- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00879151
Estudo de Tratamento para Adolescentes com Bulimia Nervosa
Tratamento de Adolescentes Bulímicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A BN é um distúrbio grave caracterizado por preocupações extremas com o peso e a forma corporal, dieta e comportamentos alimentares desinibidos de compulsão alimentar e purgação. Não há ensaios clínicos randomizados publicados de tratamento psicoterapêutico para Bulimia Nervosa em adolescentes, embora muitas vezes se inicie nessa faixa etária. Há evidências de que alguns tratamentos são eficazes, mas nenhum foi testado empiricamente. Como a Bulimia Nervosa é uma doença médica e psiquiátrica grave, é importante aprender maneiras eficazes de tratar esse distúrbio, especialmente em seus estágios iniciais. Os tratamentos utilizados neste estudo são os tratamentos mais conhecidos para adultos com Bulimia Nervosa. Os investigadores esperam saber qual dos dois tratamentos estudados anteriormente pode ser superior ao outro, em um esforço para orientar os médicos nas escolhas de tratamento. O tratamento bem-sucedido do distúrbio no início (mesmo naqueles adolescentes com BN parcial, caracterizada por compulsão alimentar e purgação pelo menos uma vez por semana durante um período de 6 meses) pode reduzir o número de casos que requerem tratamento durante a vida adulta, levando a uma possível redução na gravidade de psicopatologia associada e custos mais baixos, bem como permitir que os indivíduos levem vidas mais produtivas.
Dada a negligência da BN adolescente na literatura de pesquisa e a necessidade de informações para orientar o tratamento clínico desse distúrbio, o objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da TCC-A com a FBT-BN na redução dos episódios de compulsão alimentar e purgação em adolescentes com BN e BN parcial (definida como compulsão alimentar e purgação pelo menos uma vez por semana nos últimos seis meses).
A participação neste estudo durará 1 ano e meio e consistirá em 6 meses de tratamento e uma sessão de acompanhamento aos 6 e 12 meses pós-tratamento. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações iniciais, que incluem entrevistas e questionários sobre histórico psicológico e sintomas de BN, e uma entrevista para o Exame de Distúrbios Alimentares (EDE). Todas as atribuições de tratamento consistem em 18 sessões de terapia ao longo de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adolescentes vivendo com pelo menos um dos pais e com idades entre 12 e 18 anos com diagnóstico DSM IV de BN ou BN parcial (compulsão alimentar e purgação pelo menos uma vez por semana durante um período de seis meses) .
- Homens que satisfaçam os critérios de inclusão também serão incluídos no estudo. Eles devem ter IMC ajustado para idade maior que 17,5, ou peso corporal ideal (IBW) > 85%.
- Família, para os fins deste estudo, inclui membros da família do sujeito, incluindo pelo menos um dos pais ou responsável adulto. Famílias monoparentais, famílias divorciadas, padrastos e outros tipos de famílias poderão entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- doença psicótica ou outra doença mental que requeira hospitalização; transtorno bipolar I, depressão com pensamentos e comportamentos suicidas ativos;
- doença física associada que necessite de hospitalização;
- dependência atual de drogas ou álcool;
- diagnóstico atual de anorexia nervosa ou peso inferior a 85% IBW;
- condições físicas (ex. diabetes mellitus, gravidez) conhecida por influenciar a alimentação ou o peso;
- atualmente tomando medicação para condições comórbidas por menos de 2 meses;
- atualmente tomando medicamentos que podem induzir perda de peso, por exemplo, supressores de apetite, como sibutramina, fentermina e xenical, a menos que o participante esteja disposto a parar de tomar tais medicamentos;
- atualmente tomando medicamentos para sintomas de BN e não desejando interrompê-los antes de iniciar o tratamento no estudo
- tratamento anterior de TCC ou FBT para BN
- súditos casados
- menores emancipados
os membros da família serão excluídos do tratamento pelos seguintes motivos:
- Atual ou história de abuso sexual ou físico do paciente por membros da família. Os perpetradores do abuso serão excluídos do tratamento. Caso ocorra abuso sexual ou físico por um membro da família durante o tratamento, os perpetradores serão excluídos do tratamento em andamento.
- Dependência de substâncias, psicose ou doença médica grave que limitaria a participação plena na terapia ou que poderia colocar o membro da família em risco de piora de sua condição durante o tratamento. A decisão de permitir ou não que esses indivíduos continuem a participar do tratamento será tomada pelo terapeuta em consulta com o supervisor do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Psicoterapia
Os pacientes são randomizados para um dos três tipos diferentes de psicoterapia: Terapia Cognitivo-Comportamental para adolescentes, Terapia Baseada na Família para Bulimia Nervosa e Psicoterapia de Apoio.
Todos os tratamentos consistem em 18 sessões durante um período de aproximadamente 6 meses.
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O terapeuta trabalhará com o adolescente para entender os gatilhos da compulsão alimentar e da purgação, como pensamentos, sentimentos e dificuldades interpessoais.
Além disso, estabelecer padrões alimentares regulares e eliminar comportamentos medicamente nocivos associados ao transtorno alimentar é um objetivo principal.
O SPT se concentra em fazer com que o paciente construa um relacionamento com o terapeuta e explore suas necessidades individuais únicas dentro do contexto de sua vida e da experiência de ter um distúrbio alimentar.
O FBT ajuda os pais a assumir um papel ativo na orientação de seus filhos no tratamento de distúrbios alimentares.
Nesta terapia, os pais recebem apoio para ajudar seus filhos a parar de comer compulsivamente, purgar e se envolver em outros comportamentos nocivos de controle de peso.
A maneira como o transtorno alimentar afetou a família e o desenvolvimento do adolescente também é explorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de compulsão alimentar e purga avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
Prazo: Fim do Tratamento
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Fim do Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações das subescalas do EDE
Prazo: Fim do Tratamento
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Fim do Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D Lock, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorrell S, Kinasz K, Hail L, Bruett L, Forsberg S, Lock J, Le Grange D. Rituals and preoccupations associated with bulimia nervosa in adolescents: Does motivation to change matter? Eur Eat Disord Rev. 2019 May;27(3):323-328. doi: 10.1002/erv.2664. Epub 2019 Feb 7.
- Valenzuela F, Lock J, Le Grange D, Bohon C. Comorbid depressive symptoms and self-esteem improve after either cognitive-behavioural therapy or family-based treatment for adolescent bulimia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):253-258. doi: 10.1002/erv.2582. Epub 2018 Feb 15.
- Le Grange D, Lock J, Agras WS, Bryson SW, Jo B. Randomized Clinical Trial of Family-Based Treatment and Cognitive-Behavioral Therapy for Adolescent Bulimia Nervosa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):886-94.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.008. Epub 2015 Sep 2.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Manasse SM, Datta N, Klabunde M, Colborn D, Aspen V, Stiles-Shields C, Labuschagne Z, Le Grange D, Lock J. Central coherence in adolescents with bulimia nervosa spectrum eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Jul;48(5):487-93. doi: 10.1002/eat.22340. Epub 2014 Aug 22.
- Darcy AM, Fitzpatrick KK, Colborn D, Manasse S, Datta N, Aspen V, Shields CS, Le Grange D, Lock J. Set-shifting among adolescents with bulimic spectrum eating disorders. Psychosom Med. 2012 Oct;74(8):869-72. doi: 10.1097/PSY.0b013e31826af636. Epub 2012 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-02272009-1878
- eProtocol Number 132056
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