohol;
- huidige diagnose van anorexia nervosa of gewicht minder dan 85% IBW;
- fysieke omstandigheden (bijv. diabetes mellitus, zwangerschap) waarvan bekend is dat ze invloed hebben op eten of gewicht;
- momenteel medicijnen gebruikt voor comorbide aandoeningen gedurende minder dan 2 maanden;
- momenteel medicijnen gebruikt die gewichtsverlies kunnen veroorzaken, bijv. eetlustremmers zoals sibutramine, fentermine en xenical, tenzij de deelnemer bereid is zich terug te trekken uit dergelijke medicijnen;
- momenteel medicijnen gebruikt voor symptomen van BN en niet bereid is deze te staken voordat de behandeling in het onderzoek wordt gestart
- eerdere CGT- of FBT-behandeling voor BN
- gehuwde onderdanen
- geëmancipeerde minderjarigen
gezinsleden worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname aan behandeling:
- Huidige of geschiedenis van seksueel of fysiek misbruik van de patiënt door familieleden. Daders van het misbruik worden uitgesloten van behandeling. Als er tijdens de behandeling seksueel of fysiek misbruik door een familielid plaatsvindt, worden de daders uitgesloten van verdere behandeling.
- Afhankelijkheid van middelen, psychose of ernstige medische ziekte die volledige deelname aan de therapie zou beperken, of die het gezinslid het risico zou kunnen geven dat zijn toestand tijdens de behandeling verslechtert. Het besluit om deze personen al dan niet deel te laten nemen aan de behandeling wordt genomen door de therapeut in overleg met de behandelaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Psychotherapie
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie verschillende soorten psychotherapie: cognitieve gedragstherapie voor adolescenten, gezinstherapie voor boulimia nervosa en ondersteunende psychotherapie.
Alle behandelingen bestaan uit 18 sessies over een periode van ongeveer 6 maanden.
|
De therapeut zal met de adolescent samenwerken om de oorzaken van eetbuien en purgeren, zoals gedachten, gevoelens en interpersoonlijke problemen, te begrijpen.
Ook het vaststellen van regelmatige eetpatronen en het elimineren van medisch schadelijk gedrag dat verband houdt met de eetstoornis is een primair doel.
SPT is erop gericht om de patiënt een relatie met de therapeut te laten opbouwen en hun unieke individuele behoeften te onderzoeken binnen de context van hun leven en de ervaring van het hebben van een eetstoornis.
FBT helpt ouders om een actieve rol te spelen bij het begeleiden van hun kind bij de behandeling van een eetstoornis.
In deze therapie worden de ouders ondersteund bij het helpen van hun kind om te stoppen met eetbuien, purgeren en andere schadelijke gewichtsbeheersingsgedragingen.
Ook wordt onderzocht welke invloed de eetstoornis heeft op het gezin en de ontwikkeling van de adolescent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van eetbuien en purgeergedrag zoals beoordeeld door het eetstoornisonderzoek (EDE)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
Einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de subschaalscores van de EDE
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
Einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D Lock, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor adolescenten
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...VoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Emotioneel probleemPakistan
-
Ain Shams UniversityVoltooidDigitale Geïntegreerde Mentale Interventietechnologie voor Taalverbetering bij Autistische PatiëntenAutisme Spectrum StoornisEgypte
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje